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Uma plataforma de algoritmo de aprendizado profundo para prever diagnósticos e subtipos de autismo

16 de outubro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Uma plataforma de algoritmo de aprendizado profundo para prever diagnósticos e subtipos de autismo, integrando dados clínicos, cognitivos, de imagem, microbioma intestinal e metaboloma

Este é o primeiro estudo humano sobre microbioma ASD com metodologias robustas: projetos prospectivos e irmãos, perfis metagenômicos, estabelecendo um banco de dados multidimensional ASD (clínica, comportamento, neurocognição, imagem cerebral, metabolômica e microbioma) coletados usando a mesma metodologia e genética biologia simultaneamente e desenvolvendo uma plataforma de aprendizado profundo para diagnóstico e prevenção de TEA. Com a realização deste projeto, prevemos o estabelecimento de uma aplicação web para uso clínico e acadêmico. Nossas descobertas irão avançar ainda mais o conhecimento dos mecanismos patogenéticos do TEA para melhorar a detecção, diagnóstico e tratamento precoces, contribuindo posteriormente para a medicina de precisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido à alta prevalência (1% em Taiwan), comprometimento duradouro, etiologias pouco claras e falta de detecção, prevenção e tratamento biológico eficazes, o transtorno do espectro autista (TEA) foi priorizado para pesquisa de biomarcadores, mecanismos e tratamento . Recentemente, provou-se que o eixo intestino-cérebro, principalmente com modelos animais, é alterado em transtornos psiquiátricos e notadamente no TEA. Com a conquista de longo prazo de PI Gau na pesquisa multidimensional de TEA e nossa descoberta preliminar de microbiota intestinal alterada em ASD e seus irmãos não afetados, propomos este estudo prospectivo de 4 anos em larga escala com design de irmãos e medidas multidimensionais (ambientais, clínica, cognitiva, imagiológica, microbioma intestinal, metaboloma) para estabelecer uma plataforma de algoritmo de aprendizagem profunda para prever ASD e pesquisar potenciais biomarcadores e tratamento probiótico para ASD.

Objetivos Específicos:

  1. Demonstrar a análise de perfis metagenômicos com base no microbioma intestinal e metaboloma de pacientes com TEA, irmãos não afetados e controles com desenvolvimento típico (TDC).
  2. Investigar fatores ambientais, como histórico de gravidez e nascimento, a partir dos registros médicos e entrevistas da mãe ou dados do seguro nacional de saúde, para o microbioma, metagenômica e anatomia e função do cérebro.
  3. Desenvolver uma plataforma de algoritmo de aprendizado profundo usando os fenótipos ambientais, comportamentais/clínicos, endofenótipos neurocognitivos/de imagem e perfis metagenômicos para identificar criadores de microbiota (metagenômica também) e outros preditores para diagnóstico, subtipos e nível de deficiências de TEA.
  4. Estabelecer um aplicativo da web baseado em nossa plataforma de algoritmo de aprendizado profundo para uso clínico para auxiliar médicos no diagnóstico de TEA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Contato:
          • Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD
          • Número de telefone: 66802 886-2-23123456
          • E-mail: gaushufe@ntu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra inclui 240 ASD (com idade entre 4 e 25 anos), 60~100 (média estimada de 80) irmãos não afetados (EUA) e 120 TDC. 240 ASD e 80 US, com idades entre 4 e 25 anos, serão recrutados da coorte de acompanhamento de ASD estabelecida pelo projeto NHRI de PI Gau ou pelo Departamento de Psiquiatria de todas as filiais da NTUH.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do TEA são (1) têm um diagnóstico clínico de TEA definido pelos critérios do DSM-5,1 feito por psiquiatras infantis certificados e confirmado pelo ADI-R/ADOS; (2) suas idades variam de 4 a 25 anos; (3) ambos os pais são chineses Han; (4) eles e seus pais colaboram com todas as avaliações e coleta de fezes e sangue.

Os critérios de inclusão para US e TDC são (1) eles não alcançam o diagnóstico clínico de TEA de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 e os mesmos critérios descritos nos critérios (2), (3), (4) e de inclusão para participantes do TEA.

Critério de exclusão:

  • (1) comorbidade com diagnósticos DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, outros transtornos psicóticos, psicose orgânica, transtorno de personalidade esquizotípica, transtorno bipolar, depressão, transtornos de ansiedade grave ou uso de substâncias; (2) comorbidade com distúrbios neurológicos ou sistêmicos; e (3) ter um parente de primeiro grau que pode ter TEA com base na avaliação do método de histórico familiar (o grupo TDC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo TEA
240 pacientes com TEA (de 4 a 25 anos)
Autism Diagnostic Interview-revised (ADI-R) e Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Programa infantil para transtornos afetivos e esquizofrenia (K-SADS) para DSM-5
Irmãos não afetados de TEA
60-100 irmãos não afetados de probandos com TEA
Programa infantil para transtornos afetivos e esquizofrenia (K-SADS) para DSM-5
Grupo TD
120 TDC pareados por idade e sexo das mesmas áreas geográficas do grupo ASD por indicação de professores ou anúncio na faculdade ou comunidade.
Programa infantil para transtornos afetivos e esquizofrenia (K-SADS) para DSM-5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções neuropsicológicas: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Prazo: 1,5 horas
Os 4 principais componentes cognitivos do CANTAB: Memória Visual, Atenção, Memória de Trabalho e Planejamento (Funções Executivas) e Tomada de Decisão
1,5 horas
Entrevista de diagnóstico de autismo (ADI-R)
Prazo: 4 horas
Incluindo interação social recíproca, comunicação e comportamentos repetitivos e padrões estereotipados, para crianças com idade mental de cerca de 18 meses até a idade adulta
4 horas
Funções neuropsicológicas: Teste de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: 15 minutos
As 4 dimensões do CCPT: atenção focada, hiperatividade/impulsividade, atenção sustentada e vigilância
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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