- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04873674
Uma plataforma de algoritmo de aprendizado profundo para prever diagnósticos e subtipos de autismo
Uma plataforma de algoritmo de aprendizado profundo para prever diagnósticos e subtipos de autismo, integrando dados clínicos, cognitivos, de imagem, microbioma intestinal e metaboloma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à alta prevalência (1% em Taiwan), comprometimento duradouro, etiologias pouco claras e falta de detecção, prevenção e tratamento biológico eficazes, o transtorno do espectro autista (TEA) foi priorizado para pesquisa de biomarcadores, mecanismos e tratamento . Recentemente, provou-se que o eixo intestino-cérebro, principalmente com modelos animais, é alterado em transtornos psiquiátricos e notadamente no TEA. Com a conquista de longo prazo de PI Gau na pesquisa multidimensional de TEA e nossa descoberta preliminar de microbiota intestinal alterada em ASD e seus irmãos não afetados, propomos este estudo prospectivo de 4 anos em larga escala com design de irmãos e medidas multidimensionais (ambientais, clínica, cognitiva, imagiológica, microbioma intestinal, metaboloma) para estabelecer uma plataforma de algoritmo de aprendizagem profunda para prever ASD e pesquisar potenciais biomarcadores e tratamento probiótico para ASD.
Objetivos Específicos:
- Demonstrar a análise de perfis metagenômicos com base no microbioma intestinal e metaboloma de pacientes com TEA, irmãos não afetados e controles com desenvolvimento típico (TDC).
- Investigar fatores ambientais, como histórico de gravidez e nascimento, a partir dos registros médicos e entrevistas da mãe ou dados do seguro nacional de saúde, para o microbioma, metagenômica e anatomia e função do cérebro.
- Desenvolver uma plataforma de algoritmo de aprendizado profundo usando os fenótipos ambientais, comportamentais/clínicos, endofenótipos neurocognitivos/de imagem e perfis metagenômicos para identificar criadores de microbiota (metagenômica também) e outros preditores para diagnóstico, subtipos e nível de deficiências de TEA.
- Estabelecer um aplicativo da web baseado em nossa plataforma de algoritmo de aprendizado profundo para uso clínico para auxiliar médicos no diagnóstico de TEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Contato:
- Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD
- Número de telefone: 66802 886-2-23123456
- E-mail: gaushufe@ntu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do TEA são (1) têm um diagnóstico clínico de TEA definido pelos critérios do DSM-5,1 feito por psiquiatras infantis certificados e confirmado pelo ADI-R/ADOS; (2) suas idades variam de 4 a 25 anos; (3) ambos os pais são chineses Han; (4) eles e seus pais colaboram com todas as avaliações e coleta de fezes e sangue.
Os critérios de inclusão para US e TDC são (1) eles não alcançam o diagnóstico clínico de TEA de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 e os mesmos critérios descritos nos critérios (2), (3), (4) e de inclusão para participantes do TEA.
Critério de exclusão:
- (1) comorbidade com diagnósticos DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, outros transtornos psicóticos, psicose orgânica, transtorno de personalidade esquizotípica, transtorno bipolar, depressão, transtornos de ansiedade grave ou uso de substâncias; (2) comorbidade com distúrbios neurológicos ou sistêmicos; e (3) ter um parente de primeiro grau que pode ter TEA com base na avaliação do método de histórico familiar (o grupo TDC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo TEA
240 pacientes com TEA (de 4 a 25 anos)
|
Autism Diagnostic Interview-revised (ADI-R) e Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Programa infantil para transtornos afetivos e esquizofrenia (K-SADS) para DSM-5
|
|
Irmãos não afetados de TEA
60-100 irmãos não afetados de probandos com TEA
|
Programa infantil para transtornos afetivos e esquizofrenia (K-SADS) para DSM-5
|
|
Grupo TD
120 TDC pareados por idade e sexo das mesmas áreas geográficas do grupo ASD por indicação de professores ou anúncio na faculdade ou comunidade.
|
Programa infantil para transtornos afetivos e esquizofrenia (K-SADS) para DSM-5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funções neuropsicológicas: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Prazo: 1,5 horas
|
Os 4 principais componentes cognitivos do CANTAB: Memória Visual, Atenção, Memória de Trabalho e Planejamento (Funções Executivas) e Tomada de Decisão
|
1,5 horas
|
|
Entrevista de diagnóstico de autismo (ADI-R)
Prazo: 4 horas
|
Incluindo interação social recíproca, comunicação e comportamentos repetitivos e padrões estereotipados, para crianças com idade mental de cerca de 18 meses até a idade adulta
|
4 horas
|
|
Funções neuropsicológicas: Teste de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: 15 minutos
|
As 4 dimensões do CCPT: atenção focada, hiperatividade/impulsividade, atenção sustentada e vigilância
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202002086RIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .