Una plataforma de algoritmos de aprendizaje profundo para predecir el diagnóstico y los subtipos de autismo
16 de octubre de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Una plataforma de algoritmos de aprendizaje profundo para predecir el diagnóstico y los subtipos de autismo mediante la integración de datos clínicos, cognitivos, de imágenes, del microbioma intestinal y del metaboloma
Este es el primer estudio humano sobre el microbioma ASD con metodologías sólidas: diseños prospectivos y de hermanos, perfiles metagenómicos, establecimiento de un banco de datos multidimensional ASD (clínica, comportamiento, neurocognición, imágenes cerebrales, metabolómica y microbioma) recopilados utilizando la misma metodología y genética. biología simultáneamente, y desarrollando una plataforma de aprendizaje profundo para el diagnóstico y la prevención de los TEA.
Con la realización de este proyecto, anticipamos establecer una aplicación web para uso clínico y académico.
Nuestros hallazgos avanzarán aún más en el conocimiento de los mecanismos patogénicos de los TEA para mejorar la detección temprana, el diagnóstico y el tratamiento, contribuyendo posteriormente a la medicina de precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la alta prevalencia (1% en Taiwán), el deterioro duradero, las etiologías poco claras y la falta de detección, prevención y tratamiento biológico efectivos, se ha priorizado el trastorno del espectro autista (TEA) para la investigación de biomarcadores, mecanismos y tratamientos. . Recientemente se ha demostrado, principalmente con modelos animales, que el eje cerebro-intestino está alterado en los trastornos psiquiátricos y, sobre todo, en los TEA. Con el logro a largo plazo de PI Gau en la investigación multidimensional de ASD y nuestro hallazgo preliminar de microbiota intestinal alterada en ASD y sus hermanos no afectados, proponemos este estudio prospectivo a gran escala de 4 años con diseño de hermanos y medidas multidimensionales (ambientales, clínico, cognitivo, imagenología, microbioma intestinal, metaboloma) para establecer una plataforma de algoritmos de aprendizaje profundo para predecir TEA y buscar biomarcadores potenciales y tratamiento probiótico para TEA.
Objetivos específicos:
- Demostrar el análisis de perfiles metagenómicos basado en el microbioma intestinal y el metaboloma de pacientes con TEA, hermanos no afectados y controles con desarrollo típico (TDC).
- Para investigar factores ambientales como el historial de embarazos y nacimientos a partir de los registros médicos de la madre y las entrevistas o los datos del seguro médico nacional, para el microbioma, la metagenómica y la anatomía y función del cerebro.
- Desarrollar una plataforma de algoritmos de aprendizaje profundo utilizando los fenotipos ambientales, conductuales/clínicos, los endofenotipos neurocognitivos/de imágenes y los perfiles de metagenómica para identificar a los creadores de microbiota (también metagenómica) y otros predictores para el diagnóstico, los subtipos y el nivel de discapacidad de los TEA.
- Establecer una aplicación web basada en nuestra plataforma de algoritmos de aprendizaje profundo para uso clínico para ayudar a los médicos a diagnosticar TEA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
420
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan Univeristy Hospital
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Contacto:
- Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD
- Número de teléfono: 66802 886-2-23123456
- Correo electrónico: gaushufe@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La muestra incluye 240 ASD (de 4 a 25 años de edad), 60~100 (promedio estimado de 80) hermanos no afectados (EE. UU.) y 120 TDC.
240 ASD y 80 US, de 4 a 25 años de edad serán reclutados de la cohorte de seguimiento de ASD establecida por el proyecto NHRI de PI Gau o el Departamento de Psiquiatría de todas las ramas de NTUH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes con TEA son (1) tienen un diagnóstico clínico de TEA definido por los criterios del DSM-5,1 realizado por psiquiatras infantiles certificados por la junta y confirmado por ADI-R/ADOS; (2) sus edades oscilan entre los 4 y los 25 años; (3) ambos padres son chinos Han; (4) ellos y sus padres cooperan con todas las evaluaciones y la recolección de heces y sangre.
Los criterios de inclusión para US y TDC son (1) no alcanzan el diagnóstico clínico de TEA según los criterios diagnósticos del DSM-5 y los mismos criterios que se describen en (2), (3), (4) y de los criterios de inclusión para Participantes del TEA.
Criterio de exclusión:
- (1) comorbilidad con diagnósticos del DSM-5 de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, otros trastornos psicóticos, psicosis orgánica, trastorno esquizotípico de la personalidad, trastorno bipolar, depresión, trastornos de ansiedad grave o consumo de sustancias; (2) comorbilidad con trastornos neurológicos o sistémicos; y (3) tener un pariente de primer grado que pueda tener ASD según la evaluación del método de historia familiar (el grupo TDC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo TEA
240 pacientes con TEA (de 4 a 25 años)
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Entrevista de Diagnóstico de Autismo-revisada (ADI-R) y Escala de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Kiddie Schedule for Affective Disorders & Schizophrenia (K-SADS) para el DSM-5
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Hermanos no afectados de ASD
60-100 hermanos no afectados de probandos ASD
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Kiddie Schedule for Affective Disorders & Schizophrenia (K-SADS) para el DSM-5
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Grupo TD
120 TDC emparejados por edad y sexo de las mismas áreas geográficas del grupo ASD a través de referencias de maestros o anuncios en la universidad o la comunidad.
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Kiddie Schedule for Affective Disorders & Schizophrenia (K-SADS) para el DSM-5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funciones neuropsicológicas: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Los 4 componentes cognitivos principales de CANTAB: Memoria Visual, Atención, Memoria de Trabajo y Planificación (Funciones Ejecutivas) y Toma de Decisiones
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1,5 horas
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Entrevista de diagnóstico de autismo (ADI-R)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Incluye interacción social recíproca, comunicación y comportamientos repetitivos y patrones estereotipados, para niños con una edad mental de alrededor de 18 meses hasta la edad adulta
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4 horas
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Funciones neuropsicológicas: Test de Rendimiento Continuo (CPT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Las 4 dimensiones de CCPT: atención focalizada, hiperactividad/impulsividad, atención sostenida y vigilancia
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202002086RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .