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Eine Deep-Learning-Algorithmusplattform zur Vorhersage der Autismusdiagnose und -subtypen

16. Oktober 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine Deep-Learning-Algorithmusplattform zur Vorhersage von Autismusdiagnosen und -subtypen durch Integration klinischer, kognitiver, bildgebender, Darmmikrobiom- und Metabolomdaten

Dies ist die erste Humanstudie zum ASD-Mikrobiom mit robusten Methoden: prospektive und Geschwisterdesigns, Metagenomik-Profile, Aufbau einer mehrdimensionalen ASD-Datenbank (Klinik, Verhalten, Neurokognition, Bildgebung des Gehirns, Metabolomik und Mikrobiom), die mit derselben Methodik und Genetik erfasst wurde Biologie gleichzeitig und die Entwicklung einer Deep-Learning-Plattform für die ASD-Diagnose und -Prävention. Mit dem Abschluss dieses Projekts gehen wir davon aus, eine Webanwendung für den klinischen und akademischen Einsatz zu etablieren. Unsere Erkenntnisse werden das Wissen über die pathogenetischen Mechanismen von ASD weiter erweitern, um die Früherkennung, Diagnose und Behandlung zu verbessern und anschließend zur Präzisionsmedizin beizutragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der hohen Prävalenz (1 % in Taiwan), lang anhaltender Beeinträchtigung, unklarer Ätiologie und des Mangels an wirksamer Erkennung, Prävention und biologischer Behandlung wurde der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei der Biomarker-, Mechanismus- und Behandlungsforschung Priorität eingeräumt . Kürzlich wurde vor allem in Tiermodellen nachgewiesen, dass die Darm-Hirn-Achse bei psychiatrischen Erkrankungen und insbesondere bei ASD verändert ist. Aufgrund der langfristigen Erfolge von PI Gau in der mehrdimensionalen ASD-Forschung und unserer vorläufigen Entdeckung einer veränderten Darmmikrobiota bei ASD und ihren nicht betroffenen Geschwistern schlagen wir diese 4-jährige prospektive groß angelegte Studie mit Geschwisterdesign und mehrdimensionalen Maßnahmen (Umwelt, klinisch, kognitiv, bildgebend, Darmmikrobiom, Metabolom), um eine Deep-Learning-Algorithmusplattform zur Vorhersage von ASD und zur Suche nach potenziellen Biomarkern und probiotischen Behandlungen für ASD zu etablieren.

Spezifische Ziele:

  1. Zur Demonstration der Metagenomik-Profilanalyse basierend auf dem Darmmikrobiom und Metabolom von ASD-Patienten, nicht betroffenen Geschwistern und typischerweise sich entwickelnden Kontrollpersonen (TDC).
  2. Untersuchung von Umweltfaktoren wie Schwangerschaft und Geburtsgeschichte anhand der Krankenakten und Interviews der Mutter oder der Daten der staatlichen Krankenversicherung für das Mikrobiom, die Metagenomik sowie die Anatomie und Funktion des Gehirns.
  3. Entwicklung einer Deep-Learning-Algorithmusplattform unter Verwendung von Umwelt-, Verhaltens-/klinischen Phänotypen, neurokognitiven/bildgebenden Endophänotypen und Metagenomikprofilen, um Mikrobiota (auch Metagenomik) und andere Prädiktoren für die ASD-Diagnose, Subtypen und das Ausmaß der Beeinträchtigungen zu identifizieren.
  4. Aufbau einer Webanwendung auf Basis unserer Deep-Learning-Algorithmus-Plattform für den klinischen Einsatz, um Ärzte bei der Diagnose von ASD zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe umfasst 240 ASD (im Alter von 4 bis 25 Jahren), 60–100 (geschätzter Durchschnitt 80) nicht betroffene Geschwister (USA) und 120 TDC. 240 ASD und 80 US-Amerikaner im Alter von 4 bis 25 Jahren werden aus der ASD-Folgekohorte rekrutiert, die vom NHRI-Projekt von PI Gau oder der Abteilung für Psychiatrie aller Zweigstellen der NTUH eingerichtet wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASD-Teilnehmer müssen (1) über eine klinische Diagnose von ASD verfügen, die durch die DSM-5-Kriterien1 definiert ist, von staatlich geprüften Kinderpsychiatern erstellt und vom ADI-R/ADOS bestätigt wurde; (2) ihr Alter liegt zwischen 4 und 25 Jahren; (3) beide Eltern sind Han-Chinesen; (4) Sie und ihre Eltern kooperieren bei allen Untersuchungen sowie der Stuhl- und Blutentnahme.

Einschlusskriterien für US und TDC sind (1) sie erreichen nicht die klinische Diagnose von ASD gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien und den gleichen Kriterien wie in (2), (3), (4) und den Einschlusskriterien für beschrieben ASD-Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Komorbidität mit den DSM-5-Diagnosen Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, andere psychotische Störungen, organische Psychose, schizotypische Persönlichkeitsstörung, bipolare Störung, Depression, schwere Angststörungen oder Substanzkonsum; (2) Komorbidität mit neurologischen oder systemischen Störungen; und (3) einen Verwandten ersten Grades haben, der möglicherweise an ASD leidet, basierend auf der Familienanamnese-Methodenbewertung (die TDC-Gruppe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASD-Gruppe
240 ASD-Patienten (im Alter von 4–25 Jahren)
Sonstiges: ASD-Diagnose
Autism Diagnostic Interview-revised (ADI-R) und Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Sonstiges: Psychiatrische Diagnose
Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS) für DSM-5
Nicht betroffene Geschwister von ASD
60–100 nicht betroffene Geschwister von ASD-Probanden
Sonstiges: Psychiatrische Diagnose
Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS) für DSM-5
TD-Gruppe
120 alters- und geschlechtsangepasste TDC aus denselben geografischen Gebieten der ASD-Gruppe durch Empfehlung von Lehrern oder Anzeige an einer Hochschule oder Gemeinde.
Sonstiges: Psychiatrische Diagnose
Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS) für DSM-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Funktionen: Cambridge Neuropsychology Test Automated Batteries (CANTAB)
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Die 4 wichtigsten kognitiven Komponenten von CANTAB: Visuelles Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Arbeits- und Planungsgedächtnis (exekutive Funktionen) und Entscheidungsfindung
1,5 Stunden
Autismusdiagnostisches Interview (ADI-R)
Zeitfenster: 4 Stunden
Einschließlich wechselseitiger sozialer Interaktion, Kommunikation sowie sich wiederholender Verhaltensweisen und stereotyper Muster für Kinder mit einem geistigen Alter von etwa 18 Monaten bis ins Erwachsenenalter
4 Stunden
Neuropsychologische Funktionen: Continuous Performance Test (CPT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die 4 Dimensionen von CCPT: fokussierte Aufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202002086RIND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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