En plattform för djupinlärningsalgoritm för att förutsäga autismdiagnos och undertyper
16 oktober 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
En plattform för djupinlärningsalgoritm för att förutsäga autismdiagnos och subtyper genom att integrera kliniska, kognitiva, avbildnings-, tarmmikrobiom- och metabolomdata
Detta är den första mänskliga studien om ASD-mikrobiom med robusta metoder: prospektiva och syskondesigner, metagenomiska profiler, upprättande av en ASD multidimensionell databank (klinik, beteende, neurokognition, hjärnavbildning, metabolomik och mikrobiom) insamlad med samma metodik och genetiska biologi samtidigt, och utveckla en plattform för djupinlärning för ASD-diagnos och förebyggande.
Med genomförandet av detta projekt förväntar vi oss att etablera en webbapplikation för klinisk och akademisk användning.
Våra resultat kommer ytterligare att föra fram kunskapen om de patogenetiska mekanismerna för ASD för att förbättra tidig upptäckt, diagnos och behandling, och sedan bidra till precisionsmedicin.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av den höga prevalensen (1 % i Taiwan), långvarig funktionsnedsättning, oklar etiologi och brist på effektiv upptäckt, förebyggande och biologisk behandling, har autismspektrumstörning (ASD) prioriterats för forskning om biomarkörer, mekanismer och behandlingar . Nyligen har det visat sig att tarm-hjärnaxeln, främst med djurmodeller, har förändrats vid psykiatriska störningar och särskilt vid ASD. Med PI Gaus långsiktiga prestation inom ASD multidimensionell forskning och vårt preliminära fynd av förändrad tarmmikrobiota i ASD och deras opåverkade syskon, föreslår vi denna 4-åriga prospektiva storskaliga studie med syskondesign och multidimensionella mått (miljö, klinisk, kognitiv, avbildning, tarmmikrobiom, metabolom) för att etablera en plattform för djupinlärningsalgoritmer för att förutsäga ASD och söka efter potentiella biomarkörer och probiotisk behandling för ASD.
Specifika mål:
- För att demonstrera metagenomics profilanalys baserad på tarmmikrobiomet och metabolomen hos ASD-patienter, opåverkade syskon och typiskt utvecklande kontroller (TDC).
- Att undersöka miljöfaktorer såsom graviditet och födelsehistoria från moderns journaler och intervjuer eller nationella sjukförsäkringsdata, för mikrobiomet, metagenomiken och hjärnans anatomi och funktion.
- Att utveckla en plattform för djupinlärningsalgoritmer med användning av miljömässiga, beteendemässiga/kliniska fenotyper, neurokognitiva/avbildande endofenotyper och metagenomiska profiler för att identifiera mikrobiota (även metagenomics) skapare och andra prediktorer för ASD-diagnos, subtyper och nivåer av funktionsnedsättningar.
- Att etablera en webbapplikation baserad på vår plattform för djupinlärning algoritm för klinisk användning för att hjälpa läkare att diagnostisera ASD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
420
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD
- Telefonnummer: 66802 886-2-23123456
- E-post: gaushufe@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Urvalet inkluderar 240 ASD (i åldern 4 till 25 år), 60~100 (uppskattat genomsnitt 80) opåverkade syskon (USA) och 120 TDC.
240 ASD och 80 US, i åldern 4-25 kommer att rekryteras från ASD-uppföljningskohorten som upprättats av PI Gaus NHRI-projekt eller Department of Psychiatry i alla grenar av NTUH.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASD-deltagare är (1) de har en klinisk diagnos av ASD definierad av DSM-5-kriterierna1, gjord av styrelsecertifierade barnpsykiatriker och bekräftad av ADI-R/ADOS; (2) deras ålder sträcker sig från 4 till 25; (3) båda föräldrarna är hankineser; (4) de och deras föräldrar samarbetar med alla bedömningar och insamling av avföring och blod.
Inklusionskriterier för USA och TDC är (1) de inte når den kliniska diagnosen ASD enligt DSM-5 diagnostiska kriterier och samma kriterier som beskrivs i (2), (3), (4) och inklusionskriterier för ASD-deltagare.
Exklusions kriterier:
- (1) samsjuklighet med DSM-5-diagnoser schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, andra psykotiska störningar, organisk psykos, schizotyp personlighetsstörning, bipolär störning, depression, allvarliga ångeststörningar eller drogmissbruk; (2) samsjuklighet med neurologiska eller systemiska störningar; och (3) ha en släkting i första graden som kan ha ASD baserat på bedömning av familjehistoria (TDC-gruppen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASD-grupp
240 ASD-patienter (i åldern 4-25 år)
|
Autism Diagnostic Intervju-reviderad (ADI-R) och Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS) för DSM-5
|
|
Opåverkade syskon till ASD
60-100 opåverkade syskon till ASD probands
|
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS) för DSM-5
|
|
TD-gruppen
120 ålders- och könsmatchade TDC från samma geografiska områden i ASD-gruppen via remiss från lärare eller reklam på högskola eller community.
|
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS) för DSM-5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiska funktioner: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Tidsram: 1,5 timmar
|
De fyra kognitiva huvudkomponenterna i CANTAB: visuellt minne, uppmärksamhet, arbets- och planeringsminne (exekutiva funktioner) och beslutsfattande
|
1,5 timmar
|
|
Autismdiagnostisk intervju (ADI-R)
Tidsram: 4 timmar
|
Inklusive ömsesidig social interaktion, kommunikation och repetitiva beteenden och stereotypa mönster, för barn med en mental ålder från cirka 18 månader in i vuxen ålder
|
4 timmar
|
|
Neuropsykologiska funktioner: Continuous Performance Test (CPT)
Tidsram: 15 minuter
|
De fyra dimensionerna av CCPT: fokuserad uppmärksamhet, hyperaktivitet/impulsivitet, ihållande uppmärksamhet och vaksamhet
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
5 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202002086RIND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .