- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04873674
En plattform för djupinlärningsalgoritm för att förutsäga autismdiagnos och undertyper
En plattform för djupinlärningsalgoritm för att förutsäga autismdiagnos och subtyper genom att integrera kliniska, kognitiva, avbildnings-, tarmmikrobiom- och metabolomdata
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av den höga prevalensen (1 % i Taiwan), långvarig funktionsnedsättning, oklar etiologi och brist på effektiv upptäckt, förebyggande och biologisk behandling, har autismspektrumstörning (ASD) prioriterats för forskning om biomarkörer, mekanismer och behandlingar . Nyligen har det visat sig att tarm-hjärnaxeln, främst med djurmodeller, har förändrats vid psykiatriska störningar och särskilt vid ASD. Med PI Gaus långsiktiga prestation inom ASD multidimensionell forskning och vårt preliminära fynd av förändrad tarmmikrobiota i ASD och deras opåverkade syskon, föreslår vi denna 4-åriga prospektiva storskaliga studie med syskondesign och multidimensionella mått (miljö, klinisk, kognitiv, avbildning, tarmmikrobiom, metabolom) för att etablera en plattform för djupinlärningsalgoritmer för att förutsäga ASD och söka efter potentiella biomarkörer och probiotisk behandling för ASD.
Specifika mål:
- För att demonstrera metagenomics profilanalys baserad på tarmmikrobiomet och metabolomen hos ASD-patienter, opåverkade syskon och typiskt utvecklande kontroller (TDC).
- Att undersöka miljöfaktorer såsom graviditet och födelsehistoria från moderns journaler och intervjuer eller nationella sjukförsäkringsdata, för mikrobiomet, metagenomiken och hjärnans anatomi och funktion.
- Att utveckla en plattform för djupinlärningsalgoritmer med användning av miljömässiga, beteendemässiga/kliniska fenotyper, neurokognitiva/avbildande endofenotyper och metagenomiska profiler för att identifiera mikrobiota (även metagenomics) skapare och andra prediktorer för ASD-diagnos, subtyper och nivåer av funktionsnedsättningar.
- Att etablera en webbapplikation baserad på vår plattform för djupinlärning algoritm för klinisk användning för att hjälpa läkare att diagnostisera ASD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD
- Telefonnummer: 66802 886-2-23123456
- E-post: gaushufe@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASD-deltagare är (1) de har en klinisk diagnos av ASD definierad av DSM-5-kriterierna1, gjord av styrelsecertifierade barnpsykiatriker och bekräftad av ADI-R/ADOS; (2) deras ålder sträcker sig från 4 till 25; (3) båda föräldrarna är hankineser; (4) de och deras föräldrar samarbetar med alla bedömningar och insamling av avföring och blod.
Inklusionskriterier för USA och TDC är (1) de inte når den kliniska diagnosen ASD enligt DSM-5 diagnostiska kriterier och samma kriterier som beskrivs i (2), (3), (4) och inklusionskriterier för ASD-deltagare.
Exklusions kriterier:
- (1) samsjuklighet med DSM-5-diagnoser schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, andra psykotiska störningar, organisk psykos, schizotyp personlighetsstörning, bipolär störning, depression, allvarliga ångeststörningar eller drogmissbruk; (2) samsjuklighet med neurologiska eller systemiska störningar; och (3) ha en släkting i första graden som kan ha ASD baserat på bedömning av familjehistoria (TDC-gruppen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ASD-grupp
240 ASD-patienter (i åldern 4-25 år)
|
Autism Diagnostic Intervju-reviderad (ADI-R) och Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS) för DSM-5
|
Opåverkade syskon till ASD
60-100 opåverkade syskon till ASD probands
|
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS) för DSM-5
|
TD-gruppen
120 ålders- och könsmatchade TDC från samma geografiska områden i ASD-gruppen via remiss från lärare eller reklam på högskola eller community.
|
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS) för DSM-5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuropsykologiska funktioner: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Tidsram: 1,5 timmar
|
De fyra kognitiva huvudkomponenterna i CANTAB: visuellt minne, uppmärksamhet, arbets- och planeringsminne (exekutiva funktioner) och beslutsfattande
|
1,5 timmar
|
Autismdiagnostisk intervju (ADI-R)
Tidsram: 4 timmar
|
Inklusive ömsesidig social interaktion, kommunikation och repetitiva beteenden och stereotypa mönster, för barn med en mental ålder från cirka 18 månader in i vuxen ålder
|
4 timmar
|
Neuropsykologiska funktioner: Continuous Performance Test (CPT)
Tidsram: 15 minuter
|
De fyra dimensionerna av CCPT: fokuserad uppmärksamhet, hyperaktivitet/impulsivitet, ihållande uppmärksamhet och vaksamhet
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202002086RIND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på ASD-diagnos
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCOkänd
-
Medipol UniversityAvslutadCAD-test; Barnens syn; Färgbedömning; Färgseende; KalkonKalkon
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AvslutadAutismspektrumstörning | Autism | Aspergers syndrom | Genomgående utvecklingsstörning | Ungdomsutveckling
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichOkänd
-
Massachusetts General HospitalColumbia University; Autism SpeaksAvslutadAutismspektrum störningar | Gastrointestinala störningarFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyGovernor's Council for Medical Research and Treatment of AutismAvslutadDepression | Depressiva symtom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna