Mély tanulási algoritmus platform az autizmus diagnózisának és altípusainak előrejelzésére
2023. október 16. frissítette: National Taiwan University Hospital
Mélytanulási algoritmus platform az autizmus diagnózisának és altípusainak előrejelzésére a klinikai, kognitív, képalkotó, bélmikrobióma és anyagcsere adatok integrálásával
Ez az első humán tanulmány az ASD mikrobiomáról robusztus módszerekkel: prospektív és testvértervek, metagenomikai profilok, egy többdimenziós ASD adatbank létrehozása (klinika, viselkedés, neurokognitív, agyi képalkotás, metabolomika és mikrobióm), amelyet ugyanazzal a módszertannal és genetikailag gyűjtöttek össze. biológiát egyidejűleg, és mély tanulási platformot fejlesztünk ki az ASD diagnosztizálására és megelőzésére.
A projekt megvalósításával egy webalkalmazás létrehozását tervezzük klinikai és akadémiai használatra.
Eredményeink továbbfejlesztik az ASD patogenetikai mechanizmusaival kapcsolatos ismereteket a korai felismerés, a diagnózis és a kezelés javítása érdekében, ami hozzájárul a precíziós gyógyászathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas előfordulási gyakoriság (1% Tajvanon), a hosszan tartó károsodás, a tisztázatlan etiológiák, valamint a hatékony kimutatás, megelőzés és biológiai kezelés hiánya miatt az autizmus spektrumzavar (ASD) prioritást kapott a biomarker-, mechanizmus- és kezelési kutatások során. . A közelmúltban bebizonyosodott, hogy a bél-agy tengely – főként állatmodellekkel – megváltozott pszichiátriai rendellenességekben, és különösen az ASD-ben. PI Gaunak az ASD többdimenziós kutatásában elért hosszú távú eredményei, valamint az ASD-ben és nem érintett testvéreikben a megváltozott bélmikrobióta előzetes megállapításai alapján ezt a 4 éves prospektív, nagyszabású vizsgálatot javasoljuk testvérek tervezésével és többdimenziós intézkedésekkel (környezeti, klinikai, kognitív, képalkotó, bélmikrobióma, metabolóm) mély tanulási algoritmus platform létrehozása az ASD előrejelzésére, valamint az ASD lehetséges biomarkereinek és probiotikus kezelésének felkutatására.
Konkrét célok:
- A metagenomikai profilok elemzésének bemutatása ASD-betegek, nem érintett testvérek és jellemzően fejlődő kontrollok (TDC) bélmikrobiómáján és metabolómáján.
- Környezeti tényezők, például terhesség és születési előzmények vizsgálata az anya orvosi feljegyzései és interjúi vagy a nemzeti egészségbiztosítási adatok alapján, a mikrobiom, a metagenomika, valamint az agy anatómiája és működése szempontjából.
- Mély tanulási algoritmus platform kifejlesztése környezeti, viselkedési/klinikai fenotípusok, neurokognitív/képalkotási endofenotípusok és metagenomikai profilok felhasználásával a mikrobiota (metagenomika is) készítőinek és egyéb előrejelzőinek azonosítására az ASD diagnózisához, altípusaihoz és a károsodások szintjéhez.
- A mélytanulási algoritmus platformunkon alapuló webalkalmazás létrehozása klinikai használatra, hogy segítse az orvosokat az ASD diagnosztizálásában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
420
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD
- Telefonszám: 66802 886-2-23123456
- E-mail: gaushufe@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A minta 240 ASD-t (4-25 éves korig), 60-100 (becsült átlag 80) nem érintett testvért (USA) és 120 TDC-t tartalmaz.
240 ASD és 80 US, 4-25 év közöttiek, a PI Gau NHRI projektje vagy az NTUH összes ágának Pszichiátriai Osztálya által létrehozott ASD nyomon követési csoportból kerülnek be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASD-ben részt vevők (1) a DSM-5 kritériumok szerint1 meghatározott ASD klinikai diagnózisával rendelkeznek, amelyet a testület által igazolt gyermekpszichiáterek készítettek, és az ADI-R/ADOS megerősítette; (2) életkoruk 4 és 25 év között van; (3) mindkét szülő han kínai; (4) ők és szüleik együttműködnek minden felmérésben, széklet- és vérvételben.
Az US és a TDC felvételi kritériumai a következők: (1) nem érik el az ASD klinikai diagnózisát a DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint, és ugyanazok a kritériumok, amelyeket a (2), (3), (4) és a bevonási kritériumok ismertetnek. ASD résztvevők.
Kizárási kritériumok:
- (1) komorbiditás a skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, téveszmés zavar, egyéb pszichotikus rendellenességek, organikus pszichózis, skizotipikus személyiségzavar, bipoláris zavar, depresszió, súlyos szorongásos zavarok vagy szerhasználat DSM-5 diagnózisával; (2) komorbiditás neurológiai vagy szisztémás rendellenességekkel; és (3) van egy elsőfokú hozzátartozója, akinek a családtörténeti módszer értékelése alapján ASD-je lehet (a TDC csoport).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ASD csoport
240 ASD-beteg (4-25 éves korig)
|
Autizmus Diagnosztikai Interjú átdolgozott (ADI-R) és Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Affektív rendellenességek és skizofrénia (K-SADS) gyermekprogramja a DSM-5 számára
|
|
Az ASD nem érintett testvérei
Az ASD-proband 60-100 nem érintett testvére
|
Affektív rendellenességek és skizofrénia (K-SADS) gyermekprogramja a DSM-5 számára
|
|
TD csoport
120 kor és nem egyezik a TDC-vel az ASD-csoport ugyanazon földrajzi területeiről, tanárok beutalásával vagy főiskolán vagy közösségben megjelent hirdetéssel.
|
Affektív rendellenességek és skizofrénia (K-SADS) gyermekprogramja a DSM-5 számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichológiai funkciók: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Időkeret: 1,5 óra
|
A CANTAB 4 fő kognitív összetevője: vizuális memória, figyelem, munka- és tervezési memória (végrehajtó funkciók) és döntéshozatal
|
1,5 óra
|
|
Autizmus diagnosztikai interjú (ADI-R)
Időkeret: 4 óra
|
Beleértve a kölcsönös szociális interakciót, kommunikációt, ismétlődő viselkedéseket és sztereotip mintákat a körülbelül 18 hónapostól felnőttkorig tartó mentális korú gyermekek számára
|
4 óra
|
|
Neuropszichológiai funkciók: Folyamatos teljesítményteszt (CPT)
Időkeret: 15 perc
|
A CCPT 4 dimenziója: fókuszált figyelem, hiperaktivitás/impulzivitás, tartós figyelem és éberség
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202002086RIND
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .