- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04873674
En dyp læringsalgoritmeplattform for å forutsi autismediagnose og undertyper
En dyplæringsalgoritmeplattform for å forutsi autismediagnose og undertyper ved å integrere kliniske, kognitive, bildediagnostiske, tarmmikrobiom- og metabolomdata
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av den høye prevalensen (1 % i Taiwan), langvarig svekkelse, uklare etiologier og mangel på effektiv påvisning, forebygging og biologisk behandling, har autismespekterforstyrrelser (ASD) blitt prioritert for forskning på biomarkører, mekanismer og behandling. . Nylig har det vist seg at tarm-hjerne-aksen, hovedsakelig med dyremodeller, er endret ved psykiatriske lidelser og spesielt ved ASD. Med PI Gaus langsiktige prestasjoner innen ASD multidimensjonal forskning og vårt foreløpige funn av endret tarmmikrobiota i ASD og deres upåvirkede søsken, foreslår vi denne 4-årige prospektive storskala studien med søskendesign og multidimensjonale mål (miljø, klinisk, kognitiv, avbildning, tarmmikrobiom, metabolom) for å etablere en dyp læringsalgoritmeplattform for å forutsi ASD og søke etter potensielle biomarkører og probiotisk behandling for ASD.
Spesifikke mål:
- For å demonstrere metagenomikkprofilanalyse basert på tarmmikrobiomet og metabolomet til ASD-pasienter, upåvirkede søsken og typisk utviklende kontroller (TDC).
- For å undersøke miljøfaktorer som graviditet og fødselshistorie fra morens medisinske journaler og intervjuer eller nasjonale helseforsikringsdata, for mikrobiomet, metagenomikk og hjernens anatomi og funksjon.
- Å utvikle en dyp læringsalgoritmeplattform ved å bruke de miljømessige, atferdsmessige/kliniske fenotypene, nevrokognitive/bildeendofenotyper og metagenomiske profiler for å identifisere mikrobiota (også metagenomikk)-produsenter og andre prediktorer for ASD-diagnose, undertyper og nivå av svekkelser.
- Å etablere en nettapplikasjon basert på vår dyplæringsalgoritmeplattform for klinisk bruk for å hjelpe leger med å diagnostisere ASD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD
- Telefonnummer: 66802 886-2-23123456
- E-post: gaushufe@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASD-deltakere er (1) de har en klinisk diagnose av ASD definert av DSM-5-kriteriene,1 laget av styresertifiserte barnepsykiatere og bekreftet av ADI-R/ADOS; (2) deres alder varierer fra 4 til 25; (3) begge foreldrene er han-kinesere; (4) de og deres foreldre samarbeider med alle vurderinger og avføring og blodinnsamling.
Inklusjonskriterier for USA og TDC er (1) de ikke når den kliniske diagnosen ASD i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier og de samme kriteriene som beskrevet i (2), (3), (4) og inklusjonskriteriene for ASD-deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- (1) komorbiditet med DSM-5 diagnoser av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, andre psykotiske lidelser, organisk psykose, schizotyp personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse, depresjon, alvorlige angstlidelser eller rusmiddelbruk; (2) komorbiditet med nevrologiske eller systemiske lidelser; og (3) å ha en førstegradsslektning som kan ha ASD basert på familiehistoriemetodevurdering (TDC-gruppen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ASD gruppe
240 ASD-pasienter (i alderen 4-25 år)
|
Autism Diagnostic Intervju-revidert (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Kiddie-plan for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS) for DSM-5
|
|
Upåvirkede søsken av ASD
60-100 upåvirkede søsken av ASD probands
|
Kiddie-plan for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS) for DSM-5
|
|
TD gruppe
120 alders- og kjønn matchet TDC fra de samme geografiske områdene i ASD-gruppen via henvisning fra lærere, eller reklame ved høyskole eller lokalsamfunn.
|
Kiddie-plan for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS) for DSM-5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologiske funksjoner: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Tidsramme: 1,5 timer
|
De 4 kognitive hovedkomponentene til CANTAB: Visuelt minne, oppmerksomhet, arbeids- og planleggingsminne (eksekutive funksjoner) og beslutningstaking
|
1,5 timer
|
|
Autismediagnostisk intervju (ADI-R)
Tidsramme: 4 timer
|
Inkludert gjensidig sosial interaksjon, kommunikasjon og repeterende atferd og stereotype mønstre, for barn med en mental alder fra ca. 18 måneder inn i voksen alder
|
4 timer
|
|
Nevropsykologiske funksjoner: Kontinuerlig ytelsestest (CPT)
Tidsramme: 15 minutter
|
De fire dimensjonene til CCPT: fokusert oppmerksomhet, hyperaktivitet/impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202002086RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .