- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04873674
En dyb læringsalgoritmeplatform til at forudsige autismediagnose og undertyper
En dyb læringsalgoritmeplatform til at forudsige autismediagnose og undertyper ved at integrere kliniske, kognitive, billeddannelses-, tarmmikrobiom- og metabolomdata
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af den høje prævalens (1 % i Taiwan), langvarig svækkelse, uklare ætiologier og mangel på effektiv påvisning, forebyggelse og biologisk behandling, er autismespektrumforstyrrelser (ASD) blevet prioriteret til forskning i biomarkører, mekanismer og behandling. . For nylig har det vist sig, at tarm-hjerne-aksen, hovedsageligt med dyremodeller, er ændret ved psykiatriske lidelser og især ved ASD. Med PI Gaus langsigtede præstation inden for ASD multidimensionel forskning og vores foreløbige fund af ændret tarmmikrobiota i ASD og deres upåvirkede søskende, foreslår vi dette 4-årige prospektive storskalastudie med søskendedesign og multidimensionelle mål (miljø, klinisk, kognitiv, billeddannelse, tarmmikrobiom, metabolom) for at etablere en dyb læringsalgoritmeplatform til at forudsige ASD og søge efter potentielle biomarkører og probiotisk behandling for ASD.
Specifikke mål:
- At demonstrere metagenomics profilanalyse baseret på tarmmikrobiomet og metabolomet hos ASD-patienter, upåvirkede søskende og typisk udviklende kontroller (TDC).
- At undersøge miljøfaktorer såsom graviditet og fødselshistorie fra moderens lægejournaler og interviews eller nationale sygesikringsdata for mikrobiomet, metagenomikken og hjernens anatomi og funktion.
- At udvikle en dyb læringsalgoritmeplatform ved hjælp af de miljømæssige, adfærdsmæssige/kliniske fænotyper, neurokognitive/billeddannende endofænotyper og metagenomiske profiler til at identificere mikrobiota (også metagenomics) skabere og andre prædiktorer for ASD-diagnose, undertyper og niveau af svækkelse.
- At etablere en webapplikation baseret på vores deep learning-algoritmeplatform til klinisk brug for at hjælpe læger med at diagnosticere ASD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD
- Telefonnummer: 66802 886-2-23123456
- E-mail: gaushufe@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASD-deltagere er (1) de har en klinisk diagnose af ASD defineret af DSM-5-kriterierne1 lavet af bestyrelsescertificerede børnepsykiatere og bekræftet af ADI-R/ADOS; (2) deres alder varierer fra 4 til 25; (3) begge forældre er han-kinesere; (4) de og deres forældre samarbejder om alle vurderinger og afføring og blodindsamling.
Inklusionskriterier for USA og TDC er (1) de når ikke den kliniske diagnose ASD i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier og de samme kriterier som beskrevet i (2), (3), (4) og inklusionskriterier for ASD deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- (1) komorbiditet med DSM-5 diagnoser af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, andre psykotiske lidelser, organisk psykose, skizotyp personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse, depression, alvorlige angstlidelser eller stofbrug; (2) komorbiditet med neurologiske eller systemiske lidelser; og (3) at have en slægtning i første grad, der kan have ASD baseret på vurdering af familiehistoriemetoden (TDC-gruppen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASD gruppe
240 ASD-patienter (i alderen 4-25 år)
|
Autism Diagnostic Interview-revideret (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS) til DSM-5
|
|
Upåvirkede søskende til ASD
60-100 upåvirkede søskende af ASD probands
|
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS) til DSM-5
|
|
TD gruppe
120 alders- og køn matchede TDC fra de samme geografiske områder af ASD-gruppen via henvisning fra lærere eller annoncering på college eller lokalsamfund.
|
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS) til DSM-5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiske funktioner: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Tidsramme: 1,5 time
|
De 4 kognitive hovedkomponenter i CANTAB: visuel hukommelse, opmærksomhed, arbejds- og planlægningshukommelse (eksekutive funktioner) og beslutningstagning
|
1,5 time
|
|
Autismediagnostisk interview (ADI-R)
Tidsramme: 4 timer
|
Herunder gensidig social interaktion, kommunikation og gentagen adfærd og stereotype mønstre for børn med en mental alder fra omkring 18 måneder ind i voksenalderen
|
4 timer
|
|
Neuropsykologiske funktioner: Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: 15 minutter
|
De 4 dimensioner af CCPT: fokuseret opmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002086RIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med ASD diagnose
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | Aspergers syndrom | Gennemgribende udviklingsforstyrrelse | Ungdomsudvikling
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUkendt
-
Massachusetts General HospitalColumbia University; Autism SpeaksAfsluttetAutismespektrumforstyrrelser | Gastrointestinale lidelserForenede Stater
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityAfsluttetAtriel septal defekt (ASD)Egypten
-
Rutgers, The State University of New JerseyGovernor's Council for Medical Research and Treatment of AutismAfsluttetDepression | Depressive symptomer | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige