牛磺酸对 2 型糖尿病患者血糖、血脂和炎症特征的影响 (TAUGLIP-DM2)
2024年2月28日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
牛磺酸对 2 型糖尿病患者血糖、血脂和炎症特征的影响：一项随机临床试验
2 型糖尿病 (DM2) 的特征是慢性高血糖症，这是合并症和死亡的危险因素。
尽管常规药物治疗有效，但有些人没有达到血糖目标，需要辅助治疗。
牛磺酸是一种半必需氨基酸，具有抗氧化和渗透压调节特性，通常用作营养补充剂。
临床前研究显示其在降低血糖和胆固醇方面的有效性，但没有进行良好的临床研究来评估牛磺酸对糖化血红蛋白的影响。
此外，动物模型表明牛磺酸对糖尿病肾病具有保护作用。
这项研究的假设是牛磺酸给药改善了 DM2 个体的血糖、脂质、炎症和人体测量参数。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验将在巴西阿雷格里港医院 (HCPA) 进行。
总共将招募 94 名患有 DM2 的参与者，并以 1:1 的比例随机接受 3 克牛磺酸粉末口服混悬液，每天两次，持续 12 周或含有安慰剂的包装。
将在治疗前和 12 周后采集血液，检测糖化血红蛋白、空腹血糖、胰岛素血症、总胆固醇和分数、甘油三酯、C 反应蛋白、肌酐、尿素、肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、白细胞介素 1和 6（IL-1 和 IL-6）措施。
将在基线和 12 周后收集尿液以测量肌酸、蛋白质和白蛋白。
将每月调查人体测量参数和 24 小时饮食回忆。
试验结束前十四天，参与者将连接到连续葡萄糖监测系统，用于葡萄糖监测系统进行葡萄糖变异性评估。
每周将通过电话联系参与者以报告不良反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beatriz D Schaan, PhD
- 电话号码：55 51 3359-8000
- 邮箱：bschaan@hcpa.edu.br
研究联系人备份
- 姓名：Rosane Gomez, PhD
- 电话号码：55 51 33082823
- 邮箱：rogomez@hcpa.edu.br
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90630090
- 招聘中
- Hospital de Clinicas
-
接触：
- Rosane Gomez, PhD
- 电话号码：55 51 33082823
- 邮箱：rogomez@hcpa.edu.br
-
接触：
- Beatriz D'agord Schaan, PhD
- 电话号码：55+513359-8000
- 邮箱：bschaan@hcpa.edu.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 临床诊断为 DM2 至少 6 个月的女性和男性个体；
- 30岁以上；
- BMC等于或高于18.5 kg/m2，最近3个月体重没有变化；
- HbA1c 在 7.5% 和 10.5% 之间。
排除标准
- 在过去 3 个月内使用过草药补充剂、抗氧化剂和复合维生素；
- 怀孕或哺乳；
- 由 MDRD 计算的肾小球滤过率 < 30 mL/h 的慢性肾功能衰竭；
- 最近 6 个月内心肌梗塞
- 目前的肿瘤；
- 长期使用糖皮质激素；
- 减肥手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组的参与者将接受相同的治疗方案，但包装的外观和大小相同，仅包含载体。
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参与者将接受相同的治疗方案和摄入量建议，但外观和大小与牛磺酸相同的包装将包含一种载体
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有源比较器：牛磺酸
参与者将接受 6 gy 牛磺酸，分为两次/天口服给药，持续 12 周。
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参与者将接受 3 克牛磺酸，每天两次，作为口服混悬液粉末（3 克/包），持续 12 周。
建议参与者在早餐和晚餐前立即服用牛磺酸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：基线和 12 周
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12 周时基线糖化血红蛋白水平的变化
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：基线和 12 周
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12 周时空腹血糖基线水平的变化
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基线和 12 周
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胰岛素水平
大体时间：基线和12周
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12 周时基线胰岛素水平的变化
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基线和12周
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总血清胆固醇 (CT) 和分数
大体时间：基线和12周
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12 周时血清总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL-C) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平相对于基线的变化
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基线和12周
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甘油三酯血清水平
大体时间：基线和12周
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12 周时血清甘油三酯基线水平的变化
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基线和12周
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葡萄糖变异性
大体时间：2周（第10-12周）
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由连续血糖监测系统 (CGMS) 评估的全天血糖水平变化
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2周（第10-12周）
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细胞因子水平
大体时间：基线和 12 周
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12 周时基线 TNF-α、IL-1、IL-6 水平的变化
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基线和 12 周
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蛋白质肌酸指数
大体时间：基线和 12 周
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12 周时在尿液中测量的基线蛋白肌酐指数的变化。
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基线和 12 周
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白蛋白尿
大体时间：基线和 12 周
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12 周时基线蛋白尿水平的变化
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基线和 12 周
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体重指数 (BMI)
大体时间：基线和 4、8 和 12 周
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在 4、8 和 12 周时根据体重 (kg) 和身高 (cm) 计算的基线 BMI 的变化。
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基线和 4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beatriz D Schaan, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S73-S84. doi: 10.2337/dc21-S006.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- American Diabetes Association. 5. Facilitating Behavior Change and Well-being to Improve Health Outcomes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S53-S72. doi: 10.2337/dc21-S005.
- Caletti G, Herrmann AP, Pulcinelli RR, Steffens L, Moras AM, Vianna P, Chies JAB, Moura DJ, Barros HMT, Gomez R. Taurine counteracts the neurotoxic effects of streptozotocin-induced diabetes in rats. Amino Acids. 2018 Jan;50(1):95-104. doi: 10.1007/s00726-017-2495-1. Epub 2017 Sep 21.
- Caletti G, Olguins DB, Pedrollo EF, Barros HM, Gomez R. Antidepressant effect of taurine in diabetic rats. Amino Acids. 2012 Oct;43(4):1525-33. doi: 10.1007/s00726-012-1226-x.
- Chauncey KB, Tenner TE Jr, Lombardini JB, Jones BG, Brooks ML, Warner RD, Davis RL, Ragain RM. The effect of taurine supplementation on patients with type 2 diabetes mellitus. Adv Exp Med Biol. 2003;526:91-6. doi: 10.1007/978-1-4615-0077-3_12. No abstract available.
- Fukuda N, Yoshitama A, Sugita S, Fujita M, Murakami S. Dietary taurine reduces hepatic secretion of cholesteryl ester and enhances fatty acid oxidation in rats fed a high-cholesterol diet. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2011;57(2):144-9. doi: 10.3177/jnsv.57.144.
- Gomez R, Caletti G, Arbo BD, Hoefel AL, Schneider R Jr, Hansen AW, Pulcinelli RR, Freese L, Bandiera S, Kucharski LC, Barros HMT. Acute intraperitoneal administration of taurine decreases the glycemia and reduces food intake in type 1 diabetic rats. Biomed Pharmacother. 2018 Jul;103:1028-1034. doi: 10.1016/j.biopha.2018.04.131. Epub 2018 Apr 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月12日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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