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Wirkung von Taurin auf das glykämische, Lipid- und Entzündungsprofil bei Personen mit Typ-2-Diabetes (TAUGLIP-DM2)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirkung von Taurin auf das glykämische, Lipid- und Entzündungsprofil bei Personen mit Typ-2-Diabetes: eine randomisierte klinische Studie

Typ-2-Diabetes mellitus (DM2) ist durch chronische Hyperglykämie gekennzeichnet, die ein Risikofaktor für Komorbiditäten und Tod ist. Obwohl die konventionelle Pharmakotherapie wirksam ist, erreichen einige Personen die glykämischen Zielwerte nicht und benötigen adjuvante Therapien. Taurin ist eine semi-essentielle Aminosäure mit antioxidativen und osmoregulatorischen Eigenschaften, die häufig als Nahrungsergänzungsmittel verwendet wird. Vorklinische Studien zeigen seine Wirksamkeit bei der Senkung von Blutzucker und Cholesterin, aber es gibt keine gut durchgeführten klinischen Studien, die die Wirkung von Taurin auf glykiertes Hämoglobin untersuchen. Darüber hinaus zeigten Tiermodelle, dass Taurin eine schützende Wirkung vor diabetischer Nephropathie hatte. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verabreichung von Taurin die glykämischen, lipiden, entzündlichen und anthropometrischen Parameter bei DM2-Personen verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), Brasilien, wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt. Insgesamt 94 Teilnehmer mit DM2 werden rekrutiert und in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um 12 Wochen lang zweimal täglich 3 g Taurin als Pulver zur oralen Suspension oder Packungen mit Placebo zu erhalten. Vor der Behandlung und nach 12 Wochen wird Blut für glykiertes Hämoglobin, Nüchternglukose, Insulinämie, Gesamtcholesterin und Fraktionen, Triglyceride, C-reaktives Protein, Kreatinin, Harnstoff, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α), Interleukin 1 entnommen und 6 (IL-1 und IL-6) Maßnahmen. Urin wird zu Studienbeginn gesammelt und nach 12 Wochen auf Kreatin, Protein und Albumin gemessen. Anthropometrische Parameter und ein 24-Stunden-Diät-Recall werden monatlich untersucht. Vierzehn Tage vor dem Ende der Studie werden die Teilnehmer an ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem für das Glukoseüberwachungssystem zur Bewertung der Glukosevariabilität angeschlossen. Die Teilnehmer werden wöchentlich telefonisch kontaktiert, um Nebenwirkungen zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630090
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weibliche und männliche Personen mit klinischer Diagnose von DM2 für mindestens 6 Monate;
  • Alter über 30 Jahre;
  • BMC gleich oder über 18,5 kg/m2, ohne Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten;
  • HbA1c zwischen 7,5 % und 10,5 %.

Ausschlusskriterien

  • Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, Antioxidantien und Multivitaminen in den letzten 3 Monaten;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Chronisches Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate, berechnet nach MDRD < 30 ml/h;
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Neoplasie;
  • Chronischer Gebrauch von Glukokortikoiden;
  • Bariatrische Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten das gleiche Behandlungsschema, jedoch mit Paketen des gleichen Aussehens und der gleichen Größe, die nur Vehikel enthalten.
Sonstiges: Placebo-Komparator
Die Teilnehmer erhalten das gleiche Behandlungsschema und die gleiche Einnahmeempfehlung, aber Pakete mit dem gleichen Aussehen und der gleichen Größe wie diese Taurin-Pakete enthalten einen Träger
Aktiver Komparator: Taurin
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 6 Gy Taurin, aufgeteilt in zweimal tägliche orale Verabreichung.
Arzneimittel: Aktiver Komparator Taurin
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 3 g Taurin als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (3 g/Packung). Den Teilnehmern wird empfohlen, das Taurin unmittelbar vor dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.
Andere Namen:
  • Taurin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des glykierten Hämoglobins nach 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen gegenüber den Nüchternglukosewerten zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Insulinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangsinsulinspiegel nach 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Gesamtserumcholesterin (CT) und Fraktionen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von Gesamtserumcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL-C) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) nach 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Triglyceride im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen gegenüber den Triglycerid-Serumspiegeln zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Glukosevariabilität
Zeitfenster: für 2 Wochen (10.-12. Woche)
Veränderungen des Glukosespiegels im Laufe des Tages, bewertet durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS)
für 2 Wochen (10.-12. Woche)
Zytokinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten von TNF-α, IL-1, IL-6 nach 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Protein-Kreatin-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Protein-Kreatinin-Index zu Studienbeginn, gemessen im Urin nach 12 Wochen.
Grundlinie und 12 Wochen
Albuminurie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen gegenüber den Albuminurie-Ausgangswerten nach 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 4, 8 und 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangs-BMI, berechnet nach Gewicht (kg) und Größe (cm) nach 4, 8 und 12 Wochen.
Baseline und 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatriz D Schaan, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200559

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Placebo-Komparator

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