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异丙酚与七氟醚对听觉和认知功能的影响

2022年5月3日 更新者:Mona Hussein、Beni-Suef University

异丙酚与七氟醚对听觉和认知功能的影响:一项比较研究

围手术期听力损失是一种很少报道的现象。 然而,它发生的频率比大多数麻醉师所怀疑的要高。 围手术期听力损伤通常是亚临床的,除非进行听力测试,否则可能不会被注意到。

它可以是传导性的或感觉神经性的、单侧的或双侧的、短暂的或永久的。 几乎所有类型的麻醉技术后都有听力损失的报道。

在全身麻醉期间,听力机制可能不太容易受到声学创伤。 但其他机制能够在围手术期引起传导性和感音神经性听力损失 (SNHL)。 病因包括机械性、外伤性、噪声诱发、脑脊液 (CSF) 压力变化、栓塞、药理学和其他杂项原因。

压力可能直接通过糖皮质激素(皮质醇和皮质酮)对大脑中离子通道和神经传递的作用,或通过与压力相关的神经活性物质(例如组胺、神经类固醇)对前庭功能的影响间接影响健康和疾病中的中枢前庭功能。这些结构。

听性脑干反应 (ABR) 可以很好地估计行为听力图的形状 [因此是研究听力灵敏度和听觉系统功能的极其有用的工具。

了解麻醉期间听力损失的可能性和原因可以使麻醉师预防或最大限度地降低严重听力缺陷的风险。 建议在术前与围手术期听力损失高危患者讨论这种风险可能是很好的医疗法律建议。 更好地了解围手术期听力损失的发生率、原因和预后对于麻醉师来说至关重要。

麻醉药对认知的影响引起了很多关注。 术后认知功能障碍可能表现为术后注意力、记忆力、语言或执行功能受损,并可持续数周、数月或更长时间,严重程度不一。 这种术后认知功能障碍可能非常轻微,只能通过使用特定神经心理学测试的心理测量评估来诊断。

研究目的 这项工作的目的是研究异丙酚与七氟醚对听觉和认知功能的可能有害影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

研究类型和地点:

本研究将在 Beni-Suef 大学医院进行,经麻醉学系、当地伦理和研究委员会以及其他相关部门、Beni-Suef 大学医学院批准。

研究日期:

该研究将从 2021 年 1 月 1 日开始进行

研究设计和人群:这是一项前瞻性随机研究,将对接受全身麻醉的患者进行。

采样技术:

患者将被随机分配到两个相等的组中的一个 随机化将使用封闭的不透明信封技术进行,麻醉师将拿起一个密封的信封,其中包含一张纸,上面写着患者将被随机分配到的组的名称. 无论纸上写的是哪个组,患者都会被安排到它。

患者将接受以下治疗:

  • 将进行例行的术前检查。 将为患者进行常规血液学和生化检测以及心电图检查。 该程序将向患者解释
  • 到达手术室后,将插入 18 G 静脉插管并输注 IV 晶体液,监护仪将附在患者身上以获取术前心率、无创动脉血压、SpO2 读数。
  • 患者将被随机分为两组:

第 1 组:

  • 麻醉诱导将通过注射芬太尼2μg/kg、异丙酚1.5-2.5mg/kg和阿曲库铵0.5mg/kg进行肌肉松弛。 喉镜检查和气管插管将使用用 2% 利多卡因凝胶润滑的带袖口管进行。
  • 麻醉维持将通过注射泵使用异丙酚全静脉麻醉 (TIVA) 6-12 mg/kg/h,100% O2 进行。

第 2 组:

  • 麻醉诱导将通过注射芬太尼2μg/kg、异丙酚1.5-2.5mg/kg和阿曲库铵0.5mg/kg进行肌肉松弛。 喉镜检查和气管插管将使用用 2% 利多卡因凝胶润滑的带袖口管进行。
  • 麻醉维持将使用七氟烷 1.5-2%, 100% 氧气。 异丙酚和七氟烷的浓度将根据患者的生命体征进行调整

将人工控制两组的通气以维持 33-35 mmHg 的呼气末二氧化碳分压。

手术结束时,静脉注射新斯的明0.04mg/kg和阿托品0.02mg/kg逆转神经肌肉阻滞,患者对指令有反应拔管,所有患者转入PACU,通过呼吸机吸氧面罩 3-4 L/min 并将受到监控。

不知晓研究方案的高级麻醉师将评估和记录以下参数:

  1. 人口统计数据:年龄和性别
  2. 操作类型。
  3. 麻醉时间
  4. 患者的血液动力学:平均动脉血压和心率、SPO2、呼气末二氧化碳:每 15 分钟持续监测和记录一次

所有纳入的患者将接受以下检查(术前和术后 1 周):

1)认知评估:

将使用以下心理测试评估患者的认知功能:

  1. 配对联想学习测试 (PALT) (9):

    • 目的:评估听觉语言记忆。 该测试使用语义提示的概念
    • Administration and scoring: 在这个测试中,考官在考生面前说出十个相关的对。 这些对包含 6 个兼容的语义相关对和 4 个不兼容的语义不相关对。 一分钟后,考生将获得配对中的第一个单词,并被要求回忆第二个单词。 测试重复三次。 每个正确的兼容对得 0.5 分,而每个正确的不兼容对得 1 分。 总分范围从 0 到 21。
  2. 节奏听觉连续加法测试 (PASAT) ( 10):

    • 目的:Paced Auditory Serial Addition 测试用于评估注意力和听觉工作记忆

    • 管理和评分:在该测试中,以每 3 秒一个的速率在录音带(或 CD)上说出一系列 61 个单位数字。 受试者被要求将每个数字加到它前面的数字上,而不是给出一个运行总数。 受试者必须口头报告金额。 总分是正确答案的总和,范围从 0 到 60。

2) 听力评估:

  1. 听力学评估:频率范围为 0.25 - 8 kHz 的纯音测听。 使用 TDH 39 耳机在经过声音处理的房间中使用 orbiter 922。 语音测听包括使用阿拉伯语 spondee 词 (11) 的语音接收阈值 (SRT) 和使用阿拉伯语语音平衡 (PB) 词的单词辨别分数 (WDS)。 (11) 导抗测量:将使用 AD 629 Interacoustic 进行,根据 ISO 标准校准,使用具有 226 Hz 探测音的单分量、单频率鼓室图。 使用 500、1000、2000 和 4000 赫兹的纯音测试同侧和对侧诱发反射的声学反射阈值。
  2. 脑干听觉诱发电位 (BAEP):将使用(Interacoustic Eclipse“EP25”)进行。 参考电极将放置在右侧 (A2) 和左侧 (A1) 乳突上,活动电极位于头顶的头皮上(10-20 国际脑电图电极放置系统的 Fz 位置),接地电极位于额中下部区域(Fpz 位置)。 填充有导电膏的 Ag/AgCl 电极将固定在皮肤上,然后用皮肤准备凝胶进行磨损。 电极阻抗将小于 5 kΩ,电极间阻抗将小于 2 kΩ。 受试者应处于放松状态。 点击通过 TDH39 耳机呈现。 在 80 dBHL 的强度下,点击将以每秒 21.1 次刺激的速率呈现在稀疏极性中。 将获得 1200 次点击的平均电位。 将获得两个记录以确保波形的可复制性。 将使用 BAEP 研究波 I、III、V 和峰间潜伏期 I-V、I-III、III-V (IPL) 的潜伏期。

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研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Banī Suwayf、埃及、62511
        • Beni-Suef University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 适合选择性颅外手术的 ASA I-II 患者。
  • 年龄在20-60岁之间的男性和女性患者

排除标准:

  • 患有传导性或感音神经性听力损失的患者
  • 有耳部感染病史的患者
  • 有耳外伤史的患者
  • 使用耳毒性或神经毒性药物的患者
  • 患有干扰听力评估的胸锁乳突肌病变(外伤或无力)的患者
  • 患者在手术过程中受到严重的血流动力学或通气波动
  • 发生术后休克或大出血的患者
  • 患有神经退行性疾病、已知会影响认知的伴随医学或代谢疾病病史的患者
  • 对研究中使用的任何药物过敏。
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异丙酚组
麻醉维持将通过注射泵使用异丙酚全静脉麻醉 (TIVA) 6-12 mg/kg/h,100% O2 进行。
全静脉吸入麻醉
其他名称:
  • 七氟醚
有源比较器:七氟烷组
麻醉维持将使用七氟烷 1.5-2%, 100% 氧气。
全静脉吸入麻醉
其他名称:
  • 七氟醚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测听
大体时间:1周
评估听觉功能的工具
1周
配对联想学习测试
大体时间:1周
认知功能评估测试
1周
节奏听觉序列加法测试
大体时间:1周
认知功能评估测试
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月30日

首次发布 (实际的)

2021年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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