- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04874545
Propfol 대 Sevoflurane이 청각 및 인지 기능에 미치는 영향
Propfol 대 Sevoflurane이 청각 및 인지 기능에 미치는 영향: 비교 연구
수술 전후 청력 손실은 드물게 보고되는 현상입니다. 그러나 대부분의 마취과 의사가 의심하는 것보다 더 자주 발생합니다. 수술 전후 청력 손상은 종종 무증상이며 청력 측정을 수행하지 않으면 알아차리지 못할 수 있습니다.
전도성 또는 감각신경성, 일방성 또는 양측성, 일시적 또는 영구적일 수 있습니다. 청력 손실은 거의 모든 유형의 마취 기술에 따라 보고되었습니다.
청력 메커니즘은 전신 마취 동안 음향 외상에 덜 민감할 수 있습니다. 그러나 다른 메커니즘은 수술 전후 기간에 전도성 및 감각 신경성 청력 손실(SNHL)을 유발할 수 있습니다. 병인에는 기계적, 외상성, 소음 유발성, 뇌척수액(CSF) 압력의 변화, 색전증, 약리학적 및 기타 잡다한 원인이 포함됩니다.
스트레스는 이온 채널에 대한 글루코코르티코이드(코르티솔 및 코르티코스테론)의 작용 및 뇌의 신경전달을 통해 직접적으로 또는 스트레스 관련 신경활성 물질(예: 히스타민, 신경스테로이드)의 영향을 통해 간접적으로 건강 및 질병의 중추 전정 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 구조.
청각 뇌간 반응(ABR)은 행동 청력도의 모양에 대한 좋은 추정치를 제공하므로 청각 시스템의 기능뿐만 아니라 청각 감도를 연구하는 데 매우 유용한 도구입니다.
마취 중 청력 손실의 가능성과 원인에 대한 인식은 마취과의사가 심각한 청력 손실의 위험을 예방하거나 최소화할 수 있도록 합니다. 수술 전후 청력 손실 위험이 높은 환자와 수술 전 기간에 이 위험에 대해 논의하는 것이 좋은 의학적 법적 조언일 수 있습니다. 수술 전후 난청의 발생률, 원인 및 예후에 대한 더 나은 이해는 마취의에게 필수적입니다.
마취제가 인지에 미치는 영향에 대해 많은 우려가 제기되었습니다. 수술 후 인지 기능 장애는 수술 후 주의력, 기억력, 언어 또는 집행 기능의 손상으로 나타날 수 있으며 다양한 심각도로 몇 주, 몇 달 또는 그 이상 지속될 수 있습니다. 이러한 수술 후 인지 기능 장애는 매우 경미할 수 있으며 특정 신경 심리 검사를 사용하는 정신 측정 평가를 통해서만 진단할 수 있습니다.
연구의 목적 이 연구의 목적은 청각 및 인지 기능에 대한 프로폴 대 세보플루란의 해로운 영향을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형 및 사이트:
이 연구는 Beni-Suef 대학의 마취과, 지역 윤리 및 연구 위원회 및 기타 관련 부서, 의과 대학의 승인을 받은 후 Beni-Suef 대학 병원에서 수행됩니다.
연구 날짜:
2021년 1월 1일부터 연구를 시작합니다.
연구 설계 및 모집단: 이것은 전신 마취를 받는 환자에게 수행될 전향적 무작위 연구입니다.
샘플링 기법:
환자는 두 개의 동등한 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 닫힌 불투명 봉투 기술을 사용하여 수행되며 마취과 의사는 환자가 무작위 배정될 그룹의 이름이 적힌 종이가 들어 있는 봉인된 봉투를 집어들 것입니다. . 종이에 적힌 그룹이 무엇이든 간에 환자는 그것에 예약됩니다.
환자는 다음을 받게 됩니다.
- 일상적인 수술 전 검사가 수행됩니다. 심전도와 함께 일상적인 혈액학적 및 생화학적 검사가 환자를 위해 수행됩니다. 절차는 환자에게 설명됩니다
- 수술실에 도착하면 18G 정맥 캐뉼라를 삽입하고 IV 결정질 수액을 주입합니다. 환자에게 모니터를 부착하여 수술 전 심박수, 비침습적 동맥 혈압, SpO2를 판독합니다.
- 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위로 나뉩니다.
그룹 1:
- 마취 유도는 근육 이완을 위해 fentanyl 2 μg/kg, propofol1.5-2.5 mg/kg 및 atracurium 0.5 mg/kg을 주입하여 수행됩니다. 후두경 검사 및 기관 내 삽관은 리도카인 젤리 2%로 윤활 처리된 커프가 있는 구강 튜브를 사용하여 수행됩니다.
- 마취 유지는 시린지 펌프, 100% O2에 의한 Propofol 전체 정맥 마취(TIVA) 6-12 mg/kg/h를 사용하여 수행됩니다.
그룹 2:
- 마취 유도는 근육 이완을 위해 fentanyl 2 μg/kg, propofol1.5-2.5 mg/kg 및 atracurium 0.5 mg/kg을 주입하여 수행됩니다. 후두경 검사 및 기관 내 삽관은 리도카인 젤리 2%로 윤활 처리된 커프가 있는 구강 튜브를 사용하여 수행됩니다.
- 마취 유지는 sevoflorane1.5-2%를 사용하여 이루어지며, 100% O2. 프로포폴과 세보플로란의 농도는 환자의 활력 징후에 따라 조절됩니다.
두 그룹의 환기는 33-35mmHg의 호기말 이산화탄소 분압을 유지하기 위해 인위적으로 제어됩니다.
수술 종료 시 신경근 차단은 IV 네오스티그민 0.04mg/kg 및 아트로핀 0.02mg/kg으로 역전되며, 환자가 명령에 응답하면 기관이 발관됩니다. 모든 환자는 PACU로 이송되어 산소 공급을 받습니다. 안면 마스크 3-4 L/min 및 모니터링됩니다.
다음 매개변수는 연구 프로토콜을 알지 못하는 수석 마취의에 의해 평가되고 기록됩니다.
- 인구 통계 데이터: 연령 및 성별
- 작업 유형.
- 마취 기간
- 환자의 혈류역학: 평균 동맥 혈압 및 심박수, SPO2, 호기말 CO2: 15분마다 지속적으로 모니터링 및 기록
포함된 모든 환자는 다음을 받게 됩니다(수술 전 및 수술 후 1주).
1) 인지 평가:
환자의 인지 기능은 다음 심리 측정 테스트를 사용하여 평가됩니다.
PALT(Paired Associate Learning Test) (9):
- 목표: 청각 언어 기억을 평가합니다. 테스트는 시맨틱 큐의 개념을 사용합니다.
- 관리 및 채점: 이 시험에서 시험관은 응시자 앞에서 10개의 연관된 쌍을 말합니다. 이 쌍에는 6개의 호환 가능한 의미 관련 쌍과 4개의 비호환 의미 관련 쌍이 포함됩니다. 1분 후 지원자는 쌍의 첫 번째 단어를 받고 두 번째 단어를 기억하도록 요청받습니다. 테스트는 세 번 반복됩니다. 올바른 각 쌍은 0.5점을 받는 반면, 올바른 각 쌍은 1점을 받습니다. 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)( 10):
• 목표: 주의력 및 청각적 작업 기억력 평가를 위해 진행되는 청각 연속 추가 테스트를 사용합니다.
• 시행 및 채점: 이 테스트에서는 오디오 테이프(또는 CD)에 있는 일련의 61개의 한 자리 숫자를 3초마다 하나씩 말합니다. 피실험자는 각각의 숫자를 바로 앞의 숫자에 더하도록 요청하고 누계를 제공하지 않도록 합니다. 피험자는 그 합계를 구두로 보고해야 합니다. 총점은 정답의 합계이며 범위는 0에서 60입니다.
2) 청력학적 평가:
- 청력 평가: 주파수 범위 0.25 - 8kHz의 음조 청력 검사. 음향 처리실에서 TDH 39 이어폰과 함께 오비터 922를 사용합니다. 아랍어 스폰디 단어(11)를 사용하는 음성 수신 임계값(SRT) 및 아랍어 PB(음소 균형) 단어를 사용하는 단어 식별 점수(WDS)를 포함하는 음성 청력 검사. (11) 이미턴스측정: ISO 표준에 따라 보정된 AD 629 Interacoustic을 사용하여 단일 구성 요소, 단일 주파수 고막측정기를 사용하여 226Hz의 프로브 톤으로 수행됩니다. 500, 1000, 2000 및 4000Hz에서 순음을 사용하여 동측 및 반대측 유도 반사에 대한 음향 반사 역치 테스트.
- 뇌간 청각 유발 전위(BAEP): (Interacoustic Eclipse ''EP25'')를 사용하여 수행됩니다. 기준 전극은 오른쪽(A2) 및 왼쪽(Al) 유양 돌기에 배치되고 활성 전극은 꼭지점의 두피(10-20 International System of EEG 전극 배치의 Fz 위치)에 있고 접지 전극은 낮은 중앙 정면 영역(Fpz 위치). 전도성 페이스트로 채워진 Ag/AgCl 전극은 피부 준비 젤로 마모될 피부에 고정됩니다. 전극 임피던스는 5kΩ 미만이고 전극 간 임피던스는 2kΩ 미만입니다. 주제는 편안한 상태에 있어야 합니다. 클릭은 TDH39 헤드폰을 통해 제공됩니다. 클릭은 80dBHL의 강도에서 희박한 극성으로 초당 21.1자극의 비율로 나타납니다. 1200 클릭에 대한 평균 잠재력을 얻을 수 있습니다. 파형의 복제성을 보장하기 위해 두 개의 기록을 얻습니다. 웨이브 I, III, V의 잠복기 및 피크 간 잠복기 I-V, I-III, III-V(IPL)는 BAEP로 연구됩니다.
'
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Banī Suwayf, 이집트, 62511
- Beni-Suef University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I-II 선택적 추가 두개골 수술 대상자.
- 20~60세의 남녀 환자
제외 기준:
- 전음성 또는 감각신경성 난청 환자
- 귀 감염 병력이 있는 환자
- 귀 외상 병력이 있는 환자
- 이독성 또는 신경독성 약물을 사용하는 환자
- 청력학적 평가를 방해하는 흉쇄유돌근 병리학(외상성 부상 또는 쇠약)이 있는 환자
- 수술 중 심한 혈역학 또는 환기 변동이 있는 환자
- 수술 후 쇼크 또는 주요 출혈이 발생한 환자
- 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경퇴행성 질환, 수반되는 내과적 또는 대사성 질환의 병력이 있는 환자
- 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로포폴 그룹
마취 유지는 시린지 펌프, 100% O2에 의한 Propofol 전체 정맥 마취(TIVA) 6-12 mg/kg/h를 사용하여 수행됩니다.
|
전체 정맥 흡입 마취
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 세보플루란 그룹
마취 유지는 sevoflorane1.5-2%를 사용하여 이루어지며,
100% O2.
|
전체 정맥 흡입 마취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오디오메트리
기간: 일주
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청각 기능 평가 도구
|
일주
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페어 어소시에이트 학습 테스트
기간: 일주
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인지 기능 평가를 위한 검사
|
일주
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진행 청각 직렬 추가 테스트
기간: 일주
|
인지 기능 평가를 위한 검사
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMBSUREC/1206018/Abdelhamid
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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