- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04874545
Effekt af Propfol versus Sevofluran på auditiv og kognitiv funktion
Effekt af propfol versus sevofluran på auditiv og kognitiv funktion: en sammenlignende undersøgelse
Perioperativt høretab er et sjældent rapporteret fænomen. Det forekommer dog hyppigere, end de fleste anæstesilæger har mistanke om. Perioperativ hørenedsættelse er ofte subklinisk og kan gå ubemærket hen, medmindre der udføres audiometri.
Den kan være ledende eller sensorineural, unilateral eller bilateral og forbigående eller permanent. Høretab er blevet rapporteret efter stort set alle typer bedøvelsesteknikker.
Høremekanismen kan være mindre modtagelig for akustisk traume under generel anæstesi. Men andre mekanismer er i stand til at forårsage både ledende og sensorineurale høretab (SNHL) i den perioperative periode. Ætiologierne omfatter mekaniske, traumatiske, støj-inducerede ændringer i cerebrospinalvæske (CSF) tryk, emboli, farmakologiske og andre forskellige årsager.
Stress kan påvirke central vestibulær funktion i sundhed og sygdom enten direkte gennem virkningerne af glukokortikoider (kortisol og kortikosteron) på ionkanaler og neurotransmission i hjernen, eller indirekte gennem virkningerne af stress-relaterede neuroaktive stoffer (f.eks. histamin, neurosteroider) på disse strukturer.
Den auditive hjernestammerespons (ABR) giver et godt skøn over formen af adfærdsaudiogrammet [og er således et yderst nyttigt værktøj til at studere hørefølsomhed såvel som funktionaliteten af det auditive system.
En bevidsthed om potentialet for og årsagerne til høretab under anæstesi kan gøre det muligt for anæstesilægen at forebygge eller minimere risikoen for betydelig hørenedsættelse. Forslaget om, at denne risiko diskuteres i den præoperative periode med patienter, der har høj risiko for perioperativt høretab, kan være et godt medicinsk-juridisk råd. Bedre forståelse af forekomst, årsager og prognoser for perioperativt høretab er afgørende for anæstesiologen.
Der er blevet rejst megen bekymring over virkningerne af bedøvelsesmidler på kognition. Postoperativ kognitiv dysfunktion kan vise sig som svækkelse af opmærksomhed, hukommelse, sprog eller eksekutive funktioner efter operationen og kan vare ved i uger, måneder eller mere med varierende sværhedsgrad. En sådan postoperativ kognitiv dysfunktion kan være ganske mild og kun diagnosticeret gennem psykometrisk vurdering ved hjælp af specifikke neuropsykologiske tests.
MÅL MED UNDERSØGELSEN Formålet med dette arbejde er at undersøge den mulige skadelige effekt af propfol versus sevofluran på auditiv og kognitiv funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type og sted for undersøgelsen:
Denne undersøgelse vil blive udført på Beni-Suef universitetshospital efter godkendelse af afdelingen for Anæstesiologi, den lokale etik- og forskningskomité og andre involverede afdelinger, det medicinske fakultet, Beni-Suef University.
Dato for undersøgelsen:
Undersøgelsen vil blive udført fra den 1. januar 2021
Undersøgelsesdesign og population: Dette er et prospektivt randomiseret studie, der vil blive udført på patienter i generel anæstesi.
Prøvetagningsteknik:
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af to lige store grupper. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en lukket uigennemsigtig kuvertteknik, hvor anæstesilægen henter en forseglet kuvert, som indeholder et papir med navnet på den gruppe, som patienten vil blive randomiseret til. . Uanset hvilken gruppe der er skrevet på papiret, vil patienten blive planlagt til det.
Patienterne vil blive udsat for følgende:
- En rutinemæssig præoperativ kontrol vil blive udført. Rutinemæssig hæmatologisk og biokemisk testning, sammen med elektrokardiogrammer vil blive udført for patienter. Proceduren vil blive forklaret for patienterne
- Ved ankomsten til operationsstuen vil 18 G intravenøs kanyle blive indsat og IV krystalloide væsker vil blive infunderet, monitoren vil blive fastgjort til patienterne for at tage præoperative aflæsninger af hjertefrekvens, ikke-invasivt arterielt blodtryk, SpO2.
- Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i en af to grupper:
Gruppe 1:
- Induktion af anæstesi vil ske ved injektion af fentanyl 2 μg/kg, propofol1,5-2,5 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg til muskelafspænding. Laryngoskopi og endotracheal intubation vil blive udført med oral cuffed tube smurt med lidocain gelé 2 %.
- Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med Propofol total intravenøs anæstesi (TIVA) 6-12 mg/kg/time med sprøjtepumpe, 100 % O2.
Gruppe 2:
- Induktion af anæstesi vil ske ved injektion af fentanyl 2 μg/kg, propofol1,5-2,5 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg til muskelafspænding. Laryngoskopi og endotracheal intubation vil blive udført med oral cuffed tube smurt med lidocain gelé 2 %.
- Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med sevoflorane 1,5-2%, 100 % O2. Koncentrationerne af propofol og sevofloran vil blive justeret i henhold til patientens vitale tegn
Ventilation i begge grupper vil blive styret kunstigt for at opretholde et slut-tidal partialtryk af kuldioxid på 33-35 mmHg.
Ved operationens afslutning vil neuromuskulær blokade blive vendt med IV neostigmin 0,04mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, luftrøret vil blive ekstuberet når patienten reagerer på kommandoer, alle patienter vil blive overført til PACU, hvor de får ilt via ansigtsmaske 3-4 L/min og vil blive overvåget.
Følgende parametre vil blive evalueret og registreret af senior anæstesiolog, der ikke er klar over undersøgelsesprotokollen:
- Demografiske data: alder og køn
- Operationstype.
- Varighed af anæstesi
- Patienternes hæmodynamik: Gennemsnitligt arterielt blodtryk og hjertefrekvens, SPO2, Sluttidal CO2: vil løbende blive overvåget og registreret hvert 15. minut
Alle inkluderede patienter vil blive udsat for følgende (præoperative og 1 uge postoperative):
1) Kognitiv vurdering:
Kognitive funktioner for patienterne vil blive vurderet ved hjælp af følgende psykometriske tests:
Paired Associate Learning test (PALT) (9):
- Formål: at vurdere auditiv verbal hukommelse. Testen bruger begrebet semantisk cueing
- Administration og scoring: I denne test siger eksaminator ti tilknyttede par foran kandidaten. Disse par indeholder 6 kompatible semantisk relaterede par og 4 inkompatible semantisk ikke-relaterede par. Efter et minut får kandidaten det første ord af parrene og bliver bedt om at huske det andet ord. Testen gentages tre gange. Hvert korrekt kompatible par får en score på 0,5, mens hvert korrekt inkompatible par får en score på 1. Den samlede score går fra 0 til 21.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) ( 10):
• Mål: Paced Auditory Serial Addition test bruges til vurdering af opmærksomhed og auditiv arbejdshukommelse
• Administration og scoring: I denne test bliver en serie på 61 enkeltcifrede tal talt op på et lydbånd (eller cd) med en hastighed på et hvert 3. sekund. Forsøgspersonen bliver bedt om at lægge hvert tal til det umiddelbart forudgående tal og ikke give en løbende total. Forsøgspersonen skal indberette summen mundtligt. Samlet score er summen af korrekte svar og varierer fra 0 til 60.
2) Audiologisk vurdering:
- Audiologisk evaluering: tonal audiometri i frekvensområdet 0,25 - 8 kHz. Brug af orbiter 922 i et lydbehandlet rum med en TDH 39 høretelefoner. Taleaudiometri inklusiv talemodtagelsestærskel (SRT) ved hjælp af arabiske spondee-ord, (11) og orddiskriminationsscore (WDS), ved hjælp af arabiske fonetisk afbalancerede (PB) ord. (11) Immittansmetri: vil blive udført ved brug af AD 629 Interacoustic, kalibreret i henhold til ISO-standarden, ved hjælp af en-komponent, enkelt-frekvens tympanometri med en probe tone på 226 Hz. Test af den akustiske reflekstærskel, for ipsilaterale og kontralaterale fremkaldte reflekser, ved brug af rene toner ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.
- Brainstem auditory evoked potentials (BAEP'er): vil blive udført ved hjælp af (Interacoustic Eclipse ''EP25''). Referenceelektroderne vil blive placeret på højre (A2) og venstre (Al) mastoideus, den aktive er på hovedbunden ved toppunktet (Fz-position af 10-20 International System of EEG elektrodeplacering), og jordelektroden er på nederste midt-frontale område (Fpz-position). Ag/AgCl-elektroder fyldt med ledende pasta vil blive fastgjort til hud, der vil blive slebet med en hudforberedende gel. Elektrodeimpedanser vil være mindre end 5 kΩ, og interelektrodeimpedanser vil være mindre end 2 kΩ. Emnet skal være i afslappet tilstand. Click præsenteres gennem TDH39 hovedtelefoner. Klik vil blive præsenteret med en hastighed på 21,1 stimuli pr. sekund i sjældne polaritet ved en intensitet på 80 dBHL. Gennemsnitlige potentialer til 1200 klik vil blive opnået. To optagelser vil blive opnået for at sikre replikerbarheden af bølgeformerne. Latenserne for bølge I, III, V og interpeak latenser I-V, I-III, III-V (IPL'er) vil blive undersøgt med BAEP'er.
'
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II patienter, der er kandidater til elektiv ekstra kraniekirurgi.
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 20-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ledende eller sensorineuralt høretab
- Patienter med en historie med øreinfektion
- Patienter med en historie med øretraumer
- Patienter, der bruger ototoksiske eller neurotoksiske lægemidler
- Patienter med sternocleidomastoideus muskelpatologi (traumatisk skade eller svaghed), der forstyrrer audiologisk vurdering
- Patient udsat for store hæmodynamiske eller ventilatoriske udsving under operationen
- Patient, der udviklede postoperativt chok eller større blødning
- Patient med en historie med neurodegenerativ sygdom, samtidig medicinsk eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke kognition
- Allergi over for ethvert lægemiddel brugt i undersøgelsen.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propofol gruppe
Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med Propofol total intravenøs anæstesi (TIVA) 6-12 mg/kg/time med sprøjtepumpe, 100 % O2.
|
Total intravenøs inhalationsanæstesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: sevofluran gruppe
Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med sevoflorane 1,5-2%,
100 % O2.
|
Total intravenøs inhalationsanæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometri
Tidsramme: En uge
|
Et værktøj til vurdering af auditiv funktion
|
En uge
|
|
Parret associeret læringstest
Tidsramme: En uge
|
En test til vurdering af kognitiv funktion
|
En uge
|
|
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: En uge
|
En test til vurdering af kognitiv funktion
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Retrocochleære sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Hørelidelser
- Høresygdomme, Central
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/1206018/Abdelhamid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken