Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Propfol Versus Sevoflurane hatása a hallási és kognitív funkciókra

2022. május 3. frissítette: Mona Hussein, Beni-Suef University

A Propfol Versus Sevofluran hatása a hallási és kognitív funkciókra: Összehasonlító vizsgálat

A perioperatív hallásvesztés ritkán jelentett jelenség. Azonban gyakrabban fordul elő, mint a legtöbb aneszteziológus feltételezi. A perioperatív halláskárosodás gyakran szubklinikai jellegű, és észrevétlen marad, hacsak nem végeznek audiometriát.

Lehet konduktív vagy szenzorineurális, egyoldalú vagy kétoldali, valamint átmeneti vagy állandó. Gyakorlatilag minden típusú érzéstelenítő technika után halláskárosodást jelentettek.

A hallószerkezet kevésbé érzékeny az akusztikus traumára az általános érzéstelenítés során. De más mechanizmusok is képesek vezetőképes és szenzorineurális halláskárosodást (SNHL) okozni a perioperatív időszakban. Az etiológiák közé tartoznak a mechanikai, traumás, zaj által kiváltott, a cerebrospinális folyadék (CSF) nyomásának változásai, embólia, farmakológiai és egyéb különféle okok.

A stressz befolyásolhatja a központi vesztibuláris funkciót egészségben és betegségekben, akár közvetlenül a glükokortikoidok (kortizol és kortikoszteron) ioncsatornákra gyakorolt ​​hatásai és a neurotranszmisszió révén az agyban, vagy közvetetten a stresszhez kapcsolódó neuroaktív anyagok (pl. hisztamin, neuroszteroidok) hatásai révén ezeket a szerkezeteket.

A hallási agytörzsi válasz (ABR) jó becslést ad a viselkedési audiogram alakjáról [és így rendkívül hasznos eszköz a hallásérzékenység, valamint a hallórendszer funkcióinak tanulmányozására.

Az érzéstelenítés során fellépő halláskárosodás lehetőségeinek és okainak ismerete lehetővé teheti az aneszteziológus számára, hogy megelőzze vagy minimalizálja a jelentős halláskárosodás kockázatát. Jó orvosi-jogi tanács lehet az a javaslat, hogy ezt a kockázatot a preoperatív időszakban beszéljék meg olyan betegekkel, akiknél nagy a perioperatív halláskárosodás kockázata. Az aneszteziológus számára elengedhetetlen a perioperatív halláskárosodás előfordulásának, okainak és prognózisának jobb megértése.

Sok aggodalomra ad okot az érzéstelenítő szerek megismerésre gyakorolt ​​hatása. A posztoperatív kognitív diszfunkció a figyelem, a memória, a beszéd vagy a végrehajtó funkciók károsodásában nyilvánulhat meg a műtétet követően, és hetekig, hónapokig vagy tovább is fennállhat, változó súlyossággal. Az ilyen posztoperatív kognitív diszfunkció meglehetősen enyhe lehet, és csak pszichometriai értékeléssel, specifikus neuropszichológiai tesztek segítségével diagnosztizálható.

A VIZSGÁLAT CÉLJA A munka célja a propfolnak a szevofluránnal szembeni lehetséges káros hatásának vizsgálata a hallási és kognitív funkciókra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat típusa és helyszíne:

Ezt a vizsgálatot a Beni-Suef Egyetemi Kórházban végzik el, miután az Aneszteziológiai Osztály, a helyi etikai és kutatási bizottság, valamint a Beni-Suef Egyetem Orvostudományi Kara jóváhagyta.

A vizsgálat időpontja:

A vizsgálatra 2021. január 1-től kerül sor

A vizsgálat felépítése és populációja: Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyet általános érzéstelenítésnek alávetett betegeken végeznek el.

Mintavételi technika:

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra két egyenlő csoport egyikébe. A véletlenszerű besorolás zárt átlátszatlan borítékos technikával történik, az aneszteziológus felvesz egy lezárt borítékot, amelyen egy papír található, amelyen a beteget véletlenszerűen besorolják. . Bármelyik csoportot írják is a papírra, a beteget ide sorolják.

A betegeket a következőknek kell alávetni:

  • A műtét előtti rutinellenőrzésre kerül sor. A betegek számára rutin hematológiai és biokémiai vizsgálatokat végeznek, valamint elektrokardiogramot. Az eljárást elmagyarázzák a betegeknek
  • A műtőbe érkezéskor 18 G-s intravénás kanült helyeznek be, és IV krisztalloid folyadékot infundálnak, a monitort a betegekhez rögzítik, hogy preoperatív pulzusszámot, non-invazív artériás vérnyomást, SpO2-t mérjenek.
  • A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:

1. csoport:

  • Az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 1,5-2,5 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium befecskendezésével hajtják végre izomlazítás céljából. A gégetükrözést és az endotracheális intubációt 2%-os lidokain zselével megkent orális mandzsettás szondával végezzük.
  • Az érzéstelenítés fenntartása Propofol teljes intravénás anesztéziával (TIVA) 6-12 mg/kg/h fecskendős pumpával, 100 % O2 történik.

2. csoport:

  • Az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 1,5-2,5 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium befecskendezésével hajtják végre izomlazítás céljából. A gégetükrözést és az endotracheális intubációt 2%-os lidokain zselével megkent orális mandzsettás szondával végezzük.
  • Az érzéstelenítés fenntartása 1,5-2% szevoflorán használatával történik. 100 % O2. A propofol és a szevoflorán koncentrációját a beteg életjelének megfelelően kell beállítani

A szellőztetést mindkét csoportban mesterségesen szabályozzák, hogy a szén-dioxid árapály-végi parciális nyomását 33-35 Hgmm között tartsák.

A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot iv. neostigminnel 0,04 mg/kg és atropinnal 0,02 mg/kg adásával megfordítják, a légcső extubálásra kerül, amikor a beteg reagál a parancsokra, minden beteget áthelyeznek a PACU-ba, ahol oxigént kapnak. arcmaszk 3-4 l/perc, és ellenőrizni fogják.

A következő paramétereket értékeli és rögzíti egy vezető aneszteziológus, aki nem ismeri a vizsgálati protokollt:

  1. Demográfiai adatok: életkor és nem
  2. Művelet típusa.
  3. Az érzéstelenítés időtartama
  4. A betegek hemodinamikája: Átlagos artériás vérnyomás és pulzusszám, SPO2, légzés végi CO2: folyamatosan monitorozva és 15 percenként rögzítve lesz

Minden bevont beteget a következőknek kell alávetni (preoperatív és 1 héttel a műtét után):

1) Kognitív értékelés:

A betegek kognitív funkcióit a következő pszichometriai tesztek segítségével értékelik:

  1. Paired Associate Learning Test (PALT) (9):

    • Cél: az auditív verbális memória felmérése. A teszt a szemantikai jelzés fogalmát használja
    • Adminisztráció és pontozás: Ebben a tesztben a vizsgáztató tíz társított párt mond a jelölt előtt. Ezek a párok 6 kompatibilis szemantikailag összefüggő párt és 4 inkompatibilis szemantikailag független párt tartalmaznak. Egy perc elteltével a jelölt megkapja a párok első szavát, és megkérik, hogy idézze fel a második szót. A tesztet háromszor megismételjük. Minden helyes kompatibilis pár 0,5 pontot kap, míg minden helyes nem kompatibilis pár 1 pontot. Az összpontszám 0 és 21 között van.
  2. Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) ( 10):

    • Cél: A Paced Auditory Serial Addition teszt a figyelem és az auditív munkamemória értékelésére szolgál

    • Adminisztráció és pontozás: Ebben a tesztben egy hangszalagon (vagy CD-n) egy 61 egyjegyű számból álló sorozatot mondanak ki 3 másodpercenként egy sebességgel. Az alanynak minden számot hozzá kell adnia az előtte lévőhöz, és ne adjon futó összeget. Az alanynak szóban kell beszámolnia az összegről. Az összpontszám a helyes válaszok összege, és 0 és 60 között mozog.

2) Audiológiai értékelés:

  1. Audiológiai értékelés: tonális audiometria a 0,25 - 8 kHz frekvenciatartományban. Orbiter 922 használata hangkezelt helyiségben TDH 39 fülhallgatóval. Beszédaudiometria, beleértve a beszédvételi küszöböt (SRT) arab spondee szavakkal (11) és a szó megkülönböztetési pontszámát (WDS), arab fonetikailag kiegyensúlyozott (PB) szavak használatával. (11) Immittanciametria: AD 629 Interacoustic használatával, az ISO szabvány szerint kalibrálva, egykomponensű, egyfrekvenciás timpanometriával, 226 Hz-es szondahanggal történik. Az akusztikus reflex küszöb tesztelése ipszilaterális és ellenoldali kiváltott reflexekre, tiszta hangok felhasználásával 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-en.
  2. Agytörzsi hallási kiváltott potenciálok (BAEP): az (Interacoustic Eclipse ''EP25'') segítségével történik. A referenciaelektródák a jobb (A2) és a bal (Al) mastoidokon helyezkednek el, az aktív a fejbőrön a csúcsban (a 10-20 Nemzetközi EEG elektródaelhelyezési Rendszer Fz pozíciója), a földelő elektróda pedig a alsó közép-frontális terület (Fpz pozíció). A vezető pasztával töltött Ag/AgCl elektródákat a bőrre rögzítik, amelyet bőrelőkészítő géllel lekoptatnak. Az elektródák impedanciái 5 kΩ-nál kisebbek, az elektródák közötti impedanciák pedig 2 kΩ-nál kisebbek lesznek. Az alanynak ellazult állapotban kell lennie. A kattintás a TDH39 fejhallgatón keresztül történik. A kattintás másodpercenként 21,1 ingerrel jelenik meg ritka polaritással, 80 dBHL intenzitás mellett. Az átlagos potenciál 1200 kattintás lesz. A hullámformák reprodukálhatóságának biztosítása érdekében két felvétel készül. Az I., III., V. hullámok és az I-V., I-III., III-V. csúcsok közötti latenciák (IPL-ek) BAEP-ekkel tanulmányozhatók.

'

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Banī Suwayf, Egyiptom, 62511
        • Beni-Suef University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elektív extra koponyaműtétre jelölt ASA I-II betegek.
  • 20-60 év közötti férfi és női betegek

Kizárási kritériumok:

  • Konduktív vagy szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében fülfertőzés szerepel
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében fülsérülés szerepel
  • Ototoxikus vagy neurotoxikus gyógyszereket szedő betegek
  • A sternocleidomastoideus izompatológiában (traumás sérülés vagy gyengeség) szenvedő betegek, amelyek zavarják az audiológiai értékelést
  • A beteg súlyos hemodinamikai vagy lélegeztetési ingadozásoknak van kitéve a műtét során
  • Beteg, akinél posztoperatív sokk vagy súlyos vérzés alakult ki
  • Beteg, akinek a kórelőzményében neurodegeneratív betegség, egyidejű, a megismerést befolyásoló egészségügyi vagy anyagcsere-betegség szerepel
  • Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propofol csoport
Az érzéstelenítés fenntartása Propofol teljes intravénás anesztéziával (TIVA) 6-12 mg/kg/h fecskendős pumpával, 100 % O2 történik.
Teljes intravénás inhalációs érzéstelenítés
Más nevek:
  • Sevofluran
Aktív összehasonlító: szevoflurán csoport
Az érzéstelenítés fenntartása 1,5-2% szevoflorán használatával történik. 100 % O2.
Teljes intravénás inhalációs érzéstelenítés
Más nevek:
  • Sevofluran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Audiometria
Időkeret: 1 hét
A hallásfunkció értékelésének eszköze
1 hét
Páros társult tanulási teszt
Időkeret: 1 hét
Teszt a kognitív funkciók értékelésére
1 hét
Tempós auditív sorozat-kiegészítési teszt
Időkeret: 1 hét
Teszt a kognitív funkciók értékelésére
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propofol

3
Iratkozz fel