- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04874545
A Propfol Versus Sevoflurane hatása a hallási és kognitív funkciókra
A Propfol Versus Sevofluran hatása a hallási és kognitív funkciókra: Összehasonlító vizsgálat
A perioperatív hallásvesztés ritkán jelentett jelenség. Azonban gyakrabban fordul elő, mint a legtöbb aneszteziológus feltételezi. A perioperatív halláskárosodás gyakran szubklinikai jellegű, és észrevétlen marad, hacsak nem végeznek audiometriát.
Lehet konduktív vagy szenzorineurális, egyoldalú vagy kétoldali, valamint átmeneti vagy állandó. Gyakorlatilag minden típusú érzéstelenítő technika után halláskárosodást jelentettek.
A hallószerkezet kevésbé érzékeny az akusztikus traumára az általános érzéstelenítés során. De más mechanizmusok is képesek vezetőképes és szenzorineurális halláskárosodást (SNHL) okozni a perioperatív időszakban. Az etiológiák közé tartoznak a mechanikai, traumás, zaj által kiváltott, a cerebrospinális folyadék (CSF) nyomásának változásai, embólia, farmakológiai és egyéb különféle okok.
A stressz befolyásolhatja a központi vesztibuláris funkciót egészségben és betegségekben, akár közvetlenül a glükokortikoidok (kortizol és kortikoszteron) ioncsatornákra gyakorolt hatásai és a neurotranszmisszió révén az agyban, vagy közvetetten a stresszhez kapcsolódó neuroaktív anyagok (pl. hisztamin, neuroszteroidok) hatásai révén ezeket a szerkezeteket.
A hallási agytörzsi válasz (ABR) jó becslést ad a viselkedési audiogram alakjáról [és így rendkívül hasznos eszköz a hallásérzékenység, valamint a hallórendszer funkcióinak tanulmányozására.
Az érzéstelenítés során fellépő halláskárosodás lehetőségeinek és okainak ismerete lehetővé teheti az aneszteziológus számára, hogy megelőzze vagy minimalizálja a jelentős halláskárosodás kockázatát. Jó orvosi-jogi tanács lehet az a javaslat, hogy ezt a kockázatot a preoperatív időszakban beszéljék meg olyan betegekkel, akiknél nagy a perioperatív halláskárosodás kockázata. Az aneszteziológus számára elengedhetetlen a perioperatív halláskárosodás előfordulásának, okainak és prognózisának jobb megértése.
Sok aggodalomra ad okot az érzéstelenítő szerek megismerésre gyakorolt hatása. A posztoperatív kognitív diszfunkció a figyelem, a memória, a beszéd vagy a végrehajtó funkciók károsodásában nyilvánulhat meg a műtétet követően, és hetekig, hónapokig vagy tovább is fennállhat, változó súlyossággal. Az ilyen posztoperatív kognitív diszfunkció meglehetősen enyhe lehet, és csak pszichometriai értékeléssel, specifikus neuropszichológiai tesztek segítségével diagnosztizálható.
A VIZSGÁLAT CÉLJA A munka célja a propfolnak a szevofluránnal szembeni lehetséges káros hatásának vizsgálata a hallási és kognitív funkciókra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat típusa és helyszíne:
Ezt a vizsgálatot a Beni-Suef Egyetemi Kórházban végzik el, miután az Aneszteziológiai Osztály, a helyi etikai és kutatási bizottság, valamint a Beni-Suef Egyetem Orvostudományi Kara jóváhagyta.
A vizsgálat időpontja:
A vizsgálatra 2021. január 1-től kerül sor
A vizsgálat felépítése és populációja: Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyet általános érzéstelenítésnek alávetett betegeken végeznek el.
Mintavételi technika:
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra két egyenlő csoport egyikébe. A véletlenszerű besorolás zárt átlátszatlan borítékos technikával történik, az aneszteziológus felvesz egy lezárt borítékot, amelyen egy papír található, amelyen a beteget véletlenszerűen besorolják. . Bármelyik csoportot írják is a papírra, a beteget ide sorolják.
A betegeket a következőknek kell alávetni:
- A műtét előtti rutinellenőrzésre kerül sor. A betegek számára rutin hematológiai és biokémiai vizsgálatokat végeznek, valamint elektrokardiogramot. Az eljárást elmagyarázzák a betegeknek
- A műtőbe érkezéskor 18 G-s intravénás kanült helyeznek be, és IV krisztalloid folyadékot infundálnak, a monitort a betegekhez rögzítik, hogy preoperatív pulzusszámot, non-invazív artériás vérnyomást, SpO2-t mérjenek.
- A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:
1. csoport:
- Az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 1,5-2,5 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium befecskendezésével hajtják végre izomlazítás céljából. A gégetükrözést és az endotracheális intubációt 2%-os lidokain zselével megkent orális mandzsettás szondával végezzük.
- Az érzéstelenítés fenntartása Propofol teljes intravénás anesztéziával (TIVA) 6-12 mg/kg/h fecskendős pumpával, 100 % O2 történik.
2. csoport:
- Az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 1,5-2,5 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium befecskendezésével hajtják végre izomlazítás céljából. A gégetükrözést és az endotracheális intubációt 2%-os lidokain zselével megkent orális mandzsettás szondával végezzük.
- Az érzéstelenítés fenntartása 1,5-2% szevoflorán használatával történik. 100 % O2. A propofol és a szevoflorán koncentrációját a beteg életjelének megfelelően kell beállítani
A szellőztetést mindkét csoportban mesterségesen szabályozzák, hogy a szén-dioxid árapály-végi parciális nyomását 33-35 Hgmm között tartsák.
A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot iv. neostigminnel 0,04 mg/kg és atropinnal 0,02 mg/kg adásával megfordítják, a légcső extubálásra kerül, amikor a beteg reagál a parancsokra, minden beteget áthelyeznek a PACU-ba, ahol oxigént kapnak. arcmaszk 3-4 l/perc, és ellenőrizni fogják.
A következő paramétereket értékeli és rögzíti egy vezető aneszteziológus, aki nem ismeri a vizsgálati protokollt:
- Demográfiai adatok: életkor és nem
- Művelet típusa.
- Az érzéstelenítés időtartama
- A betegek hemodinamikája: Átlagos artériás vérnyomás és pulzusszám, SPO2, légzés végi CO2: folyamatosan monitorozva és 15 percenként rögzítve lesz
Minden bevont beteget a következőknek kell alávetni (preoperatív és 1 héttel a műtét után):
1) Kognitív értékelés:
A betegek kognitív funkcióit a következő pszichometriai tesztek segítségével értékelik:
Paired Associate Learning Test (PALT) (9):
- Cél: az auditív verbális memória felmérése. A teszt a szemantikai jelzés fogalmát használja
- Adminisztráció és pontozás: Ebben a tesztben a vizsgáztató tíz társított párt mond a jelölt előtt. Ezek a párok 6 kompatibilis szemantikailag összefüggő párt és 4 inkompatibilis szemantikailag független párt tartalmaznak. Egy perc elteltével a jelölt megkapja a párok első szavát, és megkérik, hogy idézze fel a második szót. A tesztet háromszor megismételjük. Minden helyes kompatibilis pár 0,5 pontot kap, míg minden helyes nem kompatibilis pár 1 pontot. Az összpontszám 0 és 21 között van.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) ( 10):
• Cél: A Paced Auditory Serial Addition teszt a figyelem és az auditív munkamemória értékelésére szolgál
• Adminisztráció és pontozás: Ebben a tesztben egy hangszalagon (vagy CD-n) egy 61 egyjegyű számból álló sorozatot mondanak ki 3 másodpercenként egy sebességgel. Az alanynak minden számot hozzá kell adnia az előtte lévőhöz, és ne adjon futó összeget. Az alanynak szóban kell beszámolnia az összegről. Az összpontszám a helyes válaszok összege, és 0 és 60 között mozog.
2) Audiológiai értékelés:
- Audiológiai értékelés: tonális audiometria a 0,25 - 8 kHz frekvenciatartományban. Orbiter 922 használata hangkezelt helyiségben TDH 39 fülhallgatóval. Beszédaudiometria, beleértve a beszédvételi küszöböt (SRT) arab spondee szavakkal (11) és a szó megkülönböztetési pontszámát (WDS), arab fonetikailag kiegyensúlyozott (PB) szavak használatával. (11) Immittanciametria: AD 629 Interacoustic használatával, az ISO szabvány szerint kalibrálva, egykomponensű, egyfrekvenciás timpanometriával, 226 Hz-es szondahanggal történik. Az akusztikus reflex küszöb tesztelése ipszilaterális és ellenoldali kiváltott reflexekre, tiszta hangok felhasználásával 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-en.
- Agytörzsi hallási kiváltott potenciálok (BAEP): az (Interacoustic Eclipse ''EP25'') segítségével történik. A referenciaelektródák a jobb (A2) és a bal (Al) mastoidokon helyezkednek el, az aktív a fejbőrön a csúcsban (a 10-20 Nemzetközi EEG elektródaelhelyezési Rendszer Fz pozíciója), a földelő elektróda pedig a alsó közép-frontális terület (Fpz pozíció). A vezető pasztával töltött Ag/AgCl elektródákat a bőrre rögzítik, amelyet bőrelőkészítő géllel lekoptatnak. Az elektródák impedanciái 5 kΩ-nál kisebbek, az elektródák közötti impedanciák pedig 2 kΩ-nál kisebbek lesznek. Az alanynak ellazult állapotban kell lennie. A kattintás a TDH39 fejhallgatón keresztül történik. A kattintás másodpercenként 21,1 ingerrel jelenik meg ritka polaritással, 80 dBHL intenzitás mellett. Az átlagos potenciál 1200 kattintás lesz. A hullámformák reprodukálhatóságának biztosítása érdekében két felvétel készül. Az I., III., V. hullámok és az I-V., I-III., III-V. csúcsok közötti latenciák (IPL-ek) BAEP-ekkel tanulmányozhatók.
'
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banī Suwayf, Egyiptom, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elektív extra koponyaműtétre jelölt ASA I-II betegek.
- 20-60 év közötti férfi és női betegek
Kizárási kritériumok:
- Konduktív vagy szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében fülfertőzés szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében fülsérülés szerepel
- Ototoxikus vagy neurotoxikus gyógyszereket szedő betegek
- A sternocleidomastoideus izompatológiában (traumás sérülés vagy gyengeség) szenvedő betegek, amelyek zavarják az audiológiai értékelést
- A beteg súlyos hemodinamikai vagy lélegeztetési ingadozásoknak van kitéve a műtét során
- Beteg, akinél posztoperatív sokk vagy súlyos vérzés alakult ki
- Beteg, akinek a kórelőzményében neurodegeneratív betegség, egyidejű, a megismerést befolyásoló egészségügyi vagy anyagcsere-betegség szerepel
- Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Propofol csoport
Az érzéstelenítés fenntartása Propofol teljes intravénás anesztéziával (TIVA) 6-12 mg/kg/h fecskendős pumpával, 100 % O2 történik.
|
Teljes intravénás inhalációs érzéstelenítés
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: szevoflurán csoport
Az érzéstelenítés fenntartása 1,5-2% szevoflorán használatával történik.
100 % O2.
|
Teljes intravénás inhalációs érzéstelenítés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Audiometria
Időkeret: 1 hét
|
A hallásfunkció értékelésének eszköze
|
1 hét
|
Páros társult tanulási teszt
Időkeret: 1 hét
|
Teszt a kognitív funkciók értékelésére
|
1 hét
|
Tempós auditív sorozat-kiegészítési teszt
Időkeret: 1 hét
|
Teszt a kognitív funkciók értékelésére
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fülbetegségek
- Kogníciós zavarok
- Érzékelési zavarok
- Retrocochleáris betegségek
- Kognitív diszfunkció
- Hallászavarok
- Hallásbetegségek, Központi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Propofol
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMBSUREC/1206018/Abdelhamid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok