- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04874545
Propfolin ja sevofluraanin vaikutus kuulo- ja kognitiiviseen toimintaan
Propfolin ja sevofluraanin vaikutus kuulo- ja kognitiivisiin toimintoihin: vertaileva tutkimus
Perioperatiivinen kuulonalenema on harvoin raportoitu ilmiö. Sitä esiintyy kuitenkin useammin kuin useimmat anestesiologit epäilevät. Perioperatiivinen kuulon heikkeneminen on usein subkliinistä ja voi jäädä huomaamatta, ellei audiometriaa tehdä.
Se voi olla johtavaa tai sensorineuraalista, yksipuolista tai kahdenvälistä ja ohimenevää tai pysyvää. Kuulon heikkenemistä on raportoitu käytännössä kaikenlaisten anestesiatekniikoiden jälkeen.
Kuulomekanismi saattaa olla vähemmän altis akustisille traumalle yleisanestesian aikana. Mutta muut mekanismit voivat aiheuttaa sekä johtavia että sensorineuraalisia kuulonmenetyksiä (SNHL) perioperatiivisella jaksolla. Etiologioita ovat mekaaniset, traumaattiset, melun aiheuttamat, aivo-selkäydinnesteen (CSF) paineen muutokset, embolia, farmakologiset ja muut sekalaiset syyt.
Stressi voi vaikuttaa keskusvestibulaariseen toimintaan terveydessä ja sairaudessa joko suoraan glukokortikoidien (kortisoli ja kortikosteroni) vaikutuksena ionikanaviin ja neurotransmissioon aivoissa tai epäsuorasti stressiin liittyvien neuroaktiivisten aineiden (esim. histamiinin, neurosteroidien) vaikutusten kautta. näitä rakenteita.
Kuulon aivorungon vaste (ABR) antaa hyvän arvion käyttäytymisaudiogrammin muodosta [ja on siten erittäin hyödyllinen työkalu kuuloherkkyyden sekä kuulojärjestelmän toiminnan tutkimiseen.
Tietoisuus kuulonaleneman mahdollisuudesta ja syistä anestesian aikana voi auttaa anestesialääkäriä ehkäisemään tai minimoimaan merkittävän kuulonaleneman riskin. Ehdotus, että tästä riskistä keskustellaan leikkausta edeltävänä aikana potilaiden kanssa, joilla on suuri perioperatiivisen kuulonaleneman riski, voi olla hyvä lääketieteellis-oikeudellinen neuvo. Perioperatiivisen kuulonaleneman ilmaantuvuuden, syiden ja ennusteiden parempi ymmärtäminen on välttämätöntä anestesiologille.
Paljon huolta on herätetty anestesialääkkeiden vaikutuksista kognitioon. Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö voi ilmetä tarkkaavaisuuden, muistin, kielen tai toimeenpanotoimintojen heikkenemisenä leikkauksen jälkeen, ja se voi jatkua viikkoja, kuukausia tai enemmän vaihtelevalla vaikeusasteella. Tällainen postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö voi olla melko lievä ja diagnosoitu vain psykometrisen arvioinnin avulla käyttämällä erityisiä neuropsykologisia testejä.
TUTKIMUKSEN TAVOITE Tämän työn tavoitteena on tutkia propfolin ja sevofluraanin mahdollista haitallista vaikutusta kuulo- ja kognitiivisiin toimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi ja paikka:
Tämä tutkimus suoritetaan Beni-Suefin yliopistollisessa sairaalassa anestesiologian osaston, paikallisen eettisen ja tutkimuskomitean ja muiden asiaan liittyvien osastojen, lääketieteellisen tiedekunnan, Beni-Suef Universityn hyväksynnän jälkeen.
Tutkimuksen päivämäärä:
Tutkimus suoritetaan 1.1.2021 alkaen
Tutkimuksen suunnittelu ja populaatio: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joille tehdään yleisanestesia.
Näytteenottotekniikka:
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tasavertaisesta ryhmästä. Satunnaistaminen suoritetaan suljetulla läpinäkymättömällä kirjekuorella, ja anestesialääkäri poimii suljetun kirjekuoren, jossa on paperi, johon on kirjoitettu sen ryhmän nimi, johon potilas satunnaistetaan. . Riippumatta siitä, mikä ryhmä paperille on kirjoitettu, potilas määrätään siihen.
Potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
- Leikkausta edeltävä rutiinitarkastus tehdään. Potilaille tehdään rutiini hematologiset ja biokemialliset tutkimukset sekä EKG. Toimenpide selitetään potilaille
- Leikkaussaliin saavuttuaan asetetaan 18 G:n suonensisäinen kanyyli ja infusoidaan IV kristalloidinesteitä, monitori kiinnitetään potilaiden yhteyteen mittaamaan ennen leikkausta sykemittauksia, ei-invasiivista valtimoverenpainetta, SpO2:ta.
- Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä 1:
- Anestesian induktio tehdään ruiskuttamalla fentanyyliä 2 μg/kg, propofolia 1,5-2,5 mg/kg ja atrakuriumia 0,5 mg/kg lihasten rentoutumiseen. Kurkunpään tähystys ja endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan käyttäen 2 % lidokaiinihyytelöllä voideltua oraalista mansettiletkua.
- Anestesian ylläpito hoidetaan Propofol-kokonaisanestesialla (TIVA) 6-12 mg/kg/h ruiskupumpulla, 100 % O2.
Ryhmä 2:
- Anestesian induktio tehdään ruiskuttamalla fentanyyliä 2 μg/kg, propofolia 1,5-2,5 mg/kg ja atrakuriumia 0,5 mg/kg lihasten rentoutumiseen. Kurkunpään tähystys ja endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan käyttäen 2 % lidokaiinihyytelöllä voideltua oraalista mansettiletkua.
- Anestesian ylläpito tehdään sevofloraanilla 1,5-2 %. 100 % O2. Propofolin ja sevofloraanin pitoisuudet säädetään potilaan elintoimintojen mukaan
Molempien ryhmien ilmanvaihtoa ohjataan keinotekoisesti, jotta hiilidioksidin osapaine vuoroveden lopussa pysyy 33-35 mmHg:ssa.
Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus kumotaan IV neostigmiinilla 0,04 mg/kg ja atropiinilla 0,02 mg/kg, henkitorvi ekstuboidaan, kun potilas reagoi käskyihin, kaikki potilaat siirretään PACU:lle, jossa he saavat happea kasvonaamio 3-4 l/min ja sitä seurataan.
Vanhempi anestesiologi, joka ei ole tietoinen tutkimusprotokollasta, arvioi ja kirjaa seuraavat parametrit:
- Väestötiedot: ikä ja sukupuoli
- Toiminnan tyyppi.
- Anestesian kesto
- Potilaiden hemodynamiikka: Keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke, SPO2, loppuhengitys CO2: seurataan jatkuvasti ja tallennetaan 15 minuutin välein
Kaikille mukana oleville potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet (preoperatiivinen ja 1 viikko leikkauksen jälkeen):
1) Kognitiivinen arviointi:
Potilaiden kognitiivisia toimintoja arvioidaan seuraavilla psykometrisilla testeillä:
Paired Associate Learning -testi (PALT) (9):
- Tavoite: arvioida kuulomuistia. Testissä käytetään semanttisen vihjauksen käsitettä
- Hallinto ja pisteytys: Tässä kokeessa kokeen vastaanottaja sanoo kymmenen liittyvää paria ehdokkaan edessä. Nämä parit sisältävät 6 yhteensopivaa semanttisesti liittyvää paria ja 4 yhteensopimatonta semanttisesti toisiinsa liittymätöntä paria. Minuutin kuluttua ehdokkaalle annetaan parien ensimmäinen sana ja häntä pyydetään muistamaan toinen sana. Testi toistetaan kolme kertaa. Jokainen oikea yhteensopiva pari saa pistemäärän 0,5, kun taas jokainen oikea yhteensopimaton pari saa pisteen 1. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) ( 10):
• Tavoite: Paced Auditory Serial Addition -testiä käytetään huomion ja kuulotyömuistin arvioimiseen
• Hallinta ja pisteytys: Tässä testissä 61 yksinumeroisen numeron sarja puhutaan ääninauhalle (tai CD-levylle) taajuudella yksi joka 3. sekunti. Koehenkilöä pyydetään lisäämään jokainen numero sitä välittömästi edeltävään numeroon eikä antamaan juoksevaa summaa. Tutkittavan on raportoitava summa suullisesti. Kokonaispistemäärä on oikeiden vastausten summa ja se vaihtelee välillä 0-60.
2) Audiologinen arviointi:
- Audiologinen arviointi: tonaalinen audiometria taajuusalueella 0,25 - 8 kHz. Orbiter 922:n käyttö äänikäsitellyssä huoneessa TDH 39 -kuulokkeilla. Puheaudiometria, mukaan lukien puheen vastaanoton kynnys (SRT) käyttäen arabialaisia spondee-sanoja (11) ja sanan erottelupisteet (WDS), käyttämällä arabialaisia foneettisesti tasapainotettuja (PB) sanoja. (11) Immittanssimetria: tehdään AD 629 Interacousticilla, joka on kalibroitu ISO-standardin mukaisesti, käyttämällä yksikomponenttista yksitaajuista tympanometriaa anturin äänellä 226 Hz. Akustisen refleksin kynnyksen testaus ipsilateraalisten ja kontralateraalisten herätettyjen refleksien varalta käyttämällä puhtaita ääniä 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz.
- Aivorungon kuuloherätyspotentiaalit (BAEP): suoritetaan käyttämällä (Interacoustic Eclipse ''EP25''). Vertailuelektrodit sijoitetaan oikealle (A2) ja vasemmalle (Al) mastoidille, aktiivinen on päänahassa kärjessä (Fz-asema 10-20 kansainvälisessä EEG-elektrodien sijoitusjärjestelmässä) ja maadoituselektrodi on alempi keski-etualue (Fpz-asento). Johtavalla tahnalla täytetyt Ag/AgCl-elektrodit kiinnitetään iholle, joka hiotaan ihoa valmistelevalla geelillä. Elektrodien impedanssit ovat alle 5 kΩ ja elektrodien väliset impedanssit alle 2 kΩ. Kohteen tulee olla rennossa tilassa. Napsautus tapahtuu TDH39-kuulokkeiden kautta. Napsautus esitetään nopeudella 21,1 ärsykettä sekunnissa harvinainen polariteetti 80 dBHL:n intensiteetillä. Keskimääräiset mahdollisuudet 1200 napsautukseen saadaan. Kaksi tallennetta saadaan aaltomuotojen toistettavuuden varmistamiseksi. Aaltojen I, III, V latenssit ja huippujen väliset latenssit I-V, I-III, III-V (IPL:t) tutkitaan BAEP:illä.
'
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II -potilaat, jotka ovat ehdokkaita valinnaiseen ekstrakraniaaliseen leikkaukseen.
- 20-60-vuotiaat mies- ja naispotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on johtava tai sensorineuraalinen kuulonalenema
- Potilaat, joilla on ollut korvatulehdus
- Potilaat, joilla on ollut korvavaurioita
- Potilaat, jotka käyttävät ototoksisia tai neurotoksisia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on sternocleidomastoid lihaspatologia (traumaattinen vamma tai heikkous), joka häiritsee audiologista arviointia
- Potilas, joka on altistunut suurille hemodynaamisille tai ventilaatiovaihteluille leikkauksen aikana
- Potilas, jolle kehittyi postoperatiivinen sokki tai suuri verenvuoto
- Potilas, jolla on ollut hermostoa rappeuttava sairaus, samanaikainen lääketieteellinen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan kognitioon
- Allergia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofoli ryhmä
Anestesian ylläpito hoidetaan Propofol-kokonaisanestesialla (TIVA) 6-12 mg/kg/h ruiskupumpulla, 100 % O2.
|
Täydellinen suonensisäinen inhalaatioanestesia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sevofluraaniryhmä
Anestesian ylläpito tehdään sevofloraanilla 1,5-2 %.
100 % O2.
|
Täydellinen suonensisäinen inhalaatioanestesia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiometria
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Työkalu kuulotoiminnan arviointiin
|
1 viikko
|
|
Parillinen oppimiskoe
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Testi kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi
|
1 viikko
|
|
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Testi kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Retrokokleaariset sairaudet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kuulohäiriöt
- Kuulosairaudet, Keski
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/1206018/Abdelhamid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .