癌症症状管理的文化定制护士辅导研究
2023年5月31日 更新者：Natasha Solle, PhD, RN、University of Miami
利用文化定制的护士指导干预来降低转移性癌症患者的症状严重程度并预防脱水
该研究的目的是了解由注册护士提供的电话/短信干预是否有助于控制症状，并且在对转移性乳腺癌、结肠癌、肺癌患者同时进行化疗治疗时是否还可以预防因化疗引起的脱水或前列腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次有资格接受化疗（允许先前和正在进行的仅激素治疗或允许使用 2 种以上药物的新辅助和辅助化疗方案）
- > 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 没有预期寿命限制
- 有生育能力的女性只要符合化疗条件，就可以参与研究。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 仅接受免疫治疗的患者将被排除在外
- 既往化疗
- 18岁以下
- 医学上诊断为认知障碍。 将有认知障碍的人排除在外的理由是，他们将无法通过电话充分参与干预的自我管理护理方面，也无法提供知情同意。
- 无法使用电话
- 盲人或聋人；如果受试者有听力障碍或不识字，则受试者可以让一名家庭成员作为他们的电信代理人参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中国新材料集团
文化定制护士症状管理组 (CTNSM) - CTNSM 组的参与者将接受一次面对面或远程医疗面对面的教育课程，然后在标准护理的前 12 周内每周打电话和/或发短信化疗。
此外，参与者还可以接受化疗标准护理教育。
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文化定制护士提供的电话/短信症状管理干预 (CTNSM) 干预是一种面对面或远程医疗面对面的教育课程，随后在前 12 周每周进行一次电话和/或短信化疗护理标准。
Standard of Care 化疗教育是一种一次性的患者教育课程，内容涉及患者可以从化疗中体验到的与一般治疗相关的副作用以及减轻症状的干预措施。
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有源比较器：护理标准（对照）组
对照组的参与者将只接受护理化疗教育的标准。
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Standard of Care 化疗教育是一种一次性的患者教育课程，内容涉及患者可以从化疗中体验到的与一般治疗相关的副作用以及减轻症状的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MDASI 分数的变化
大体时间：基线，最长 12 周
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MD Anderson 症状量表 (MDASI) 是一个包含 19 个项目的量表，每个症状问题的得分范围为 0-10，用于衡量症状严重程度加上症状干扰，并结合衡量总症状负担。
分数越高表明症状恶化。
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基线，最长 12 周
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脱水事件
大体时间：长达 12 周
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IV 水化的计划外医疗访问事件
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性病自我效能量表 (CDSES) 分数的变化
大体时间：基线，最长 12 周
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CDSES 是一个 10 项量表，每个症状问题的分数范围为 0-10，用于衡量自我效能感。
得分越高表明感知自我效能感越好。
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基线，最长 12 周
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Partners in Health Scale (PIHS) 分数的变化
大体时间：基线，最长 12 周
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PIHS 是一个 12 项量表，每个问题的分数范围为 0-8，用于衡量症状的自我管理。
分数越高表示症状自我管理越好。
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基线，最长 12 周
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已完成通话或短信的百分比
大体时间：长达 12 周
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可行性将报告为已完成通话或短信的百分比。
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长达 12 周
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FACT-B 分数的变化
大体时间：基线，最长 12 周
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健康相关生活质量 (HRQoL) 将通过癌症治疗功能评估 - 乳腺癌 (FACT-B) 来衡量。
FACT-B 的总得分为 0-148，得分越高表明 HRQoL 越好。
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基线，最长 12 周
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FACT-P 分数的变化
大体时间：基线，最长 12 周
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健康相关生活质量 (HRQoL) 将通过癌症治疗功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 来衡量。
FACT-P 的总得分为 0-156，得分越高表明 HRQoL 越好。
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基线，最长 12 周
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FACT-C 分数的变化
大体时间：基线，最长 12 周
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健康相关生活质量 (HRQoL) 将通过癌症治疗功能评估 - 结肠 (FACT-C) 来衡量。
FACT-C 的总得分为 0-144，得分越高表明 HRQoL 越好。
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基线，最长 12 周
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FACT-LC 分数的变化
大体时间：基线，最长 12 周
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健康相关生活质量 (HRQoL) 将通过癌症治疗功能评估 - 肺癌 (FACT-LC) 来衡量。
FACT-LC 的总得分为 0-144，得分越高表明 HRQoL 越好。
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基线，最长 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natasha Solle, PhD、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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