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Estudo de Coaching de Enfermeira Adaptado Culturalmente para Tratamento de Sintomas de Câncer

31 de maio de 2023 atualizado por: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Utilizando uma Intervenção de Coaching de Enfermeira Adaptada Culturalmente para Diminuir a Gravidade dos Sintomas e Prevenir a Desidratação em Pacientes com Câncer Metastático

O objetivo do estudo é verificar se uma intervenção por telefone/mensagem de texto, entregue por uma enfermeira, é útil no controle dos sintomas e também pode prevenir a desidratação causada pelo tratamento quimioterápico quando administrado em conjunto para pacientes com mama metastática, cólon, pulmão ou câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Elegível para quimioterapia pela primeira vez (tratamento hormonal anterior e contínuo permitido OU regimes de quimioterapia neoadjuvante e adjuvante com 2 ou mais medicamentos permitidos)
  2. > 18 anos
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Não há restrições de expectativa de vida
  5. As mulheres em idade fértil são permitidas no estudo, desde que sejam elegíveis para o tratamento quimioterápico.
  6. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em imunoterapia apenas serão excluídos
  2. Quimioterapia anterior
  3. menores de 18 anos
  4. Diagnosticado clinicamente com uma deficiência cognitiva. A justificativa para a exclusão de pessoas com comprometimento cognitivo é que elas não seriam capazes de participar plenamente dos aspectos de autogerenciamento da intervenção por telefone, nem fornecer consentimento informado.
  5. Sem acesso a um telefone
  6. Cego ou Surdo; Se o sujeito for deficiente auditivo ou analfabeto, então o sujeito pode ter um membro da família participando como um substituto de telecomunicações com eles no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CTNSM
Grupo de gerenciamento de sintomas de enfermeira culturalmente adaptado (CTNSM) - os participantes do grupo CTNSM receberão uma sessão de educação presencial ou telesaúde presencial, seguida de uma ligação telefônica semanal e/ou mensagem de texto durante as primeiras 12 semanas de atendimento padrão quimioterapia. Além disso, os participantes podem receber educação sobre tratamento quimioterápico padrão.
Comportamental: CTNSM
A intervenção de gerenciamento de sintomas por telefone/mensagem de texto culturalmente adaptada por enfermeira (CTNSM) é uma sessão de educação presencial ou telesaúde face a face seguida por uma chamada telefônica semanal e/ou mensagem de texto conduzida durante as primeiras 12 semanas de padrão de tratamento quimioterápico.
Comportamental: Educação em Quimioterapia Padrão de Cuidados
A educação em quimioterapia Standard of Care é uma sessão única de educação do paciente sobre os efeitos colaterais gerais relacionados ao tratamento que os pacientes podem experimentar com a quimioterapia e as intervenções para mitigar os sintomas.
Comparador Ativo: Grupo Padrão de Atendimento (controle)
Os participantes do grupo de controle receberão apenas o padrão de educação sobre tratamento quimioterápico.
Comportamental: Educação em Quimioterapia Padrão de Cuidados
A educação em quimioterapia Standard of Care é uma sessão única de educação do paciente sobre os efeitos colaterais gerais relacionados ao tratamento que os pacientes podem experimentar com a quimioterapia e as intervenções para mitigar os sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do MDASI
Prazo: linha de base, até 12 semanas
O MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) é uma escala de 19 itens com uma escala de pontuação de 0 a 10 por questão de sintoma que mede a gravidade dos sintomas mais a interferência dos sintomas combinados para medir a carga total dos sintomas. A pontuação mais alta indica piora dos sintomas.
linha de base, até 12 semanas
Incidentes de desidratação
Prazo: até 12 semanas
Incidentes de visitas médicas não programadas para hidratação IV
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nas pontuações da Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas (CDSES)
Prazo: linha de base, até 12 semanas
O CDSES é uma escala de 10 itens com uma escala de pontuação de 0 a 10 por questão de sintoma que mede a autoeficácia percebida. A pontuação mais alta indica melhor autoeficácia percebida.
linha de base, até 12 semanas
alteração nas pontuações da escala Partners in Health (PIHS)
Prazo: linha de base, até 12 semanas
O PIHS é uma escala de 12 itens com pontuação de 0 a 8 por questão que mede o autogerenciamento dos sintomas. A pontuação mais alta indica melhor autogerenciamento dos sintomas.
linha de base, até 12 semanas
Porcentagem de chamada concluída ou mensagem de texto
Prazo: até 12 semanas
A viabilidade será relatada como uma porcentagem de chamadas ou mensagens de texto concluídas.
até 12 semanas
Alteração nas pontuações do FACT-B
Prazo: linha de base, até 12 semanas
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) será medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B). O FACT-B tem uma pontuação total de 0-148, com a pontuação mais alta indicando melhor HRQoL.
linha de base, até 12 semanas
Alteração nas pontuações FACT-P
Prazo: linha de base, até 12 semanas
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) será medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer -Próstata (FACT-P). O FACT-P tem uma pontuação total de 0-156, com a pontuação mais alta indicando melhor HRQoL.
linha de base, até 12 semanas
Alteração nas pontuações do FACT-C
Prazo: linha de base, até 12 semanas
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) será medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer -Colon (FACT-C). O FACT-C tem uma pontuação total de 0-144, com a pontuação mais alta indicando melhor HRQoL.
linha de base, até 12 semanas
Alteração nas pontuações FACT-LC
Prazo: linha de base, até 12 semanas
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) será medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Pulmão (FACT-LC). FACT-LC tem uma pontuação total de 0-144 com a pontuação mais alta indicando melhor HRQoL.
linha de base, até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Oncology Nursing Society

Investigadores

  • Investigador principal: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20201491

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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