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암 증상 관리를 위한 문화 맞춤형 간호사 코칭 연구

2023년 5월 31일 업데이트: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

전이성 암 환자의 증상 심각도를 줄이고 탈수를 예방하기 위해 문화적으로 맞춤화된 간호사 코칭 개입 활용

본 연구의 목적은 전이성 유방암, 대장암, 폐암 환자에게 유선간호사에 의한 전화/문자 중재가 증상 관리에 도움이 되고 화학요법 치료로 인한 탈수를 예방할 수 있는지를 알아보는 것이다. 또는 전립선암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 처음으로 화학 요법을 받을 수 있음(이전 및 진행 중인 호르몬 치료만 허용됨 또는 2가지 이상의 약물이 허용되는 선행 및 보조 화학 요법 요법)
  2. > 18세
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  4. 기대 수명 제한이 없습니다
  5. 가임 여성은 화학 요법 치료를 받을 자격이 있는 한 연구에 참여할 수 있습니다.
  6. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 면역요법만 받는 환자는 제외
  2. 이전 화학 요법
  3. 18세 미만
  4. 인지 장애로 의학적 진단을 받았습니다. 인지 장애가 있는 사람을 제외하는 근거는 그들이 전화를 통해 개입의 자기 관리 치료 측면에 완전히 참여할 수 없고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없기 때문입니다.
  5. 전화 사용 불가
  6. 맹인 또는 귀머거리; 피험자가 청각 장애가 있거나 문맹인 경우 피험자는 가족 구성원을 원격 통신 대리인으로 연구에 참여시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTNSM 그룹
CTNSM(Culturally Tailored Nurse Symptom Management group) - CTNSM 그룹의 참가자는 한 번의 직접 또는 원격 의료 대면 교육 세션을 받은 후 표준 치료의 첫 12주 동안 매주 전화 통화 및/또는 문자 메시지를 받습니다. 화학 요법. 또한 참가자는 치료 표준 화학 요법 교육을 받을 수 있습니다.
행동: CTNSM
문화 맞춤형 간호사 제공 전화/문자 메시지 증상 관리 중재(CTNSM) 개입은 대면 또는 원격 의료 대면 교육 세션에 이어 첫 12주 동안 매주 전화 통화 및/또는 문자 메시지로 실시됩니다. 치료 표준 화학 요법 .
행동: 치료 표준 화학 요법 교육
Standard of Care 화학 요법 교육은 화학 요법으로 인해 환자가 경험할 수 있는 일반적인 치료 관련 부작용 및 증상 완화를 위한 개입에 대한 일회성 환자 교육 세션입니다.
활성 비교기: 관리 기준(대조군) 그룹
대조군의 참가자는 치료 표준 화학 요법 교육만 받게 됩니다.
행동: 치료 표준 화학 요법 교육
Standard of Care 화학 요법 교육은 화학 요법으로 인해 환자가 경험할 수 있는 일반적인 치료 관련 부작용 및 증상 완화를 위한 개입에 대한 일회성 환자 교육 세션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDASI 점수의 변화
기간: 기준선, 최대 12주
MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)는 총 증상 부담을 측정하기 위해 결합된 증상 심각도와 증상 간섭을 측정하는 증상 질문당 점수 범위가 0-10인 19개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 최대 12주
탈수 사고
기간: 최대 12주
IV 수분 공급을 위한 예정되지 않은 의료 방문 사고
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDSES(만성 질환 자기효능감 척도) 점수의 변화
기간: 기준선, 최대 12주
CDSES는 인지된 자기 효능감을 측정하는 증상 질문당 0-10점 범위의 10개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 인지된 자기 효능감이 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선, 최대 12주
PIHS(Partners in Health Scale) 점수의 변화
기간: 기준선, 최대 12주
PIHS는 증상 자가 관리를 측정하는 질문당 0-8점 범위의 12개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 증상 자가 관리가 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 최대 12주
완료된 통화 또는 문자 메시지 비율
기간: 최대 12주
타당성은 완료된 통화 또는 문자 메시지의 백분율로 보고됩니다.
최대 12주
FACT-B 점수의 변화
기간: 기준선, 최대 12주
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 암 치료-유방의 기능적 평가(FACT-B)에 의해 측정됩니다. FACT-B는 0-148점의 총점을 가지며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 최대 12주
FACT-P 점수의 변화
기간: 기준선, 최대 12주
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 암 치료의 기능적 평가 - 전립선(FACT-P)에 의해 측정됩니다. FACT-P는 0~156점의 총점을 가지며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 최대 12주
FACT-C 점수의 변화
기간: 기준선, 최대 12주
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 FACT-C(Functional Assessment of Cancer Therapy -Colon)에 의해 측정됩니다. FACT-C는 0~144점의 총점을 가지며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 최대 12주
FACT-LC 점수의 변화
기간: 기준선, 최대 12주
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 암 치료의 기능 평가 - 폐암(FACT-LC)에 의해 측정됩니다. FACT-LC의 총 점수는 0-144이며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Oncology Nursing Society

수사관

  • 수석 연구원: Natasha Solle, PhD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20201491

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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