Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulturálisan testreszabott ápolói coaching tanulmány a rák tünetkezelésére

2023. május 31. frissítette: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Kulturálisan testreszabott nővér-coaching-beavatkozás alkalmazása a tünetek súlyosságának csökkentésére és a kiszáradás megelőzésére áttétes rákos betegeknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy telefonos/sms-es beavatkozás, amelyet egy regisztrált nővér végez, segít-e a tünetek kezelésében, és megelőzheti-e a kemoterápiás kezelés okozta kiszáradást, ha együtt adják áttétes emlő-, vastagbél- vagy tüdőbetegeknél. vagy prosztatarák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Első alkalommal jogosult kemoterápiára (Korábbi és folyamatban lévő, csak hormonális kezelés engedélyezett VAGY Neoadjuváns és Adjuváns kemoterápia 2+ gyógyszerrel engedélyezett)
  2. > 18 éves
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
  4. A várható élettartamra nincs korlátozás
  5. Fogamzóképes korú nők is részt vehetnek a vizsgálatban, amennyiben jogosultak a kemoterápiás kezelésre.
  6. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. A csak immunterápiában részesülő betegek kizárásra kerülnek
  2. Korábbi kemoterápia
  3. 18 éven aluliak
  4. Orvosilag kognitív károsodást diagnosztizáltak. A kognitív fogyatékossággal élők kizárását az indokolja, hogy telefonon keresztül nem tudnának teljes mértékben részt venni a beavatkozás önmenedzselési gondozásában, és tájékozott beleegyezést adni sem.
  5. Nincs hozzáférés telefonhoz
  6. Vak vagy süket; Ha az alany hallássérült vagy írástudatlan, akkor előfordulhat, hogy az alany családtagja távközlési helyettesítőként részt vesz a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CTNSM csoport
Kulturálisan testreszabott nővér tünetkezelő csoport (CTNSM) – a CTNSM csoport résztvevői egy személyes vagy távegészségügyi személyes oktatásban részesülnek, amelyet heti telefonhívás és/vagy szöveges üzenet követ a standard ellátás első 12 hetében. kemoterápia. Ezen túlmenően a résztvevők standard ellátási kemoterápiás oktatásban részesülhetnek.
Viselkedési: CTNSM
A Kulturálisan Testreszabott Nővér által kézbesített telefonos/sms tünetkezelési beavatkozás (CTNSM) egy személyes vagy távegészségügyi személyes oktatás, amelyet heti telefonhívás és/vagy szöveges üzenet követ a kezelés első 12 hetében. standard ellátási kemoterápia .
Viselkedési: Standard of Care Kemoterápiás oktatás
A Standard of Care kemoterápiás oktatás egy egyszeri betegoktatás a kemoterápia során tapasztalható általános, kezeléssel összefüggő mellékhatásokról és a tünetek enyhítését célzó beavatkozásokról.
Aktív összehasonlító: Standard of Care (kontroll) csoport
A kontrollcsoport résztvevői csak a standard kemoterápiás oktatásban részesülnek.
Viselkedési: Standard of Care Kemoterápiás oktatás
A Standard of Care kemoterápiás oktatás egy egyszeri betegoktatás a kemoterápia során tapasztalható általános, kezeléssel összefüggő mellékhatásokról és a tünetek enyhítését célzó beavatkozásokról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MDASI pontszámokban
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 12 hétig
Az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) egy 19 tételből álló skála, melynek pontszáma 0-tól 10-ig terjed tünetkérdésenként, amely a tünetek súlyosságát és a tünetek interferenciáját kombinálva méri a teljes tünetterhelést. A magasabb pontszám a tünetek súlyosbodását jelzi.
alapvonal, legfeljebb 12 hétig
Kiszáradási események
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A nem tervezett orvosi látogatások esetei IV hidratálás céljából
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a krónikus betegségek önhatékonysági skála (CDSES) pontszámainak változása
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 12 hétig
A CDSES egy 10 tételes skála, tünetkérdésenként 0 és 10 közötti pontszámmal, amely az észlelt önhatékonyságot méri. A magasabb pontszám jobb észlelt énhatékonyságot jelez.
alapvonal, legfeljebb 12 hétig
a Partners in Health Scale (PIHS) pontszámainak változása
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 12 hétig
A PIHS egy 12 tételből álló skála, amelynek pontszáma 0-tól 8-ig terjed kérdésenként, és a tünetek önkezelését méri. A magasabb pontszám jobb tünet-önkezelést jelez.
alapvonal, legfeljebb 12 hétig
A befejezett hívás vagy szöveges üzenet százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A megvalósíthatóság a befejezett hívások vagy szöveges üzenetek százalékában jelenik meg.
legfeljebb 12 hétig
Változás a FACT-B pontszámokban
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 12 hétig
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a mellrákterápia funkcionális értékelése (FACT-B) méri. A FACT-B összpontszáma 0-148, a magasabb pontszám pedig jobb HRQoL-t jelez.
alapvonal, legfeljebb 12 hétig
Változás a FACT-P pontszámokban
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 12 hétig
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P) méri. A FACT-P összpontszáma 0-156, a magasabb pontszám pedig jobb HRQoL-t jelez.
alapvonal, legfeljebb 12 hétig
Változás a FACT-C pontszámokban
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 12 hétig
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a vastagbélrákterápia funkcionális értékelése (FACT-C) méri. A FACT-C összpontszáma 0-144, a magasabb pontszám pedig jobb HRQoL-t jelez.
alapvonal, legfeljebb 12 hétig
Változás a FACT-LC pontszámokban
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 12 hétig
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a rákterápia funkcionális értékelése – tüdőrák (FACT-LC) méri. A FACT-LC összpontszáma 0-144, a magasabb pontszám pedig jobb HRQoL-t jelez.
alapvonal, legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Oncology Nursing Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20201491

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel