Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobená studie koučování sester pro léčbu symptomů rakoviny

31. května 2023 aktualizováno: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Využití kulturně přizpůsobené intervence koučování sestry ke snížení závažnosti symptomů a prevenci dehydratace u pacientů s metastatickým karcinomem

Účelem studie je zjistit, zda intervence po telefonu/textové zprávě, provedená registrovanou sestrou, je užitečná při zvládání příznaků a může také zabránit dehydrataci způsobené chemoterapií, pokud je podávána společně u pacientů s metastatickým onemocněním prsu, tlustého střeva, plic. nebo rakovina prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nárok na chemoterapii poprvé (povolena pouze předchozí a probíhající hormonální léčba NEBO režimy neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie s povolenými 2+ léky)
  2. > 18 let
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Neexistují žádná omezení délky života
  5. Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit studie, pokud jsou způsobilé pro chemoterapii.
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti pouze na imunoterapii budou vyloučeni
  2. Předchozí chemoterapie
  3. Do 18 let
  4. Lékařsky diagnostikována kognitivní porucha. Důvodem pro vyloučení lidí s kognitivní poruchou je to, že by se nemohli plně zapojit do aspektů péče o sebeřízení intervence prostřednictvím telefonu, ani poskytnout informovaný souhlas.
  5. Žádný přístup k telefonu
  6. Slepý nebo hluchý; Pokud je subjekt se sluchovým postižením nebo negramotný, může se s ním ve studii účastnit rodinný příslušník jako telekomunikační náhradník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTNSM Group
Kulturně přizpůsobená skupina ošetřovatelských příznaků (CTNSM) – účastníci ve skupině CTNSM obdrží jedno osobní nebo telehealth osobní vzdělávání, po kterém bude následovat týdenní telefonní hovor a/nebo textová zpráva během prvních 12 týdnů standardní péče chemoterapie. Kromě toho mohou účastníci získat standardní vzdělání v oblasti chemoterapie.
Behaviorální: CTNSM
Kulturně přizpůsobená intervence pro zvládání příznaků zdravotní sestry po telefonu/textové zprávě (CTNSM) je osobní nebo telehealth osobní vzdělávací sezení, po kterém následuje týdenní telefonní hovor a/nebo textová zpráva vedená po dobu prvních 12 týdnů standardní péče chemoterapie.
Behaviorální: Standard péče o chemoterapii vzdělávání
Vzdělávání v oblasti chemoterapie Standard of Care je jednorázová edukační lekce pro pacienta o obecných vedlejších účincích souvisejících s léčbou, které mohou pacienti pociťovat při chemoterapii, ao intervencích ke zmírnění příznaků.
Aktivní komparátor: Standardní péče (kontrolní) skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat pouze standardní edukaci o chemoterapii.
Behaviorální: Standard péče o chemoterapii vzdělávání
Vzdělávání v oblasti chemoterapie Standard of Care je jednorázová edukační lekce pro pacienta o obecných vedlejších účincích souvisejících s léčbou, které mohou pacienti pociťovat při chemoterapii, ao intervencích ke zmírnění příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MDASI
Časové okno: výchozí stav, až 12 týdnů
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) je škála 19 položek s rozsahem skóre od 0 do 10 na otázku týkající se symptomů, která měří závažnost symptomů plus interferenci symptomů kombinovanou s měřením celkové zátěže symptomů. Vyšší skóre znamená zhoršení symptomů.
výchozí stav, až 12 týdnů
Případy dehydratace
Časové okno: až 12 týdnů
Incidenty neplánovaných lékařských návštěv kvůli IV hydrataci
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre na stupnici chronické nemoci (CDSES) na stupnici vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí stav, až 12 týdnů
CDSES je škála s 10 položkami s rozsahem skóre od 0 do 10 na otázku týkající se symptomů, která měří vnímanou vlastní účinnost. Vyšší skóre ukazuje na lépe vnímanou vlastní účinnost.
výchozí stav, až 12 týdnů
změna skóre Partners in Health Scale (PIHS).
Časové okno: výchozí stav, až 12 týdnů
PIHS je 12 položková škála s rozsahem skóre od 0 do 8 na otázku, která měří sebeovládání symptomů. Vyšší skóre ukazuje na lepší self-management symptomů.
výchozí stav, až 12 týdnů
Procento dokončeného hovoru nebo textové zprávy
Časové okno: až 12 týdnů
Proveditelnost bude hlášena jako procento dokončených hovorů nebo textových zpráv.
až 12 týdnů
Změna ve skóre FACT-B
Časové okno: výchozí stav, až 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B). FACT-B má celkové skóre 0-148, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQoL.
výchozí stav, až 12 týdnů
Změna skóre FACT-P
Časové okno: výchozí stav, až 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P). FACT-P má celkové skóre 0-156, přičemž vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
výchozí stav, až 12 týdnů
Změna ve skóre FACT-C
Časové okno: výchozí stav, až 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny tlustého střeva (FACT-C). FACT-C má celkové skóre 0-144, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQoL.
výchozí stav, až 12 týdnů
Změna skóre FACT-LC
Časové okno: výchozí stav, až 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – rakoviny plic (FACT-LC). FACT-LC má celkové skóre 0-144, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQoL.
výchozí stav, až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Oncology Nursing Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20201491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit