Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt skræddersyet sygeplejerskecoachingstudie til kræftsymptomhåndtering

31. maj 2023 opdateret af: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Brug af en kulturelt skræddersyet sygeplejerske-coaching-intervention til at mindske symptomernes sværhedsgrad og forhindre dehydrering hos patienter med metastatisk kræft

Formålet med undersøgelsen er at se, om en telefon/sms-intervention, leveret af en sygeplejerske, er nyttig til at håndtere symptomer og også kan forhindre dehydrering forårsaget af kemoterapibehandling, når den gives sammen til patienter med metastaserende bryst, tyktarm, lunge eller prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettiget til kemoterapi for første gang (tidligere og igangværende kun hormonbehandling tilladt ELLER Neoadjuverende og adjuverende kemoterapiregimer med 2+ lægemidler tilladt)
  2. > 18 år gammel
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  4. Der er ingen begrænsninger for forventet levetid
  5. Kvinder i den fødedygtige alder er tilladt i undersøgelsen, så længe de er berettiget til kemoterapibehandlingen.
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i immunterapi vil blive udelukket
  2. Tidligere kemoterapi
  3. Under 18 år
  4. Medicinsk diagnosticeret med kognitiv svækkelse. Begrundelsen for at udelukke personer med kognitiv funktionsnedsættelse er, at de ikke ville være i stand til fuldt ud at deltage i de selvledelsesomsorgsaspekter af interventionen via telefonen, og heller ikke give informeret samtykke.
  5. Ingen adgang til telefon
  6. Blind eller Døv; Hvis forsøgspersonen er hørehæmmet eller analfabet, kan forsøgspersonen få et familiemedlem til at deltage som telekommunikationssurrogat med sig i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTNSM Group
Kulturelt skræddersyet sygeplejerske Symptom Management Group (CTNSM) - deltagere i CTNSM-gruppen vil modtage én personlig eller telesundhedsundervisningssession ansigt-til-ansigt efterfulgt af et ugentligt telefonopkald og/eller sms i løbet af de første 12 ugers standardbehandling kemoterapi. Derudover kan deltagerne modtage standarduddannelse i kemoterapi.
Adfærdsmæssigt: CTNSM
Den kulturelt skræddersyede sygeplejerske-leveret telefon-/sms-besked-behandlingsintervention (CTNSM) er en personlig eller telesundhedsundervisningssession efterfulgt af et ugentligt telefonopkald og/eller sms i de første 12 uger af standardbehandling kemoterapi.
Adfærdsmæssigt: Standard of Care Kemoterapiuddannelse
Standard of Care kemoterapiuddannelse er en engangs-patientundervisningssession om generelle behandlingsrelaterede bivirkninger, som patienter kan opleve ved kemoterapi og indgrebene for at lindre symptomerne.
Aktiv komparator: Standard of Care (kontrol) gruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun modtage standard kemoterapiuddannelse.
Adfærdsmæssigt: Standard of Care Kemoterapiuddannelse
Standard of Care kemoterapiuddannelse er en engangs-patientundervisningssession om generelle behandlingsrelaterede bivirkninger, som patienter kan opleve ved kemoterapi og indgrebene for at lindre symptomerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDASI-score
Tidsramme: baseline, op til 12 uger
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) er en 19-punktsskala med et scoreområde fra 0-10 pr. symptomspørgsmål, der måler symptomets sværhedsgrad plus symptominterferens kombineret for at måle den samlede symptombyrde. Den højere score indikerer forværring af symptomer.
baseline, op til 12 uger
Hændelser af dehydrering
Tidsramme: op til 12 uger
Hændelser af uplanlagte lægebesøg for IV-hydrering
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES) score
Tidsramme: baseline, op til 12 uger
CDSES er en 10-punktsskala med et scoreområde fra 0-10 pr. symptomspørgsmål, der måler opfattet self-efficacy. Den højere score indikerer bedre opfattet self-efficacy.
baseline, op til 12 uger
ændring i Partners in Health Scale (PIHS)-score
Tidsramme: baseline, op til 12 uger
PIHS er en skala med 12 elementer med en score fra 0-8 pr. spørgsmål, der måler selvhåndtering af symptomer. Den højere score indikerer bedre symptom-selvhåndtering.
baseline, op til 12 uger
Procentdel af afsluttet opkald eller sms
Tidsramme: op til 12 uger
Gennemførlighed vil blive rapporteret som en procentdel af gennemførte opkald eller tekstbeskeder.
op til 12 uger
Ændring i FACT-B-score
Tidsramme: baseline, op til 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi -Bryst (FACT-B). FACT-B har en samlet score på 0-148, hvor den højere score indikerer bedre HRQoL.
baseline, op til 12 uger
Ændring i FACT-P-score
Tidsramme: baseline, op til 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi -Prostata (FACT-P). FACT-P har en samlet score på 0-156, hvor den højere score indikerer bedre HRQoL.
baseline, op til 12 uger
Ændring i FACT-C-score
Tidsramme: baseline, op til 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi -Colon (FACT-C). FACT-C har en samlet score på 0-144, hvor den højere score indikerer bedre HRQoL.
baseline, op til 12 uger
Ændring i FACT-LC Scores
Tidsramme: baseline, op til 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - Lungekræft (FACT-LC). FACT-LC har en samlet score på 0-144, hvor den højere score indikerer bedre HRQoL.
baseline, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Oncology Nursing Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner