Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kulturellt anpassad sjuksköterskecoachingstudie för cancersymtomhantering

31 maj 2023 uppdaterad av: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Använda en kulturellt skräddarsydd sjuksköterskecoachning för att minska symtomens svårighetsgrad och förhindra uttorkning hos patienter med metastaserande cancer

Syftet med studien är att se om en telefon/sms-intervention, levererad av en legitimerad sjuksköterska, är till hjälp för att hantera symtom och även kan förhindra uttorkning orsakad av kemoterapibehandling när den ges tillsammans för patienter med metastaserande bröst, kolon, lunga. eller prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tracy a Ruegg, PhD
  • Telefonnummer: 3052439825
  • E-post: tar98@miami.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerad för kemoterapi för första gången (tidigare och pågående endast hormonell behandling tillåts ELLER Neoadjuvant & Adjuvant kemoterapiregimer med 2+ läkemedel tillåtna)
  2. > 18 år gammal
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  4. Det finns inga begränsningar för förväntad livslängd
  5. Kvinnor i fertil ålder är tillåtna i studien så länge de är berättigade till cellgiftsbehandlingen.
  6. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som endast får immunterapi kommer att exkluderas
  2. Tidigare kemoterapi
  3. Under 18 år
  4. Medicinskt diagnostiserad med kognitiv funktionsnedsättning. Skälet för att utesluta personer med kognitiv funktionsnedsättning är att de inte skulle kunna delta fullt ut i insatsens egenvårdsaspekter via telefon och inte heller ge informerat samtycke.
  5. Ingen tillgång till telefon
  6. Blind eller döv; Om försökspersonen är hörselskadad eller analfabet, kan försökspersonen låta en familjemedlem delta som telekommunikationssurrogat med sig i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTNSM Group
Culturally Tailored Nurse Symptom Management Group (CTNSM) - deltagare i CTNSM-gruppen kommer att få en personlig utbildningssession eller telehälsa ansikte mot ansikte följt av ett telefonsamtal och/eller textmeddelande varje vecka under de första 12 veckorna av standardvård kemoterapi. Dessutom kan deltagarna få standardbehandling i kemoterapi.
Beteende: CTNSM
Den kulturellt skräddarsydda sjuksköterskan levererad telefon/sms-symptomhanteringsintervention (CTNSM) är en personlig eller telehälsoutbildning ansikte mot ansikte följt av ett telefonsamtal och/eller textmeddelande varje vecka under de första 12 veckorna av standardbehandling med kemoterapi.
Beteende: Standard of Care Kemoterapiutbildning
Standard of Care kemoterapiutbildning är en engångsutbildning för patienten om allmänna behandlingsrelaterade biverkningar som patienter kan uppleva av kemoterapi och insatserna för att lindra symtomen.
Aktiv komparator: Standard of Care (kontroll) Grupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få kemoterapiutbildning i standardvård.
Beteende: Standard of Care Kemoterapiutbildning
Standard of Care kemoterapiutbildning är en engångsutbildning för patienten om allmänna behandlingsrelaterade biverkningar som patienter kan uppleva av kemoterapi och insatserna för att lindra symtomen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MDASI-poäng
Tidsram: baslinje, upp till 12 veckor
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) är en skala med 19 punkter med ett poängintervall från 0-10 per symtomfråga som mäter symtomets svårighetsgrad plus symtominterferens kombinerat för att mäta den totala symtombördan. Den högre poängen indikerar försämring av symtomen.
baslinje, upp till 12 veckor
Incidenter av uttorkning
Tidsram: upp till 12 veckor
Incidenter med oplanerade läkarbesök för IV-hydrering
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES) poäng
Tidsram: baslinje, upp till 12 veckor
CDSES är en skala med 10 punkter med ett poängintervall från 0-10 per symtomfråga som mäter upplevd själveffektivitet. Den högre poängen indikerar bättre upplevd self-efficacy.
baslinje, upp till 12 veckor
förändring i Partners in Health Scale (PIHS) poäng
Tidsram: baslinje, upp till 12 veckor
PIHS är en skala med 12 punkter med ett poängintervall från 0-8 per fråga som mäter självhantering av symtom. Den högre poängen indikerar bättre självhantering av symtom.
baslinje, upp till 12 veckor
Andel av slutförda samtal eller sms
Tidsram: upp till 12 veckor
Genomförbarhet kommer att rapporteras som en procentandel av avslutade samtal eller textmeddelanden.
upp till 12 veckor
Förändring av FACT-B-poäng
Tidsram: baslinje, upp till 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att mätas med Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast (FACT-B). FACT-B har en totalpoäng på 0-148 där de högre poängen indikerar bättre HRQoL.
baslinje, upp till 12 veckor
Förändring av FACT-P-poäng
Tidsram: baslinje, upp till 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att mätas med den funktionella bedömningen av cancerterapi - Prostata (FACT-P). FACT-P har en totalpoäng på 0-156 och den högre poängen indikerar bättre HRQoL.
baslinje, upp till 12 veckor
Förändring i FACT-C-poäng
Tidsram: baslinje, upp till 12 veckor
Health Related Quality of Life (HRQoL) kommer att mätas med Functional Assessment of Cancer Therapy -Colon (FACT-C). FACT-C har en totalpoäng på 0-144 där de högre poängen indikerar bättre HRQoL.
baslinje, upp till 12 veckor
Förändring i FACT-LC-poäng
Tidsram: baslinje, upp till 12 veckor
Health Related Quality of Quality (HRQoL) kommer att mätas med Functional Assessment of Cancer Therapy -Lung Cancer (FACT-LC). FACT-LC har en totalpoäng på 0-144 där de högre poängen indikerar bättre HRQoL.
baslinje, upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Oncology Nursing Society

Utredare

  • Huvudutredare: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20201491

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera