Étude sur le coaching infirmier adapté à la culture pour la gestion des symptômes du cancer
31 mai 2023 mis à jour par: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami
Utilisation d'une intervention de coaching infirmière adaptée à la culture pour réduire la gravité des symptômes et prévenir la déshydratation chez les patients atteints d'un cancer métastatique
Le but de l'étude est de voir si une intervention par téléphone/sms, délivrée par une infirmière autorisée, est utile dans la gestion des symptômes et peut également prévenir la déshydratation causée par un traitement de chimiothérapie lorsqu'elle est administrée ensemble pour les patients atteints de métastases mammaires, du côlon, des poumons. ou cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admissible à la chimiothérapie pour la première fois (un traitement hormonal antérieur et en cours uniquement autorisé OU des schémas de chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante avec 2+ médicaments autorisés)
- > 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Il n'y a pas de restrictions d'espérance de vie
- Les femmes en âge de procréer sont autorisées à participer à l'étude tant qu'elles sont éligibles au traitement de chimiothérapie.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients sous immunothérapie uniquement seront exclus
- Chimiothérapie antérieure
- Moins de 18 ans
- Diagnostiqué médicalement avec une déficience cognitive. La justification de l'exclusion des personnes atteintes de troubles cognitifs est qu'elles ne seraient pas en mesure de participer pleinement aux aspects des soins d'autogestion de l'intervention par téléphone, ni de fournir un consentement éclairé.
- Pas d'accès à un téléphone
- aveugle ou sourd ; Si le sujet est malentendant ou analphabète, alors le sujet peut faire participer un membre de la famille en tant que substitut de télécommunication avec lui dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CTNSM
Groupe de gestion des symptômes infirmiers adapté à la culture (CTNSM) - les participants au groupe CTNSM recevront une séance d'éducation en personne ou en télésanté suivie d'un appel téléphonique hebdomadaire et/ou d'un message texte pendant les 12 premières semaines de la norme de soins chimiothérapie.
De plus, les participants peuvent recevoir une formation sur la chimiothérapie standard.
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L'intervention de gestion des symptômes par téléphone/message texte (CTNSM) adaptée à la culture du personnel infirmier est une séance d'éducation en personne ou en télésanté suivie d'un appel téléphonique hebdomadaire et/ou d'un message texte pendant les 12 premières semaines de chimiothérapie de référence.
L'éducation sur la chimiothérapie Standard of Care est une séance d'éducation unique pour les patients sur les effets secondaires généraux liés au traitement que les patients peuvent ressentir de la chimiothérapie et les interventions pour atténuer les symptômes.
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Comparateur actif: Groupe de normes de soins (témoin)
Les participants du groupe témoin ne recevront que la formation standard en matière de chimiothérapie.
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L'éducation sur la chimiothérapie Standard of Care est une séance d'éducation unique pour les patients sur les effets secondaires généraux liés au traitement que les patients peuvent ressentir de la chimiothérapie et les interventions pour atténuer les symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores MDASI
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 semaines
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MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) est une échelle de 19 éléments avec une plage de scores de 0 à 10 par question sur les symptômes qui mesure la gravité des symptômes plus l'interférence des symptômes combinée pour mesurer le fardeau total des symptômes.
Le score le plus élevé indique une aggravation des symptômes.
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ligne de base, jusqu'à 12 semaines
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Incidents de déshydratation
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Incidents de visites médicales imprévues pour hydratation IV
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans les scores de l'échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques (CDSES)
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 semaines
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Le CDSES est une échelle de 10 items avec une plage de scores de 0 à 10 par question sur les symptômes qui mesure l'auto-efficacité perçue.
Le score le plus élevé indique une meilleure auto-efficacité perçue.
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ligne de base, jusqu'à 12 semaines
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changement dans les scores de l'échelle Partners in Health (PIHS)
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 semaines
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Le PIHS est une échelle de 12 éléments avec une plage de scores de 0 à 8 par question qui mesure l'autogestion des symptômes.
Le score le plus élevé indique une meilleure autogestion des symptômes.
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ligne de base, jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage d'appels ou de SMS terminés
Délai: jusqu'à 12 semaines
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La faisabilité sera rapportée sous forme de pourcentage d'appels ou de SMS terminés.
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jusqu'à 12 semaines
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Modification des scores FACT-B
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 semaines
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B).
FACT-B a un score total de 0 à 148, le score le plus élevé indiquant une meilleure HRQoL.
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ligne de base, jusqu'à 12 semaines
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Modification des scores FACT-P
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 semaines
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P).
FACT-P a un score total de 0 à 156, le score le plus élevé indiquant une meilleure HRQoL.
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ligne de base, jusqu'à 12 semaines
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Modification des scores FACT-C
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 semaines
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du côlon (FACT-C).
FACT-C a un score total de 0 à 144, le score le plus élevé indiquant une meilleure HRQoL.
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ligne de base, jusqu'à 12 semaines
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Modification des scores FACT-LC
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 semaines
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - cancer du poumon (FACT-LC).
FACT-LC a un score total de 0 à 144, le score le plus élevé indiquant une meilleure HRQoL.
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ligne de base, jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natasha Solle, PhD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
5 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .