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Estudio de capacitación de enfermeras adaptado culturalmente para el manejo de los síntomas del cáncer

31 de mayo de 2023 actualizado por: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Utilización de una intervención de entrenamiento de enfermeras adaptada culturalmente para disminuir la gravedad de los síntomas y prevenir la deshidratación en pacientes con cáncer metastásico

El propósito del estudio es ver si una intervención telefónica/mensaje de texto, brindada por una enfermera registrada, es útil para controlar los síntomas y también puede prevenir la deshidratación causada por el tratamiento de quimioterapia cuando se administran juntos para pacientes con metástasis de mama, colon, pulmón. o cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Elegible para quimioterapia por primera vez (se permite el tratamiento hormonal anterior y en curso O los regímenes de quimioterapia neoadyuvante y adyuvante con más de 2 medicamentos permitidos)
  2. > 18 años
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
  4. No hay restricciones de esperanza de vida.
  5. Las mujeres en edad fértil pueden participar en el estudio siempre que sean elegibles para el tratamiento de quimioterapia.
  6. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes en inmunoterapia solo serán excluidos.
  2. Quimioterapia previa
  3. Menores de 18 Años de Edad
  4. Diagnosticado médicamente con un deterioro cognitivo. La justificación para excluir a las personas con deterioro cognitivo es que no podrían participar plenamente en los aspectos de atención de autocuidado de la intervención por teléfono, ni dar su consentimiento informado.
  5. Sin acceso a un teléfono
  6. ciego o sordo; Si el sujeto tiene problemas de audición o es analfabeto, entonces el sujeto puede hacer que un miembro de la familia participe como sustituto de telecomunicaciones con ellos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CTNSM
Grupo de manejo de síntomas de enfermería adaptado culturalmente (CTNSM): los participantes en el grupo CTNSM recibirán una sesión de educación en persona o telesalud cara a cara seguida de una llamada telefónica semanal o mensaje de texto durante las primeras 12 semanas de atención estándar quimioterapia. Además, los participantes pueden recibir educación sobre quimioterapia estándar de atención.
Conductual: CTNSM
La intervención de manejo de síntomas (CTNSM) por teléfono/mensaje de texto proporcionada por enfermeras culturalmente adaptadas es una sesión de educación en persona o de telesalud cara a cara seguida de una llamada telefónica semanal o mensaje de texto durante las primeras 12 semanas de quimioterapia estándar de atención.
Conductual: Educación sobre quimioterapia estándar de atención
La educación sobre quimioterapia estándar de atención es una sesión educativa única para el paciente sobre los efectos secundarios generales relacionados con el tratamiento que los pacientes pueden experimentar con la quimioterapia y las intervenciones para mitigar los síntomas.
Comparador activo: Grupo de atención estándar (control)
Los participantes en el grupo de control solo recibirán la educación estándar sobre quimioterapia.
Conductual: Educación sobre quimioterapia estándar de atención
La educación sobre quimioterapia estándar de atención es una sesión educativa única para el paciente sobre los efectos secundarios generales relacionados con el tratamiento que los pacientes pueden experimentar con la quimioterapia y las intervenciones para mitigar los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de MDASI
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 semanas
El Inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI) es una escala de 19 ítems con un rango de puntuación de 0 a 10 por pregunta de síntomas que mide la gravedad de los síntomas más la interferencia de los síntomas combinados para medir la carga total de síntomas. La puntuación más alta indica empeoramiento de los síntomas.
línea de base, hasta 12 semanas
Incidentes de deshidratación
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Incidentes de visitas médicas no programadas para hidratación intravenosa
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en las puntuaciones de la Escala de autoeficacia de enfermedades crónicas (CDSES)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 semanas
El CDSES es una escala de 10 elementos con un rango de puntuación de 0 a 10 por pregunta de síntomas que mide la autoeficacia percibida. La puntuación más alta indica una mejor autoeficacia percibida.
línea de base, hasta 12 semanas
cambio en las puntuaciones de la escala Partners in Health (PIHS)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 semanas
El PIHS es una escala de 12 elementos con un rango de puntuación de 0 a 8 por pregunta que mide el autocontrol de los síntomas. La puntuación más alta indica un mejor autocontrol de los síntomas.
línea de base, hasta 12 semanas
Porcentaje de llamadas o mensajes de texto completados
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La factibilidad se informará como un porcentaje de llamadas o mensajes de texto completados.
hasta 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de FACT-B
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 semanas
La Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B). FACT-B tiene una puntuación total de 0-148 y la puntuación más alta indica una mejor CVRS.
línea de base, hasta 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de FACT-P
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P). FACT-P tiene una puntuación total de 0-156; la puntuación más alta indica una mejor CVRS.
línea de base, hasta 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de FACT-C
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de colon (FACT-C). FACT-C tiene una puntuación total de 0-144; la puntuación más alta indica una mejor CVRS.
línea de base, hasta 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de FACT-LC
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de pulmón (FACT-LC). FACT-LC tiene una puntuación total de 0-144; la puntuación más alta indica una mejor CVRS.
línea de base, hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Oncology Nursing Society

Investigadores

  • Investigador principal: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20201491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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