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Studio di coaching infermieristico su misura per la cultura per la gestione dei sintomi del cancro

31 maggio 2023 aggiornato da: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Utilizzo di un intervento di coaching infermieristico su misura per la cultura per ridurre la gravità dei sintomi e prevenire la disidratazione nei pazienti con cancro metastatico

Lo scopo dello studio è verificare se un intervento telefonico/messaggio di testo, fornito da un'infermiera registrata, sia utile nella gestione dei sintomi e possa anche prevenire la disidratazione causata dal trattamento chemioterapico quando somministrato insieme per pazienti con metastasi al seno, al colon, al polmone o cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Idoneo alla chemioterapia per la prima volta (consentito solo trattamento ormonale precedente e in corso OPPURE regimi chemioterapici neoadiuvanti e adiuvanti con più di 2 farmaci consentiti)
  2. > 18 anni
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Non ci sono limiti di aspettativa di vita
  5. Le donne in età fertile sono ammesse allo studio purché siano idonee al trattamento chemioterapico.
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi solo i pazienti in immunoterapia
  2. Precedente chemioterapia
  3. Sotto i 18 anni
  4. Diagnosi medica con un deficit cognitivo. La logica per l'esclusione delle persone con deficit cognitivo è che non sarebbero in grado di partecipare pienamente agli aspetti assistenziali di autogestione dell'intervento tramite telefono, né fornire il consenso informato.
  5. Nessun accesso a un telefono
  6. Cieco o sordo; Se il soggetto è ipoudente o analfabeta, allora il soggetto può far partecipare un membro della famiglia come surrogato delle telecomunicazioni con loro nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CTNSM
Gruppo CTNSM (Culturely Tailored Nurse Symptom Management) - i partecipanti al gruppo CTNSM riceveranno una sessione di formazione faccia a faccia di persona o telemedicina seguita da una telefonata settimanale e/o un messaggio di testo durante le prime 12 settimane di standard di cura chemioterapia. Inoltre, i partecipanti possono ricevere un'educazione alla chemioterapia standard di cura.
Comportamentale: CTNSM
L'intervento di gestione dei sintomi (CTNSM) fornito dall'infermiere su misura per telefono/sms è una sessione di educazione faccia a faccia di persona o di telemedicina seguita da una telefonata settimanale e/o da un messaggio di testo condotto per le prime 12 settimane di standard di cura chemioterapico.
Comportamentale: Educazione alla chemioterapia standard di cura
L'educazione alla chemioterapia Standard of Care è una sessione di educazione del paziente una tantum sugli effetti collaterali correlati al trattamento generale che i pazienti possono sperimentare dalla chemioterapia e sugli interventi per mitigare i sintomi.
Comparatore attivo: Gruppo standard di cura (controllo).
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo lo standard di educazione alla chemioterapia.
Comportamentale: Educazione alla chemioterapia standard di cura
L'educazione alla chemioterapia Standard of Care è una sessione di educazione del paziente una tantum sugli effetti collaterali correlati al trattamento generale che i pazienti possono sperimentare dalla chemioterapia e sugli interventi per mitigare i sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi MDASI
Lasso di tempo: basale, fino a 12 settimane
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) è una scala di 19 elementi con un punteggio compreso tra 0 e 10 per domanda sui sintomi che misura la gravità dei sintomi più l'interferenza dei sintomi combinata per misurare il carico totale dei sintomi. Il punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi.
basale, fino a 12 settimane
Episodi di disidratazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Incidenti di visite mediche non programmate per l'idratazione IV
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei punteggi della Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES).
Lasso di tempo: basale, fino a 12 settimane
Il CDSES è una scala di 10 item con un punteggio compreso tra 0 e 10 per domanda sui sintomi che misura l'autoefficacia percepita. Il punteggio più alto indica una migliore autoefficacia percepita.
basale, fino a 12 settimane
cambiamento nei punteggi Partners in Health Scale (PIHS).
Lasso di tempo: basale, fino a 12 settimane
Il PIHS è una scala di 12 item con un punteggio compreso tra 0 e 8 per domanda che misura l'autogestione dei sintomi. Il punteggio più alto indica una migliore autogestione dei sintomi.
basale, fino a 12 settimane
Percentuale di chiamate o messaggi di testo completati
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La fattibilità verrà segnalata come percentuale di chiamate completate o messaggi di testo.
fino a 12 settimane
Modifica dei punteggi FACT-B
Lasso di tempo: basale, fino a 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B). FACT-B ha un punteggio totale di 0-148 con il punteggio più alto che indica una migliore HRQoL.
basale, fino a 12 settimane
Modifica dei punteggi FACT-P
Lasso di tempo: basale, fino a 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P). FACT-P ha un punteggio totale di 0-156 con il punteggio più alto che indica una migliore HRQoL.
basale, fino a 12 settimane
Modifica dei punteggi FACT-C
Lasso di tempo: basale, fino a 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro del colon (FACT-C). FACT-C ha un punteggio totale di 0-144 con il punteggio più alto che indica una migliore HRQoL.
basale, fino a 12 settimane
Modifica dei punteggi FACT-LC
Lasso di tempo: basale, fino a 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata mediante il Functional Assessment of Cancer Therapy -Lung Cancer (FACT-LC). FACT-LC ha un punteggio totale di 0-144 con il punteggio più alto che indica una migliore HRQoL.
basale, fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Oncology Nursing Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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