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Kulturell zugeschnittene Krankenschwester-Coaching-Studie zur Behandlung von Krebssymptomen

31. Mai 2023 aktualisiert von: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Einsatz einer kulturell zugeschnittenen Coaching-Intervention für Krankenschwestern, um die Schwere der Symptome zu verringern und Dehydration bei Patienten mit metastasiertem Krebs zu verhindern

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Telefon-/SMS-Intervention durch eine ausgebildete Krankenschwester bei der Behandlung der Symptome hilfreich ist und auch eine durch eine Chemotherapie verursachte Dehydrierung verhindern kann, wenn sie bei Patienten mit metastasierter Brust, Dickdarm oder Lunge zusammen verabreicht wird oder Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum ersten Mal für eine Chemotherapie berechtigt (vorherige und laufende reine Hormonbehandlung erlaubt ODER neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie mit 2+ Medikamenten erlaubt)
  2. > 18 Jahre alt
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Lebenserwartung
  5. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie für die Chemotherapie in Frage kommen.
  6. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nur eine Immuntherapie erhalten, werden ausgeschlossen
  2. Vorherige Chemotherapie
  3. Unter 18 Jahre alt
  4. Ärztlich wurde eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert. Der Grund für den Ausschluss von Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen besteht darin, dass sie nicht in der Lage wären, vollständig am Telefon an den Selbstmanagement-Pflegeaspekten der Intervention teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Kein Zugang zu einem Telefon
  6. Blind oder taub; Wenn der Proband hörgeschädigt oder Analphabeten ist, kann der Proband ein Familienmitglied als Telekommunikationsersatz an der Studie teilnehmen lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTNSM-Gruppe
Culturally Tailored Nurse Symptom Management Group (CTNSM) – Teilnehmer der CTNSM-Gruppe erhalten in den ersten 12 Wochen der Standardpflege eine persönliche oder telemedizinische Schulungssitzung, gefolgt von einem wöchentlichen Telefonanruf und/oder einer SMS Chemotherapie. Darüber hinaus können die Teilnehmer eine Standardausbildung zur Chemotherapie erhalten.
Verhalten: CTNSM
Bei der kulturell maßgeschneiderten, von Krankenschwestern bereitgestellten Telefon-/SMS-Symptommanagement-Intervention (CTNSM) handelt es sich um eine persönliche oder telemedizinische persönliche Aufklärungssitzung, gefolgt von einem wöchentlichen Telefonanruf und/oder einer SMS, die in den ersten 12 Wochen durchgeführt wird Standard-Chemotherapie.
Verhalten: Standard-of-Care-Chemotherapie-Ausbildung
Bei der Standard-of-Care-Schulung zur Chemotherapie handelt es sich um eine einmalige Aufklärungssitzung für Patienten über allgemeine behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die bei Patienten durch Chemotherapie auftreten können, und über die Interventionen zur Linderung der Symptome.
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Gruppe (Kontrolle).
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur die Standardausbildung zur Chemotherapie.
Verhalten: Standard-of-Care-Chemotherapie-Ausbildung
Bei der Standard-of-Care-Schulung zur Chemotherapie handelt es sich um eine einmalige Aufklärungssitzung für Patienten über allgemeine behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die bei Patienten durch Chemotherapie auftreten können, und über die Interventionen zur Linderung der Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MDASI-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) ist eine 19-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 10 pro Symptomfrage, die den Schweregrad der Symptome plus Symptominterferenz misst und so die Gesamtsymptomlast misst. Der höhere Wert weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Vorfälle von Dehydrierung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Vorfälle von außerplanmäßigen Arztbesuchen zur intravenösen Flüssigkeitszufuhr
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CDSES-Werte (Chrononic Disease Self-Efficacy Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Das CDSES ist eine 10-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich von 0-10 pro Symptomfrage, die die wahrgenommene Selbstwirksamkeit misst. Der höhere Wert weist auf eine besser wahrgenommene Selbstwirksamkeit hin.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Änderung der PIHS-Werte (Partners in Health Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Die PIHS ist eine 12-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 8 pro Frage, die das Selbstmanagement von Symptomen misst. Der höhere Wert weist auf ein besseres Symptom-Selbstmanagement hin.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Prozentsatz des abgeschlossenen Anrufs oder der abgeschlossenen Textnachricht
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Machbarkeit wird als Prozentsatz der abgeschlossenen Anrufe oder Textnachrichten angegeben.
bis zu 12 Wochen
Änderung der FACT-B-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Brust (FACT-B) gemessen. FACT-B hat eine Gesamtpunktzahl von 0–148, wobei die höhere Punktzahl auf eine bessere HRQoL hinweist.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Änderung der FACT-P-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P) gemessen. FACT-P hat eine Gesamtpunktzahl von 0–156, wobei die höhere Punktzahl auf eine bessere HRQoL hinweist.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Änderung der FACT-C-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie im Dickdarm (FACT-C) gemessen. FACT-C hat eine Gesamtpunktzahl von 0–144, wobei die höhere Punktzahl auf eine bessere HRQoL hinweist.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Änderung der FACT-LC-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Lungenkrebs (FACT-LC) gemessen. FACT-LC hat eine Gesamtpunktzahl von 0–144, wobei die höhere Punktzahl auf eine bessere HRQoL hinweist.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Oncology Nursing Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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