Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt skreddersydd sykepleiercoachingstudie for kreftsymptombehandling

31. mai 2023 oppdatert av: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami

Bruke en kulturelt skreddersydd sykepleiercoaching-intervensjon for å redusere symptomenes alvorlighetsgrad og forhindre dehydrering hos pasienter med metastatisk kreft

Formålet med studien er å se om en telefon/sms-intervensjon, levert av en registrert sykepleier, er nyttig for å håndtere symptomer og kan også forhindre dehydrering forårsaket av cellegiftbehandling når den gis sammen for pasienter med metastaserende bryst, tykktarm, lunge. eller prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifisert for kjemoterapi for første gang (tidligere og pågående kun hormonell behandling tillatt ELLER Neoadjuvant og Adjuvant kjemoterapiregimer med 2+ legemidler tillatt)
  2. > 18 år gammel
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  4. Det er ingen restriksjoner på forventet levealder
  5. Kvinner i fertil alder er tillatt i studien så lenge de er kvalifisert for cellegiftbehandlingen.
  6. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som kun får immunterapi vil bli ekskludert
  2. Tidligere kjemoterapi
  3. Under 18 år
  4. Medisinsk diagnostisert med kognitiv svikt. Begrunnelsen for å ekskludere personer med kognitiv svikt er at de ikke vil kunne delta fullt ut i selvledelsesaspektene ved intervensjonen via telefon, og heller ikke gi informert samtykke.
  5. Ingen tilgang til telefon
  6. blind eller døv; Hvis forsøkspersonen er hørselshemmet eller analfabet, kan forsøkspersonen få et familiemedlem til å delta som telekommunikasjonssurrogat med seg i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTNSM Group
Kulturelt skreddersydd sykepleier Symptom Management Group (CTNSM) - deltakere i CTNSM-gruppen vil motta en personlig eller telehelse-opplæringsøkt ansikt-til-ansikt etterfulgt av en ukentlig telefonsamtale og/eller tekstmelding i løpet av de første 12 ukene av standardbehandling kjemoterapi. I tillegg kan deltakerne få standard kjemoterapiutdanning.
Atferdsmessig: CTNSM
Den kulturtilpassede sykepleier-leverte intervensjonen for telefon-/tekstmeldingssymptombehandling (CTNSM) er en personlig eller telehelse-opplæringsøkt ansikt-til-ansikt etterfulgt av en ukentlig telefonsamtale og/eller tekstmelding utført de første 12 ukene av standardbehandling kjemoterapi.
Atferdsmessig: Standard of Care Kjemoterapiutdanning
Standard of Care kjemoterapiutdanning er en engangs pasientopplæringsøkt om generelle behandlingsrelaterte bivirkninger pasienter kan oppleve fra kjemoterapi og intervensjoner for å dempe symptomene.
Aktiv komparator: Standard of Care (kontroll) Gruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta standard kjemoterapiutdanning.
Atferdsmessig: Standard of Care Kjemoterapiutdanning
Standard of Care kjemoterapiutdanning er en engangs pasientopplæringsøkt om generelle behandlingsrelaterte bivirkninger pasienter kan oppleve fra kjemoterapi og intervensjoner for å dempe symptomene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MDASI-score
Tidsramme: baseline, opptil 12 uker
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) er en skala med 19 elementer med et poengområde fra 0-10 per symptomspørsmål som måler symptomets alvorlighetsgrad pluss symptominterferens kombinert for å måle total symptombyrde. Den høyere skåren indikerer forverring av symptomene.
baseline, opptil 12 uker
Hendelser med dehydrering
Tidsramme: opptil 12 uker
Hendelser med uplanlagte legebesøk for IV-hydrering
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES) score
Tidsramme: baseline, opptil 12 uker
CDSES er en 10-elements skala med et poengområde fra 0-10 per symptomspørsmål som måler opplevd egeneffektivitet. Den høyere skåren indikerer bedre oppfattet self-efficacy.
baseline, opptil 12 uker
endring i Partners in Health Scale (PIHS)-score
Tidsramme: baseline, opptil 12 uker
PIHS er en skala med 12 elementer med en poengsum fra 0-8 per spørsmål som måler selvbehandling av symptomer. Den høyere skåren indikerer bedre selvmestring av symptomer.
baseline, opptil 12 uker
Prosentandel av fullførte samtaler eller tekstmeldinger
Tidsramme: opptil 12 uker
Gjennomførbarhet vil bli rapportert som en prosentandel av fullførte samtaler eller tekstmeldinger.
opptil 12 uker
Endring i FACT-B-poeng
Tidsramme: baseline, opptil 12 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast (FACT-B). FACT-B har en total poengsum på 0-148, mens den høyere poengsummen indikerer bedre HRQoL.
baseline, opptil 12 uker
Endring i FACT-P-score
Tidsramme: baseline, opptil 12 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy -Prostata (FACT-P). FACT-P har en total poengsum på 0-156, mens den høyere poengsummen indikerer bedre HRQoL.
baseline, opptil 12 uker
Endring i FACT-C-score
Tidsramme: baseline, opptil 12 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy -Colon (FACT-C). FACT-C har en total poengsum på 0-144, mens den høyere poengsummen indikerer bedre HRQoL.
baseline, opptil 12 uker
Endring i FACT-LC-score
Tidsramme: baseline, opptil 12 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy -Lung Cancer (FACT-LC). FACT-LC har en total poengsum på 0-144, mens den høyere poengsummen indikerer bedre HRQoL.
baseline, opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Oncology Nursing Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natasha Solle, PhD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20201491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere