Cultureel afgestemd verpleegkundig coachingsonderzoek voor de behandeling van kankersymptomen
31 mei 2023 bijgewerkt door: Natasha Solle, PhD, RN, University of Miami
Gebruikmaken van een op cultuur afgestemde verpleegkundige coachinginterventie om de ernst van de symptomen te verminderen en uitdroging te voorkomen bij patiënten met uitgezaaide kanker
Het doel van de studie is om te zien of een telefonische/sms-interventie, geleverd door een geregistreerde verpleegkundige, al dan niet nuttig is bij het beheersen van symptomen en ook uitdroging kan voorkomen die wordt veroorzaakt door chemotherapiebehandeling wanneer deze samen wordt gegeven aan patiënten met gemetastaseerde borst-, colon-, long- en longkanker. of prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt voor de eerste keer in aanmerking voor chemotherapie (eerdere en lopende behandeling met alleen hormonen toegestaan OF neoadjuvante en adjuvante chemotherapiebehandelingen met meer dan 2 geneesmiddelen toegestaan)
- > 18 jaar oud
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
- Er zijn geen beperkingen op de levensverwachting
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden toegelaten tot de studie zolang ze in aanmerking komen voor de chemotherapiebehandeling.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die alleen immunotherapie krijgen, worden uitgesloten
- Eerdere chemotherapie
- Onder 18 jaar oud
- Medisch gediagnosticeerd met een cognitieve stoornis. De reden voor het uitsluiten van mensen met een cognitieve beperking is dat zij niet volledig kunnen deelnemen aan de zelfmanagementzorgaspecten van de interventie via de telefoon, noch geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Geen toegang tot een telefoon
- Blind of doof; Als de proefpersoon slechthorend of analfabeet is, kan de proefpersoon een familielid als telecommunicatiesurrogaat laten deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTNSM-groep
Culturally Tailored Nurse Symptom Management-groep (CTNSM) - deelnemers aan de CTNSM-groep krijgen één persoonlijke of telehealth face-to-face voorlichtingssessie gevolgd door een wekelijks telefoontje en/of sms gedurende de eerste 12 weken van standaardzorg chemotherapie.
Daarnaast kunnen deelnemers standaard chemotherapie-educatie krijgen.
|
De Culturally Tailored Nurse-delivered telefonische/sms-symptoombeheersingsinterventie (CTNSM)-interventie is een face-to-face voorlichtingssessie in persoon of op afstand, gevolgd door een wekelijks telefoongesprek en/of sms gedurende de eerste 12 weken van de behandeling. standaardbehandeling chemotherapie.
Standard of Care chemotherapie-educatie is een eenmalige voorlichtingssessie voor patiënten over algemene behandelingsgerelateerde bijwerkingen die patiënten kunnen ervaren van chemotherapie en de interventies om de symptomen te verlichten.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (controlegroep).
Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen chemotherapievoorlichting volgens de standaardbehandeling.
|
Standard of Care chemotherapie-educatie is een eenmalige voorlichtingssessie voor patiënten over algemene behandelingsgerelateerde bijwerkingen die patiënten kunnen ervaren van chemotherapie en de interventies om de symptomen te verlichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MDASI-scores
Tijdsspanne: basislijn, tot 12 weken
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) is een schaal van 19 items met een scorebereik van 0-10 per symptoomvraag die de ernst van de symptomen plus symptoominterferentie meet om de totale symptoombelasting te meten.
De hogere score duidt op verergering van de symptomen.
|
basislijn, tot 12 weken
|
|
Incidenten van uitdroging
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Incidenten van ongeplande medische bezoeken voor intraveneuze hydratatie
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in scores op de Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES).
Tijdsspanne: basislijn, tot 12 weken
|
De CDSES is een schaal van 10 items met een scorebereik van 0-10 per symptoomvraag die de waargenomen zelfeffectiviteit meet.
De hogere score duidt op een beter waargenomen zelfredzaamheid.
|
basislijn, tot 12 weken
|
|
verandering in Partners in Health Scale (PIHS) scores
Tijdsspanne: basislijn, tot 12 weken
|
De PIHS is een schaal van 12 items met een scorebereik van 0-8 per vraag die zelfmanagement van symptomen meet.
De hogere score duidt op beter zelfmanagement van symptomen.
|
basislijn, tot 12 weken
|
|
Percentage voltooide oproep of sms
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De haalbaarheid wordt gerapporteerd als een percentage van voltooide oproepen of sms-berichten.
|
tot 12 weken
|
|
Verandering in FACT-B-scores
Tijdsspanne: basislijn, tot 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast (FACT-B).
FACT-B heeft een totale score van 0-148, waarbij de hogere score een betere HRQoL aangeeft.
|
basislijn, tot 12 weken
|
|
Verandering in FACT-P-scores
Tijdsspanne: basislijn, tot 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy -Prostate (FACT-P).
FACT-P heeft een totale score van 0-156, waarbij de hogere score een betere HRQoL aangeeft.
|
basislijn, tot 12 weken
|
|
Verandering in FACT-C-scores
Tijdsspanne: basislijn, tot 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy -Colon (FACT-C).
FACT-C heeft een totale score van 0-144, waarbij de hogere score een betere HRQoL aangeeft.
|
basislijn, tot 12 weken
|
|
Verandering in FACT-LC-scores
Tijdsspanne: basislijn, tot 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy -Lung Cancer (FACT-LC).
FACT-LC heeft een totale score van 0-144, waarbij de hogere score een betere HRQoL aangeeft.
|
basislijn, tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natasha Solle, PhD, University of Miami
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20201491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .