がんの症状管理のための文化に合わせた看護師コーチング研究
2023年5月31日 更新者：Natasha Solle, PhD, RN、University of Miami
転移性がん患者の症状の重症度を軽減し、脱水症状を防ぐために、文化に合わせた看護師のコーチング介入を利用する
研究の目的は、正看護師による電話やテキストメッセージによる介入が、転移性乳房、結腸、肺の患者に対して併用すると、症状の管理に役立ち、化学療法による脱水症状も予防できるかどうかを確認することである。または前立腺がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tracy a Ruegg, PhD
- 電話番号：3052439825
- メール：tar98@miami.edu
研究場所
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-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Ctr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めて化学療法を受ける資格がある (以前および継続中のホルモンのみの治療が許可される、または 2 種類以上の薬剤を使用した術前補助および補助化学療法レジメンが許可される)
- > 18歳
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 平均寿命に制限はない
- 妊娠の可能性のある女性は、化学療法を受ける資格がある限り、研究への参加が許可されます。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 免疫療法のみを受けている患者は除外される
- 以前の化学療法
- 18歳未満
- 医学的に認知障害と診断されている。 認知障害のある人々を除外する根拠は、彼らは電話を介して介入の自己管理ケアの側面に完全に参加することができず、インフォームドコンセントを提供することもできないということです。
- 電話が使えない
- 視覚障害者または聴覚障害者。被験者が聴覚障害または文盲の場合、被験者は家族を電気通信の代理人として研究に参加させることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTNSMグループ
文化的に調整された看護師の症状管理グループ (CTNSM) - CTNSM グループの参加者は、最初の 12 週間の標準治療期間中、対面または遠隔医療での対面教育セッションを 1 回受け、その後、毎週の電話および/またはテキスト メッセージを受けます。化学療法。
さらに、参加者は標準治療の化学療法教育を受けることができます。
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文化的に調整された看護師による電話/テキスト メッセージによる症状管理介入 (CTNSM) 介入は、対面または遠隔医療による対面教育セッションであり、その後、最初の 12 週間は毎週の電話および/またはテキスト メッセージが行われます。標準治療の化学療法。
標準治療化学療法教育は、患者が化学療法で経験する可能性のある一般的な治療関連の副作用と症状を緩和するための介入についての 1 回限りの患者教育セッションです。
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アクティブコンパレータ：標準治療（対照）グループ
対照群の参加者は、標準治療の化学療法教育のみを受けます。
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標準治療化学療法教育は、患者が化学療法で経験する可能性のある一般的な治療関連の副作用と症状を緩和するための介入についての 1 回限りの患者教育セッションです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDASI スコアの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) は、症状の質問ごとに 0 ～ 10 のスコア範囲を持つ 19 項目のスケールで、症状の重症度と症状の干渉を組み合わせて合計の症状負荷を測定します。
スコアが高いほど症状の悪化を示します。
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ベースライン、最大 12 週間
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脱水症状の発生
時間枠：最大12週間
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点滴による水分補給のための予定外の受診の事例
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性疾患自己効力感尺度（CDSES）スコアの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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CDSES は、自覚された自己効力感を測定する、症状の質問ごとに 0 ～ 10 のスコア範囲を持つ 10 項目のスケールです。
スコアが高いほど、自己効力感がより高く認識されていることを示します。
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ベースライン、最大 12 週間
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Partners in Health Scale (PIHS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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PIHS は、症状の自己管理を測定する 12 項目の尺度で、質問ごとに 0 ～ 8 のスコア範囲があります。
スコアが高いほど、症状の自己管理が優れていることを示します。
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ベースライン、最大 12 週間
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完了した通話またはテキストメッセージの割合
時間枠：最大12週間
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実現可能性は、完了した通話またはテキスト メッセージの割合として報告されます。
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最大12週間
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FACT-B スコアの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、乳癌治療の機能評価 (FACT-B) によって測定されます。
FACT-B の合計スコアは 0 ～ 148 で、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
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ベースライン、最大 12 週間
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FACT-P スコアの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、前立腺がん治療の機能評価 (FACT-P) によって測定されます。
FACT-P の合計スコアは 0 ～ 156 で、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
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ベースライン、最大 12 週間
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FACT-C スコアの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、結腸癌治療の機能評価 (FACT-C) によって測定されます。
FACT-C の合計スコアは 0 ～ 144 で、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
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ベースライン、最大 12 週間
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FACT-LC スコアの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、がん治療の機能評価 - 肺がん (FACT-LC) によって測定されます。
FACT-LC の合計スコアは 0 ～ 144 で、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
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ベースライン、最大 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natasha Solle, PhD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月27日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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