COVID-19 患者的 CD8+ T 细胞 PET/CT 成像 (Tangelo)
[89Zr]Df-IAB22M2C 抗 CD8 微型体 PET/CT 成像评估 COVID-19 患者体内 CD8+ T 细胞分布
研究概览
详细说明
理由:诊断为 SARS-CoV2 感染的一部分患者存在淋巴细胞减少症。 淋巴细胞减少的程度,尤其是 CD8+ T 细胞数量的减少,与临床恶化和入住 ICU 密切相关。
COVID-19 淋巴细胞减少的根本原因目前尚不清楚,但已经提出了几种假设; 1) 外周组织中 CD8+ T 细胞的隔离(例如 肺)在其寿命的效应阶段或被动地通过局部趋化信号,2)由炎性细胞因子风暴或直接感染诱导的加速成熟和细胞凋亡或 3)由干细胞因子水平降低诱导的淋巴细胞减少引起。 缺乏关于 CD8+ T 细胞体内分布的数据阻碍了对这一关键预后因素的更透彻理解。
目的:我们的目标是使用 [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT 成像评估经证实患有 SARS-CoV2 并伴有淋巴细胞减少或淋巴细胞计数正常的患者体内 CD8+ T 细胞分布的差异。
研究设计:这是一项前瞻性、观察性的非随机试验研究,对象为 20 名经微生物学证实感染 SARS-CoV2 的患者。 所有患者都将接受全身 [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT 扫描。
研究人群:20 名 ≥50 岁且确诊为 COVID-19 的患者将被纳入病房,患者将根据入院时的淋巴细胞计数进行分层以确保均匀分布:表现为淋巴细胞减少症(<1.0 x10e9/ L) (n=10) 并且淋巴细胞数量在正常范围内 (1.0 - 3.5 x10e9/L) (n=10)。
研究程序:所有患者将在静脉注射 37 兆贝克勒尔 (MBq) (1 mCi) 89Zr 标记的 1.5mg 蛋白质剂量后 21-27 小时进行 [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT 扫描;以及扫描当天的一份额外血样。
主要研究目的:本研究的主要目的是使用 [89Zr]Df-IAB22M2C PET 评估经证实患有 SARS-CoV-2 且淋巴细胞减少或淋巴细胞计数正常的患者体内 CD8+ T 细胞分布的差异/CT 成像。
次要学习目标:
- 评估 [89Zr]Df-IAB22M2C 摄取与胸部常规对比增强 CT 扫描异常发现之间的空间相关性
- 评估 [89Zr]Df-IAB22M2C 体内生物分布与同时流式细胞仪表型和淋巴细胞群定量评估之间的相关性
- 探讨[89Zr]Df-IAB22M2C体内生物分布与临床病程的相关性
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
- Radboud University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 经微生物学证实的 SARS-CoV2 感染
- 50岁以上;
- 提供书面知情同意的能力。
排除标准:
- PET 禁忌症:怀孕、哺乳、严重幽闭恐惧症。
- 含碘造影剂的禁忌症
- 其他严重疾病,例如 恶性肿瘤或自身免疫性疾病史
- 已知先前存在的淋巴细胞减少症来自不相关的其他疾病
- 根据 Cockcroft-Gault 公式(或当地机构标准方法)估算的肌酐清除率≤ 30 mL/min 或少尿患者(<400 mL/24hr)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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淋巴细胞减少症
淋巴细胞计数 (<1.0 x10e9/L)
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PET成像程序
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淋巴细胞数量正常
淋巴细胞计数 ((1.0 - 3.5 x10e9/L))
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PET成像程序
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本研究的主要目的是量化 [89Zr]Df-IAB22M2C 的摄取,作为 CD8+ T 细胞存在的替代物,在已证实患有 SARS-CoV-2 且表现出淋巴细胞减少症或正常淋巴细胞的患者的主要器官系统中计数。
大体时间:18个月
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主要研究参数是 [89Zr]Df-IAB22M2C 在主要器官系统中的 SUV 平均吸收,例如
肺、脾、骨髓、肝和血池
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于成像
大体时间:18个月
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1) 每肺段 SUVmean 与每肺段 CORADS 评分的空间相关性
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18个月
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基于实验室参数
大体时间:18个月
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2) [89Zr]Df-IAB22M2C 的体内生物分布将与实验室测试相关联 3) [89Zr]Df-IAB22M2C 的体内生物分布将与淋巴细胞计数 (x10e9/L) 相关联
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18个月
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根据临床特征
大体时间:18个月
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4) [89Zr]Df-IAB22M2C 的体内生物分布与住院时间(天)相关
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL76248.091.20
- 2020-005984-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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