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COVID-19 患者的 CD8+ T 细胞 PET/CT 成像 (Tangelo)

2025年3月28日 更新者:Radboud University Medical Center

[89Zr]Df-IAB22M2C 抗 CD8 微型体 PET/CT 成像评估 COVID-19 患者体内 CD8+ T 细胞分布

一部分被诊断患有严重急性呼吸系统综合症 (SARS)-CoV2 感染的患者出现淋巴细胞减少症。 淋巴细胞减少的程度,尤其是分化簇 (CD)8+ T 细胞数量减少,与临床恶化和入住重症监护病房 (ICU) 相关。 冠状病毒病 (COVID)-19 中淋巴细胞减少的根本原因目前尚不清楚,我们的目的是评估 CD8+ T 细胞在已证实患有 SARS-CoV2 且淋巴细胞减少或淋巴细胞计数正常的患者体内分布的差异,使用锆-89 ([89Zr])Df-IAB22M2C 正电子发射断层扫描 (PET) 成像。

研究概览

详细说明

理由:诊断为 SARS-CoV2 感染的一部分患者存在淋巴细胞减少症。 淋巴细胞减少的程度,尤其是 CD8+ T 细胞数量的减少,与临床恶化和入住 ICU 密切相关。

COVID-19 淋巴细胞减少的根本原因目前尚不清楚,但已经提出了几种假设; 1) 外周组织中 CD8+ T 细胞的隔离(例如 肺)在其寿命的效应阶段或被动地通过局部趋化信号,2)由炎性细胞因子风暴或直接感染诱导的加速成熟和细胞凋亡或 3)由干细胞因子水平降低诱导的淋巴细胞减少引起。 缺乏关于 CD8+ T 细胞体内分布的数据阻碍了对这一关键预后因素的更透彻理解。

目的:我们的目标是使用 [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT 成像评估经证实患有 SARS-CoV2 并伴有淋巴细胞减少或淋巴细胞计数正常的患者体内 CD8+ T 细胞分布的差异。

研究设计:这是一项前瞻性、观察性的非随机试验研究,对象为 20 名经微生物学证实感染 SARS-CoV2 的患者。 所有患者都将接受全身 [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT 扫描。

研究人群:20 名 ≥50 岁且确诊为 COVID-19 的患者将被纳入病房,患者将根据入院时的淋巴细胞计数进行分层以确保均匀分布:表现为淋巴细胞减少症(<1.0 x10e9/ L) (n=10) 并且淋巴细胞数量在正常范围内 (1.0 - 3.5 x10e9/L) (n=10)。

研究程序:所有患者将在静脉注射 37 兆贝克勒尔 (MBq) (1 mCi) 89Zr 标记的 1.5mg 蛋白质剂量后 21-27 小时进行 [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT 扫描;以及扫描当天的一份额外血样。

主要研究目的:本研究的主要目的是使用 [89Zr]Df-IAB22M2C PET 评估经证实患有 SARS-CoV-2 且淋巴细胞减少或淋巴细胞计数正常的患者体内 CD8+ T 细胞分布的差异/CT 成像。

次要学习目标:

  1. 评估 [89Zr]Df-IAB22M2C 摄取与胸部常规对比增强 CT 扫描异常发现之间的空间相关性
  2. 评估 [89Zr]Df-IAB22M2C 体内生物分布与同时流式细胞仪表型和淋巴细胞群定量评估之间的相关性
  3. 探讨[89Zr]Df-IAB22M2C体内生物分布与临床病程的相关性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
        • Radboud University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该试点研究的研究人群包括 20 名可评估的患者,这些患者已被证实感染了 SARS-CoV2 感染,住进了传染病病房。 在 Radboud 大学医学中心就诊的患者将被考虑招募。

描述

纳入标准:

  • 经微生物学证实的 SARS-CoV2 感染
  • 50岁以上;
  • 提供书面知情同意的能力。

排除标准:

  • PET 禁忌症:怀孕、哺乳、严重幽闭恐惧症。
  • 含碘造影剂的禁忌症
  • 其他严重疾病,例如 恶性肿瘤或自身免疫性疾病史
  • 已知先前存在的淋巴细胞减少症来自不相关的其他疾病
  • 根据 Cockcroft-Gault 公式(或当地机构标准方法)估算的肌酐清除率≤ 30 mL/min 或少尿患者(<400 mL/24hr)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
淋巴细胞减少症
淋巴细胞计数 (<1.0 x10e9/L)
PET成像程序
淋巴细胞数量正常
淋巴细胞计数 ((1.0 - 3.5 x10e9/L))
PET成像程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要目的是量化 [89Zr]Df-IAB22M2C 的摄取,作为 CD8+ T 细胞存在的替代物,在已证实患有 SARS-CoV-2 且表现出淋巴细胞减少症或正常淋巴细胞的患者的主要器官系统中计数。
大体时间:18个月
主要研究参数是 [89Zr]Df-IAB22M2C 在主要器官系统中的 SUV 平均吸收,例如 肺、脾、骨髓、肝和血池
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于成像
大体时间:18个月
1) 每肺段 SUVmean 与每肺段 CORADS 评分的空间相关性
18个月
基于实验室参数
大体时间:18个月
2) [89Zr]Df-IAB22M2C 的体内生物分布将与实验室测试相关联 3) [89Zr]Df-IAB22M2C 的体内生物分布将与淋巴细胞计数 (x10e9/L) 相关联
18个月
根据临床特征
大体时间:18个月
4) [89Zr]Df-IAB22M2C 的体内生物分布与住院时间(天)相关
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月14日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月3日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月28日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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