- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04874818
CD8+ T-sejtes PET/CT képalkotás COVID-19-betegeknél (Tangelo)
[89Zr]Df-IAB22M2C anti-CD8 minitest PET/CT képalkotás a CD8+ T-sejtek in vivo eloszlásának felmérésére COVID-19-betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A SARS-CoV2 fertőzéssel diagnosztizált betegek egy részében lymphopenia jelentkezik. A limfopenia mértéke, és különösen a CD8+ T-sejtek számának csökkenése erősen korrelál a klinikai állapot romlásával és az intenzív osztályra való felvétellel.
A COVID-19 lymphopenia mögöttes okai jelenleg nem tisztázottak, de számos hipotézist terjesztettek elő; 1) CD8+ T-sejtek elkülönítése a perifériás szövetekben (pl. tüdő) akár élettartamuk effektor fázisában, akár passzívan lokális kemotaktikus jelek hatására, 2) felgyorsult érés és apoptózis, akár gyulladásos citokinek vihara, akár közvetlen fertőzés által, vagy 3) az őssejt-faktor csökkenése által kiváltott limfopoézis csökkenése következtében. A CD8+ T-sejtek in vivo eloszlására vonatkozó adatok hiánya hátráltatja ennek a kritikus prognosztikai tényezőnek az alaposabb megértését.
Célkitűzés: Célunk a CD8+ T-sejtek in vivo eloszlásában mutatkozó különbségek felmérése igazoltan lymphopéniával járó SARS-CoV2-ben szenvedő vagy normál limfocitaszámú betegekben [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT képalkotás segítségével.
A vizsgálat felépítése: Ez egy prospektív, megfigyeléses, nem randomizált kísérleti vizsgálat 20, mikrobiológiailag igazolt SARS-CoV2 fertőzésben szenvedő beteg bevonásával. Minden betegnek teljes testét [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT-vizsgálatnak vetik alá.
Vizsgálati populáció: húsz 50 év feletti, bizonyítottan COVID-19-ben szenvedő beteget vonunk be az osztályra, a betegeket a felvételkor a limfocitaszám alapján osztályozzuk az egyenletes eloszlás biztosítása érdekében: lymphopeniával (<1,0 x10e9/) L) (n=10) és normál tartományon belüli limfocitaszámmal (1,0-3,5 x10e9/L) (n=10).
Vizsgálati eljárás: Minden beteget [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT-vizsgálatnak vetnek alá 21-27 órával az 1,5 mg-os, 37 megabecquerel (MBq) (1 mCi) 89Zr jelzésű fehérjedózis intravénás injekció beadása után; és egy további vérminta a szkennelés napján.
Elsődleges vizsgálati cél: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CD8+ T-sejtek in vivo eloszlásában mutatkozó különbségek felmérése azoknál a betegeknél, akiknél bizonyítottan SARS-CoV-2 van, limfopéniával vagy normális limfocitaszámmal, [89Zr]Df-IAB22M2C PET alkalmazásával. /CT képalkotás.
Másodlagos tanulmányi célok:
- A [89Zr]Df-IAB22M2C felvétel és a mellkas rutin kontrasztanyagos CT-vizsgálata során tapasztalt kóros leletek közötti térbeli összefüggés felmérése
- A [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo biológiai eloszlása és a limfocitapopulációk egyidejű áramlási citometriás fenotípusos és kvantitatív értékelése közötti összefüggés felmérése
- A [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo biológiai eloszlása és a betegség klinikai lefolyása közötti összefüggés feltárása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mikrobiológiailag bizonyított SARS-CoV2 fertőzés
- 50 évesnél idősebb;
- Képes írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- A PET ellenjavallata: Terhesség, Szoptatás, Súlyos klausztrofóbia.
- Jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazásának ellenjavallata
- Egyéb súlyos betegségek, pl. rosszindulatú daganatok vagy autoimmun betegségek anamnézisében
- Ismert, korábban fennálló limfopenia egy nem kapcsolódó egyéb egészségügyi állapotból
- A becsült kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint (vagy helyi intézményi standard módszer szerint) VAGY oligouriás betegek (<400 ml/24 óra)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
limfopenia
limfocitaszám (<1,0 x 10e9/l)
|
PET képalkotó eljárás
|
|
normális limfocitaszám
limfocitaszám ((1,0-3,5 x10e9/l))
|
PET képalkotó eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a [89Zr]Df-IAB22M2C, mint a CD8+ T-sejtek jelenlétének helyettesítőjeként történő felvételének mennyiségi meghatározása olyan betegek fő szervrendszereiben, akiknél bizonyítottan SARS-CoV-2 fertőzött, limfopéniával vagy normál limfocitákkal. számít.
Időkeret: 18 hónap
|
A fő vizsgálati paraméter a [89Zr]Df-IAB22M2C SUV-átlagos felvétele a főbb szervrendszerekben, pl.
tüdő, lép, csontvelő, máj és vérgyűjtő
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képalkotás alapján
Időkeret: 18 hónap
|
1) A tüdőszegmensenkénti SUV-átlag térbeli korrelációja a tüdőszegmensenkénti CORADS-pontszámmal
|
18 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek alapján
Időkeret: 18 hónap
|
2) A [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo biológiai eloszlását korreláljuk a laboratóriumi vizsgálattal. 3) A [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo biológiai eloszlását korreláljuk a limfocitaszámmal (x10e9/L)
|
18 hónap
|
|
Klinikai jellemzők alapján
Időkeret: 18 hónap
|
4) A [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo biológiai megoszlása korrelál a kórházi tartózkodás időtartamával (nap)
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Citopénia
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Leukocita rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Immunhiányos szindrómák
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Leukopénia
- COVID-19
- Lymphopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL76248.091.20
- 2020-005984-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .