Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD8+ T-sejtes PET/CT képalkotás COVID-19-betegeknél (Tangelo)

2025. március 28. frissítette: Radboud University Medical Center

[89Zr]Df-IAB22M2C anti-CD8 minitest PET/CT képalkotás a CD8+ T-sejtek in vivo eloszlásának felmérésére COVID-19-betegeknél

Súlyos akut légúti szindróma (SARS)-CoV2 fertőzéssel diagnosztizált betegek egy alcsoportja lymphopeniával jelentkezik. A limfopenia mértéke, és különösen a csökkent differenciálódási csoport (CD)8+ T-sejtszám korrelál a klinikai állapot romlásával és az intenzív osztályra (ICU) való felvétellel. A coronavirus betegségben (COVID)-19 kialakuló limfopénia kiváltó okai jelenleg nem tisztázottak. Cirkónium alkalmazásával célunk a CD8+ T-sejtek in vivo eloszlásában mutatkozó különbségek felmérése azoknál a betegeknél, akiknél bizonyítottan limfopéniával vagy normál limfocitaszámmal rendelkező betegeknél van a CD8+ T-sejtek. -89 ([89Zr])Df-IAB22M2C pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: A SARS-CoV2 fertőzéssel diagnosztizált betegek egy részében lymphopenia jelentkezik. A limfopenia mértéke, és különösen a CD8+ T-sejtek számának csökkenése erősen korrelál a klinikai állapot romlásával és az intenzív osztályra való felvétellel.

A COVID-19 lymphopenia mögöttes okai jelenleg nem tisztázottak, de számos hipotézist terjesztettek elő; 1) CD8+ T-sejtek elkülönítése a perifériás szövetekben (pl. tüdő) akár élettartamuk effektor fázisában, akár passzívan lokális kemotaktikus jelek hatására, 2) felgyorsult érés és apoptózis, akár gyulladásos citokinek vihara, akár közvetlen fertőzés által, vagy 3) az őssejt-faktor csökkenése által kiváltott limfopoézis csökkenése következtében. A CD8+ T-sejtek in vivo eloszlására vonatkozó adatok hiánya hátráltatja ennek a kritikus prognosztikai tényezőnek az alaposabb megértését.

Célkitűzés: Célunk a CD8+ T-sejtek in vivo eloszlásában mutatkozó különbségek felmérése igazoltan lymphopéniával járó SARS-CoV2-ben szenvedő vagy normál limfocitaszámú betegekben [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT képalkotás segítségével.

A vizsgálat felépítése: Ez egy prospektív, megfigyeléses, nem randomizált kísérleti vizsgálat 20, mikrobiológiailag igazolt SARS-CoV2 fertőzésben szenvedő beteg bevonásával. Minden betegnek teljes testét [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT-vizsgálatnak vetik alá.

Vizsgálati populáció: húsz 50 év feletti, bizonyítottan COVID-19-ben szenvedő beteget vonunk be az osztályra, a betegeket a felvételkor a limfocitaszám alapján osztályozzuk az egyenletes eloszlás biztosítása érdekében: lymphopeniával (<1,0 x10e9/) L) (n=10) és normál tartományon belüli limfocitaszámmal (1,0-3,5 x10e9/L) (n=10).

Vizsgálati eljárás: Minden beteget [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT-vizsgálatnak vetnek alá 21-27 órával az 1,5 mg-os, 37 megabecquerel (MBq) (1 mCi) 89Zr jelzésű fehérjedózis intravénás injekció beadása után; és egy további vérminta a szkennelés napján.

Elsődleges vizsgálati cél: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CD8+ T-sejtek in vivo eloszlásában mutatkozó különbségek felmérése azoknál a betegeknél, akiknél bizonyítottan SARS-CoV-2 van, limfopéniával vagy normális limfocitaszámmal, [89Zr]Df-IAB22M2C PET alkalmazásával. /CT képalkotás.

Másodlagos tanulmányi célok:

  1. A [89Zr]Df-IAB22M2C felvétel és a mellkas rutin kontrasztanyagos CT-vizsgálata során tapasztalt kóros leletek közötti térbeli összefüggés felmérése
  2. A [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo biológiai eloszlása ​​és a limfocitapopulációk egyidejű áramlási citometriás fenotípusos és kvantitatív értékelése közötti összefüggés felmérése
  3. A [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo biológiai eloszlása ​​és a betegség klinikai lefolyása közötti összefüggés feltárása

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kísérleti vizsgálat vizsgálati populációja 20 értékelhető betegből áll, akik bizonyítottan SARS-CoV2 fertőzésben szenvednek, és akiket a fertőző betegségek osztályára vettek fel. A Radboud Egyetem Orvosi Központjában jelentkező betegek felvételét figyelembe veszik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mikrobiológiailag bizonyított SARS-CoV2 fertőzés
  • 50 évesnél idősebb;
  • Képes írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • A PET ellenjavallata: Terhesség, Szoptatás, Súlyos klausztrofóbia.
  • Jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazásának ellenjavallata
  • Egyéb súlyos betegségek, pl. rosszindulatú daganatok vagy autoimmun betegségek anamnézisében
  • Ismert, korábban fennálló limfopenia egy nem kapcsolódó egyéb egészségügyi állapotból
  • A becsült kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint (vagy helyi intézményi standard módszer szerint) VAGY oligouriás betegek (<400 ml/24 óra)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
limfopenia
limfocitaszám (<1,0 x 10e9/l)
PET képalkotó eljárás
normális limfocitaszám
limfocitaszám ((1,0-3,5 x10e9/l))
PET képalkotó eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a [89Zr]Df-IAB22M2C, mint a CD8+ T-sejtek jelenlétének helyettesítőjeként történő felvételének mennyiségi meghatározása olyan betegek fő szervrendszereiben, akiknél bizonyítottan SARS-CoV-2 fertőzött, limfopéniával vagy normál limfocitákkal. számít.
Időkeret: 18 hónap
A fő vizsgálati paraméter a [89Zr]Df-IAB22M2C SUV-átlagos felvétele a főbb szervrendszerekben, pl. tüdő, lép, csontvelő, máj és vérgyűjtő
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotás alapján
Időkeret: 18 hónap
1) A tüdőszegmensenkénti SUV-átlag térbeli korrelációja a tüdőszegmensenkénti CORADS-pontszámmal
18 hónap
Laboratóriumi paraméterek alapján
Időkeret: 18 hónap
2) A [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo biológiai eloszlását korreláljuk a laboratóriumi vizsgálattal. 3) A [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo biológiai eloszlását korreláljuk a limfocitaszámmal (x10e9/L)
18 hónap
Klinikai jellemzők alapján
Időkeret: 18 hónap
4) A [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo biológiai megoszlása ​​korrelál a kórházi tartózkodás időtartamával (nap)
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel