CD8+ T-solujen PET/CT-kuvaus COVID-19-potilailla (Tangelo)
[89Zr]Df-IAB22M2C Anti-CD8 Minibody PET/CT -kuvaus CD8+ T-solujen in vivo -jakauman arvioimiseksi COVID-19-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Osalla potilaista, joilla on diagnosoitu SARS-CoV2-infektio, esiintyy lymfopeniaa. Lymfopenian aste ja erityisesti CD8+ T-solujen vähentyminen korreloi vahvasti kliinisen tilanteen heikkenemisen ja teho-osastolle pääsyn kanssa.
Lymfopenian taustalla olevat syyt COVID-19:ssä ovat tällä hetkellä epäselviä, mutta useita hypoteeseja on esitetty; 1) CD8+ T-solujen sekvestraatio perifeerisissä kudoksissa (esim. keuhkot) joko elinkaarensa aikana tai passiivisesti paikallisten kemotaktisten signaalien vaikutuksesta, 2) kiihtynyt kypsyminen ja apoptoosi joko tulehduksellisten sytokiinien myrskyn tai suoran infektion indusoimana tai 3) johtuen vähentyneestä lymfopoieesista, jonka kantasolutekijän tasot aiheuttavat. Tietojen puute CD8+ T-solujen in vivo -jakaumasta vaikeuttaa tämän kriittisen ennustetekijän perusteellisempaa ymmärtämistä.
Tavoite: Pyrimme arvioimaan eroja CD8+ T-solujen in vivo -jakaumassa potilailla, joilla on todistetusti SARS-CoV2, johon liittyy lymfopeniaa tai joilla on normaali lymfosyyttimäärä käyttämällä [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT-kuvausta.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen, havainnollinen ei-satunnaistettu pilottitutkimus 20 potilaalla, joilla oli mikrobiologisesti todistettu SARS-CoV2-infektio. Kaikille potilaille tehdään koko kehon [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT-skannaus.
Tutkimuspopulaatio: Mukana on 20 osastolle otettua 20 ≥50-vuotiasta potilasta, joilla on todettu COVID-19. Potilaat ositetaan lymfosyyttimäärän mukaan vastaanottovaiheessa tasaisen jakautumisen varmistamiseksi: lymfopenia (<1,0 x10e9/) L) (n = 10) ja lymfosyyttien lukumäärä normaalialueella (1,0 - 3,5 x 10e9/L) (n = 10).
Tutkimusmenettely: Kaikille potilaille tehdään [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT-skannaus 21-27 tuntia suonensisäisen injektion jälkeen 1,5 mg:n proteiiniannoksella, joka on leimattu 37 megabekkerelillä (MBq) (1 mCi) 89Zr; ja yksi ylimääräinen verinäyte skannauspäivänä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida eroja CD8+ T-solujen in vivo -jakaumassa potilailla, joilla on todistetusti SARS-CoV-2 ja joilla on lymfopeniaa tai normaali lymfosyyttimäärä käyttämällä [89Zr]Df-IAB22M2C PET:tä. /CT-kuvaus.
Toissijaisen opiskelun tavoitteet:
- Arvioida spatiaalinen korrelaatio [89Zr]Df-IAB22M2C:n sisäänoton ja poikkeavien löydösten välillä rintakehän rutiininomaisessa kontrastitehostetussa TT-kuvauksessa
- Arvioida korrelaatio [89Zr]Df-IAB22M2C:n in vivo biologisen jakautumisen ja samanaikaisen virtaussytometrisen lymfosyyttipopulaatioiden fenotyyppisen ja kvantitatiivisen arvioinnin välillä
- Tutkia korrelaatiota [89Zr]Df-IAB22M2C:n in vivo biologisen jakautumisen ja taudin kliinisen kulun välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mikrobiologisesti todistettu SARS-CoV2-infektio
- yli 50-vuotias;
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- PET:n vasta-aihe: Raskaus, Imetys, Vaikea klaustrofobia.
- Jodia sisältävien varjoaineiden antamisen vasta-aihe
- Muut vakavat sairaudet, esim. pahanlaatuisia kasvaimia tai autoimmuunisairauksia
- Tunnettu aiempi lymfopenia muusta riippumattomasta sairaudesta
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan (tai paikallisen laitoksen standardimenetelmän mukaan) TAI oligouriset potilaat (<400 ml/24 h)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lymfopenia
lymfosyyttien määrä (<1,0 x 10e9/l)
|
PET-kuvausmenettely
|
|
normaali lymfosyyttiluku
lymfosyyttien määrä ((1,0 - 3,5 x 10e9/l))
|
PET-kuvausmenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida [89Zr]Df-IAB22M2C:n, korvikkeena CD8+ T-solujen esiintymiselle, ottoa potilaiden tärkeimmissä elinjärjestelmissä, joilla on todettu SARS-CoV-2 ja esiintyy lymfopeniaa tai normaaleja lymfosyyttejä. laskee.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pääasiallinen tutkimusparametri on [89Zr]Df-IAB22M2C:n SUV-keskimääräinen sisäänotto tärkeimpiin elinjärjestelmiin, esim.
keuhkot, perna, luuydin, maksa ja veripooli
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustuu kuvantamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
1) SUV-keskiarvon spatiaalinen korrelaatio keuhkosegmenttiä kohti CORADS-pistemäärän kanssa keuhkosegmenttiä kohti
|
18 kuukautta
|
|
Laboratorioparametrien perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
2) [89Zr]Df-IAB22M2C:n biojakauma in vivo korreloi laboratoriotestin kanssa. 3) [89Zr]Df-IAB22M2C:n in vivo biologinen jakautuminen korreloidaan lymfosyyttimäärien kanssa (x10e9/L)
|
18 kuukautta
|
|
Kliinisten ominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
4) [89Zr]Df-IAB22M2C:n biologinen jakautuminen in vivo korreloi sairaalahoidon kestoon (päiviä)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Leukopenia
- COVID-19
- Lymfopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76248.091.20
- 2020-005984-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PET-kuvantaminen
-
University of AarhusValmisTutkimuksen painopiste on: Near Infrared Fluorescence ImagingTanska
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmisMRI | Hengityksen amplitudi | Portaalin verenvirtaus | Echo Planar ImagingRanska
-
Lanzhou University Second HospitalValmisKasvaimet | PET / CT | FAPI | FDG PET/CTKiina
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernValmis
-
University of CincinnatiAktiivinen, ei rekrytointi
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Lopetettu
-
Centre Georges Francois LeclercAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierAktiivinen, ei rekrytointiPET/CT-kuvantaminenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT-skannaus
-
ImaginAb, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Munuaissolukarsinooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Merkel-solukarsinooma, määrittelemätönYhdysvallat, Belgia, Australia, Sveitsi, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ImaginAb, Inc.University of HullLopetettuMelanooma | MunuaissolukarsinoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiLymfooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvainYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Meningioma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Pahanlaatuinen aivokasvainYhdysvallat
-
University Medical Center GroningenRekrytointiPaikallisesti edennyt kiinteä kasvainAlankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nantes University HospitalRekrytointiMaksasolukarsinooma (HCC) | Neuroendokriiniset kasvaimet | Maksansisäinen kolangiokarsinooma (Icc)Ranska
-
Amsterdam UMC, location VUmcFoundation for the National Institutes of HealthRekrytointi
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRekrytointiEturauhassyövän metastaattinen sairaus | Eturauhassyöpä (adenokarsinooma) | Eturauhassyöpä (diagnoosi)Yhdysvallat
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudValmis