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Imágenes PET/CT de células T CD8+ en pacientes con COVID-19 (Tangelo)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center

[89Zr] Df-IAB22M2C Imágenes de PET/CT de minicuerpo anti-CD8 para evaluar la distribución in vivo de células T CD8+ en pacientes con COVID-19

Un subconjunto de pacientes diagnosticados con síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-CoV2 presenta linfopenia. El grado de linfopenia y, en particular, la reducción del número de células T del grupo de diferenciación (CD) 8+, se correlaciona con el deterioro clínico y el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Las razones subyacentes de la linfopenia en la enfermedad por coronavirus (COVID)-19 actualmente no están claras. Nuestro objetivo es evaluar las diferencias en la distribución in vivo de las células T CD8+ en pacientes con SARS-CoV2 comprobado que presentan linfopenia o con recuentos normales de linfocitos, utilizando circonio. -89 ([89Zr])Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) Df-IAB22M2C.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: un subconjunto de pacientes diagnosticados con infección por SARS-CoV2 presenta linfopenia. El grado de linfopenia y, en particular, la reducción del número de células T CD8+, está estrechamente relacionado con el deterioro clínico y el ingreso en la UCI.

Las razones subyacentes de la linfopenia en COVID-19 actualmente no están claras, pero se han propuesto varias hipótesis; 1) secuestro de células T CD8+ en tejidos periféricos (p. pulmón) ya sea durante la fase efectora de su vida o pasivamente por señales quimiotácticas locales, 2) maduración acelerada y apoptosis inducida por una tormenta de citoquinas inflamatorias o infección directa o 3) como resultado de una linfopoyesis disminuida inducida por niveles reducidos de factor de células madre. La falta de datos sobre la distribución in vivo de las células T CD8+ dificulta una comprensión más completa de este factor pronóstico crítico.

Objetivo: Nuestro objetivo es evaluar las diferencias en la distribución in vivo de las células T CD8+ en pacientes con SARS-CoV2 comprobado que presentan linfopenia o con recuentos de linfocitos normales, utilizando imágenes de [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT.

Diseño del estudio: Este es un estudio piloto prospectivo, observacional no aleatorizado en 20 pacientes con infección por SARS-CoV2 comprobada microbiológicamente. Todos los pacientes se someterán a una exploración PET/TC [89Zr]Df-IAB22M2C de cuerpo entero.

Población de estudio: Se incluirán veinte pacientes ≥50 años de edad con COVID-19 comprobado, que estén ingresados ​​en la sala, los pacientes se estratificarán según el recuento de linfocitos al ingreso para garantizar una distribución uniforme: presentando linfopenia (<1,0 x10e9/ L) (n=10) y con números de linfocitos dentro del rango normal (1.0 - 3.5 x10e9/L) (n=10).

Procedimiento del estudio: Todos los pacientes se someterán a una exploración PET/TC [89Zr]Df-IAB22M2C 21-27 horas después de la inyección intravenosa de una dosis de proteína de 1,5 mg marcada con 37 megabecquerel (MBq) (1 mCi) 89Zr; y una muestra de sangre adicional el día de la exploración.

Objetivo principal del estudio: el objetivo principal de este estudio es evaluar las diferencias en la distribución in vivo de las células T CD8+ en pacientes con SARS-CoV-2 comprobado que presentan linfopenia o con recuentos de linfocitos normales, utilizando [89Zr]Df-IAB22M2C PET /Imágenes por TC.

Objetivos secundarios de estudio:

  1. Evaluar la correlación espacial entre la captación de [89Zr]Df-IAB22M2C y los hallazgos anormales en una tomografía computarizada de tórax con contraste de rutina
  2. Evaluar la correlación entre la biodistribución in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C y la evaluación fenotípica y cuantitativa de citometría de flujo concurrente de las poblaciones de linfocitos
  3. Explorar la correlación entre la biodistribución in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C y el curso clínico de la enfermedad

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio para este estudio piloto existe de 20 pacientes evaluables con una infección comprobada por SARS-CoV2 admitidos en la sala de Enfermedades Infecciosas. Los pacientes que se presenten en el Centro Médico de la Universidad de Radboud serán considerados para el reclutamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una infección por SARS-CoV2 microbiológicamente probada
  • Más de 50 años de edad;
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para PET: Embarazo, Lactancia, Claustrofobia severa.
  • Contraindicación para la administración de agentes de contraste que contengan yodo
  • Otra enfermedad grave, p. antecedentes de neoplasias malignas o trastornos autoinmunes
  • Linfopenia preexistente conocida de otra afección médica no relacionada
  • Depuración de creatinina estimada ≤ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault (o método estándar institucional local) O pacientes oligoúricos (<400 ml/24 h)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
linfopenia
recuentos de linfocitos (<1,0 x10e9/L)
Procedimiento de imagen PET
números normales de linfocitos
recuentos de linfocitos ((1,0 - 3,5 x10e9/L))
Procedimiento de imagen PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es cuantificar la captación de [89Zr]Df-IAB22M2C, como sustituto de la presencia de células T CD8+, en los principales sistemas de órganos de pacientes con SARS-CoV-2 comprobado que presentan linfopenia o con linfocitos normales. cuenta
Periodo de tiempo: 18 meses
El principal parámetro de estudio es la captación SUVmedia de [89Zr]Df-IAB22M2C en los sistemas de órganos principales, p. pulmones, bazo, médula ósea, hígado y sangre
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Basado en imágenes
Periodo de tiempo: 18 meses
1) Correlación espacial del SUV medio por segmento pulmonar con la puntuación CORADS por segmento pulmonar
18 meses
Basado en parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 18 meses
2) La biodistribución in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C se correlacionará con la prueba de laboratorio 3) La biodistribución in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C se correlacionará con los recuentos de linfocitos (x10e9/L)
18 meses
Basado en características clínicas
Periodo de tiempo: 18 meses
4) La biodistribución in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C se correlacionará con la duración de la estancia hospitalaria (días)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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