- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04874818
Imágenes PET/CT de células T CD8+ en pacientes con COVID-19 (Tangelo)
[89Zr] Df-IAB22M2C Imágenes de PET/CT de minicuerpo anti-CD8 para evaluar la distribución in vivo de células T CD8+ en pacientes con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: un subconjunto de pacientes diagnosticados con infección por SARS-CoV2 presenta linfopenia. El grado de linfopenia y, en particular, la reducción del número de células T CD8+, está estrechamente relacionado con el deterioro clínico y el ingreso en la UCI.
Las razones subyacentes de la linfopenia en COVID-19 actualmente no están claras, pero se han propuesto varias hipótesis; 1) secuestro de células T CD8+ en tejidos periféricos (p. pulmón) ya sea durante la fase efectora de su vida o pasivamente por señales quimiotácticas locales, 2) maduración acelerada y apoptosis inducida por una tormenta de citoquinas inflamatorias o infección directa o 3) como resultado de una linfopoyesis disminuida inducida por niveles reducidos de factor de células madre. La falta de datos sobre la distribución in vivo de las células T CD8+ dificulta una comprensión más completa de este factor pronóstico crítico.
Objetivo: Nuestro objetivo es evaluar las diferencias en la distribución in vivo de las células T CD8+ en pacientes con SARS-CoV2 comprobado que presentan linfopenia o con recuentos de linfocitos normales, utilizando imágenes de [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT.
Diseño del estudio: Este es un estudio piloto prospectivo, observacional no aleatorizado en 20 pacientes con infección por SARS-CoV2 comprobada microbiológicamente. Todos los pacientes se someterán a una exploración PET/TC [89Zr]Df-IAB22M2C de cuerpo entero.
Población de estudio: Se incluirán veinte pacientes ≥50 años de edad con COVID-19 comprobado, que estén ingresados en la sala, los pacientes se estratificarán según el recuento de linfocitos al ingreso para garantizar una distribución uniforme: presentando linfopenia (<1,0 x10e9/ L) (n=10) y con números de linfocitos dentro del rango normal (1.0 - 3.5 x10e9/L) (n=10).
Procedimiento del estudio: Todos los pacientes se someterán a una exploración PET/TC [89Zr]Df-IAB22M2C 21-27 horas después de la inyección intravenosa de una dosis de proteína de 1,5 mg marcada con 37 megabecquerel (MBq) (1 mCi) 89Zr; y una muestra de sangre adicional el día de la exploración.
Objetivo principal del estudio: el objetivo principal de este estudio es evaluar las diferencias en la distribución in vivo de las células T CD8+ en pacientes con SARS-CoV-2 comprobado que presentan linfopenia o con recuentos de linfocitos normales, utilizando [89Zr]Df-IAB22M2C PET /Imágenes por TC.
Objetivos secundarios de estudio:
- Evaluar la correlación espacial entre la captación de [89Zr]Df-IAB22M2C y los hallazgos anormales en una tomografía computarizada de tórax con contraste de rutina
- Evaluar la correlación entre la biodistribución in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C y la evaluación fenotípica y cuantitativa de citometría de flujo concurrente de las poblaciones de linfocitos
- Explorar la correlación entre la biodistribución in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C y el curso clínico de la enfermedad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una infección por SARS-CoV2 microbiológicamente probada
- Más de 50 años de edad;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para PET: Embarazo, Lactancia, Claustrofobia severa.
- Contraindicación para la administración de agentes de contraste que contengan yodo
- Otra enfermedad grave, p. antecedentes de neoplasias malignas o trastornos autoinmunes
- Linfopenia preexistente conocida de otra afección médica no relacionada
- Depuración de creatinina estimada ≤ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault (o método estándar institucional local) O pacientes oligoúricos (<400 ml/24 h)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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linfopenia
recuentos de linfocitos (<1,0 x10e9/L)
|
Procedimiento de imagen PET
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|
números normales de linfocitos
recuentos de linfocitos ((1,0 - 3,5 x10e9/L))
|
Procedimiento de imagen PET
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo principal de este estudio es cuantificar la captación de [89Zr]Df-IAB22M2C, como sustituto de la presencia de células T CD8+, en los principales sistemas de órganos de pacientes con SARS-CoV-2 comprobado que presentan linfopenia o con linfocitos normales. cuenta
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El principal parámetro de estudio es la captación SUVmedia de [89Zr]Df-IAB22M2C en los sistemas de órganos principales, p.
pulmones, bazo, médula ósea, hígado y sangre
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Basado en imágenes
Periodo de tiempo: 18 meses
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1) Correlación espacial del SUV medio por segmento pulmonar con la puntuación CORADS por segmento pulmonar
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18 meses
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Basado en parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 18 meses
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2) La biodistribución in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C se correlacionará con la prueba de laboratorio 3) La biodistribución in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C se correlacionará con los recuentos de linfocitos (x10e9/L)
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18 meses
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Basado en características clínicas
Periodo de tiempo: 18 meses
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4) La biodistribución in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C se correlacionará con la duración de la estancia hospitalaria (días)
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades pulmonares
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- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Leucopenia
- COVID-19
- Linfopenia
Otros números de identificación del estudio
- NL76248.091.20
- 2020-005984-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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