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Imaging PET/TC delle cellule T CD8+ nei pazienti con COVID-19 (Tangelo)

2 giugno 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

[89Zr]Df-IAB22M2C Anti-CD8 Minibody PET/CT Imaging per valutare la distribuzione in vivo delle cellule T CD8+ nei pazienti COVID-19

Un sottogruppo di pazienti con diagnosi di infezione da sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-CoV2 presenta linfopenia. Il grado di linfopenia, e in particolare la riduzione del numero di cellule T del cluster di differenziazione (CD) 8+, è correlato al deterioramento clinico e al ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). Le ragioni alla base della linfopenia nella malattia da coronavirus (COVID)-19 non sono attualmente chiare. Il nostro obiettivo è valutare le differenze nella distribuzione in vivo delle cellule T CD8+ in pazienti con SARS-CoV2 comprovato che presentano linfopenia o con conta dei linfociti normale, utilizzando lo zirconio -89 ([89Zr])Df-IAB22M2C tomografia a emissione di positroni (PET).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: un sottogruppo di pazienti con diagnosi di infezione da SARS-CoV2 presenta linfopenia. Il grado di linfopenia, e in particolare la riduzione del numero di cellule T CD8+, è fortemente correlato con il deterioramento clinico e il ricovero in terapia intensiva.

Le ragioni alla base della linfopenia in COVID-19 non sono attualmente chiare, ma sono state avanzate diverse ipotesi; 1) sequestro di cellule T CD8+ nei tessuti periferici (es. polmone) durante la fase effettrice della loro vita o passivamente da segnali chemiotattici locali, 2) maturazione accelerata e apoptosi indotta da una tempesta di citochine infiammatorie o infezione diretta o 3) risultante da una diminuzione della linfopoiesi indotta da livelli ridotti di fattore delle cellule staminali. La mancanza di dati sulla distribuzione in vivo delle cellule T CD8+ ostacola una comprensione più approfondita di questo fattore prognostico critico.

Obiettivo: Il nostro obiettivo è valutare le differenze nella distribuzione in vivo delle cellule T CD8+ in pazienti con SARS-CoV2 dimostrata che presentano linfopenia o con conta dei linfociti normale, utilizzando l'imaging PET/CT [89Zr]Df-IAB22M2C.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio pilota prospettico, osservazionale non randomizzato su 20 pazienti con infezione da SARS-CoV2 microbiologicamente provata. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una scansione PET/TC di tutto il corpo [89Zr]Df-IAB22M2C.

Popolazione in studio: saranno inclusi venti pazienti di età ≥50 anni con comprovato COVID-19, ricoverati in reparto, i pazienti saranno stratificati in base alla conta dei linfociti al momento del ricovero per garantire una distribuzione uniforme: presentando linfopenia (<1,0 x10e9/ L) (n=10) e con numeri di linfociti entro il range normale (1,0 - 3,5 x10e9/L) (n=10).

Procedura dello studio: tutti i pazienti saranno sottoposti a scansione PET/TC [89Zr]Df-IAB22M2C 21-27 ore dopo l'iniezione endovenosa di 1,5 mg di proteine ​​marcate con 37 megabecquerel (MBq) (1 mCi) 89Zr; e un ulteriore campione di sangue il giorno della scansione.

Obiettivo primario dello studio: L'obiettivo primario di questo studio è valutare le differenze nella distribuzione in vivo delle cellule T CD8+ in pazienti con comprovata SARS-CoV-2 che presentano linfopenia o con conta dei linfociti normale, utilizzando [89Zr]Df-IAB22M2C PET /immagini TC.

Obiettivi di studio secondari:

  1. Valutare la correlazione spaziale tra l'assorbimento di [89Zr]Df-IAB22M2C e i risultati anomali alla TC toracica di routine con mezzo di contrasto
  2. Valutare la correlazione tra la biodistribuzione in vivo di [89Zr]Df-IAB22M2C e la concomitante valutazione fenotipica e quantitativa mediante citometria a flusso delle popolazioni di linfociti
  3. Esplorare la correlazione tra la biodistribuzione in vivo di [89Zr]Df-IAB22M2C e il decorso clinico della malattia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:
          • Erik Aarntzen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di studio per questo studio pilota è composta da 20 pazienti valutabili con comprovata infezione da SARS-CoV2 ricoverati nel reparto di Malattie Infettive. I pazienti che si presentano al Radboud University Medical Center saranno presi in considerazione per il reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'infezione da SARS-CoV2 microbiologicamente provata
  • Più di 50 anni di età;
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per PET: gravidanza, allattamento, grave claustrofobia.
  • Controindicazione alla somministrazione di mezzi di contrasto contenenti iodio
  • Altre malattie gravi, ad es. storia di tumori maligni o malattie autoimmuni
  • Linfopenia preesistente nota da un'altra condizione medica non correlata
  • Clearance stimata della creatinina ≤ 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault (o metodo standard istituzionale locale) OPPURE pazienti oligo-urici (<400 mL/24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
linfopenia
conta dei linfociti (<1,0 x10e9/L)
Test diagnostico: Scansione PET/TAC [89Zr]Df-IAB22M2C
Procedura di imaging PET
numero normale di linfociti
conta dei linfociti ((1,0 - 3,5 x10e9/L))
Test diagnostico: Scansione PET/TAC [89Zr]Df-IAB22M2C
Procedura di imaging PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è quantificare l'assorbimento di [89Zr]Df-IAB22M2C, come surrogato della presenza di cellule T CD8+, nei principali sistemi di organi di pazienti con comprovata SARS-CoV-2 che presentano linfopenia o con linfociti normali conta.
Lasso di tempo: 18 mesi
Il parametro principale dello studio è l'assorbimento SUVmean di [89Zr]Df-IAB22M2C nei principali sistemi di organi, ad es. polmoni, milza, midollo osseo, fegato e sangue
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basato sull'immagine
Lasso di tempo: 18 mesi
1) Correlazione spaziale di SUVmean per segmento polmonare con punteggio CORADS per segmento polmonare
18 mesi
Basato su parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 18 mesi
2) La biodistribuzione in vivo di [89Zr]Df-IAB22M2C sarà correlata ai test di laboratorio 3) La biodistribuzione in vivo di [89Zr]Df-IAB22M2C sarà correlata con la conta dei linfociti (x10e9/L)
18 mesi
In base alle caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 18 mesi
4) La biodistribuzione in vivo di [89Zr]Df-IAB22M2C sarà correlata alla durata della degenza ospedaliera (giorni)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

ImaginAb, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76248.091.20
  • 2020-005984-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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