- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04874818
ПЭТ/КТ-изображение CD8+ T-клеток у пациентов с COVID-19 (Tangelo)
[89Zr]Df-IAB22M2C Anti-CD8 Minibody ПЭТ/КТ-визуализация для оценки распределения CD8+ T-клеток in vivo у пациентов с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: у части пациентов с диагнозом SARS-CoV2 наблюдается лимфопения. Степень лимфопении и, в частности, снижение числа CD8+ Т-клеток сильно коррелирует с клиническим ухудшением и госпитализацией в ОИТ.
Основные причины лимфопении при COVID-19 в настоящее время неясны, но было выдвинуто несколько гипотез; 1) секвестрация CD8+ Т-клеток в периферических тканях (напр. легких) либо во время эффекторной фазы их жизни, либо пассивно с помощью местных хемотаксических сигналов, 2) ускоренное созревание и апоптоз, вызванные бурей воспалительных цитокинов или прямой инфекцией, или 3) в результате снижения лимфопоэза, вызванного снижением уровня фактора стволовых клеток. Отсутствие данных о распределении CD8+ Т-клеток in vivo препятствует более глубокому пониманию этого критического прогностического фактора.
Цель: мы стремимся оценить различия в распределении CD8+ T-клеток in vivo у пациентов с подтвержденным SARS-CoV2 с лимфопенией или с нормальным количеством лимфоцитов с помощью [89Zr]Df-IAB22M2C ПЭТ/КТ.
Дизайн исследования. Это проспективное обсервационное нерандомизированное пилотное исследование с участием 20 пациентов с микробиологически подтвержденной инфекцией SARS-CoV2. Всем пациентам будет проведено ПЭТ/КТ сканирование всего тела [89Zr]Df-IAB22M2C.
Исследуемая популяция: будут включены двадцать пациентов в возрасте ≥50 лет с подтвержденным диагнозом COVID-19, госпитализированных в палату. L) (n=10) и с числом лимфоцитов в пределах нормы (1,0–3,5 x10e9/л) (n=10).
Процедура исследования: Всем пациентам будет проведено [89Zr]Df-IAB22M2C ПЭТ/КТ сканирование через 21–27 часов после внутривенной инъекции 1,5 мг белка, меченного 37 мегабеккерелей (МБк) (1 мКи) 89Zr; и один дополнительный образец крови в день сканирования.
Основная цель исследования: Основная цель этого исследования — оценить различия в распределении CD8+ Т-клеток in vivo у пациентов с подтвержденным SARS-CoV-2 с лимфопенией или с нормальным количеством лимфоцитов с использованием [89Zr]Df-IAB22M2C ПЭТ. /КТ.
Второстепенные цели исследования:
- Оценить пространственную корреляцию между поглощением [89Zr]Df-IAB22M2C и отклонениями от нормы при рутинной КТ грудной клетки с контрастным усилением.
- Оценить корреляцию между биораспределением [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo и одновременной проточной цитометрической фенотипической и количественной оценкой популяций лимфоцитов.
- Изучить корреляцию между биораспределением [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo и клиническим течением заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- микробиологически доказанная инфекция SARS-CoV2
- Возраст старше 50 лет;
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания для ПЭТ: Беременность, Кормление грудью, Тяжелая клаустрофобия.
- Противопоказания для введения йодсодержащих контрастных веществ
- Другое серьезное заболевание, напр. История злокачественных новообразований или аутоиммунных заболеваний
- Известная ранее существовавшая лимфопения из-за другого несвязанного заболевания
- Расчетный клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (или стандартному методу местного учреждения) ИЛИ пациенты с олигоурией (<400 мл/24 часа)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
лимфопения
количество лимфоцитов (<1,0 x 109/л)
|
Процедура визуализации ПЭТ
|
|
нормальное количество лимфоцитов
количество лимфоцитов ((1,0–3,5 x10e9/л))
|
Процедура визуализации ПЭТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целью этого исследования является количественная оценка поглощения [89Zr]Df-IAB22M2C в качестве суррогата присутствия CD8+ Т-клеток в основных системах органов пациентов с подтвержденным SARS-CoV-2 с лимфопенией или с нормальным уровнем лимфоцитов. считает.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Основным параметром исследования является SUV-среднее поглощение [89Zr]Df-IAB22M2C в основных системах органов, т.е.
легкие, селезенка, костный мозг, печень и бассейн крови
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
На основе изображений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
1) Пространственная корреляция среднего значения SUV на сегмент легкого с оценкой CORADS на сегмент легкого.
|
18 месяцев
|
|
По лабораторным параметрам
Временное ограничение: 18 месяцев
|
2) Биораспределение [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo будет коррелировать с лабораторными тестами 3) Биораспределение [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo будет коррелировано с количеством лимфоцитов (x10e9/л)
|
18 месяцев
|
|
По клиническим признакам
Временное ограничение: 18 месяцев
|
4) Биораспределение [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo будет коррелировать с продолжительностью пребывания в больнице (дни).
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Синдромы иммунологического дефицита
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Лейкопения
- COVID-19
- Лимфопения
Другие идентификационные номера исследования
- NL76248.091.20
- 2020-005984-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .