Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ-изображение CD8+ T-клеток у пациентов с COVID-19 (Tangelo)

28 марта 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center

[89Zr]Df-IAB22M2C Anti-CD8 Minibody ПЭТ/КТ-визуализация для оценки распределения CD8+ T-клеток in vivo у пациентов с COVID-19

У части пациентов с диагнозом тяжелого острого респираторного синдрома (SARS)-CoV2 наблюдается лимфопения. Степень лимфопении и, в частности, снижение числа кластеров дифференцировки (CD)8+ Т-клеток коррелируют с клиническим ухудшением и госпитализацией в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Основные причины лимфопении при коронавирусной болезни (COVID)-19 в настоящее время неясны. Мы стремимся оценить различия в распределении CD8+ T-клеток in vivo у пациентов с подтвержденным SARS-CoV2 с лимфопенией или с нормальным количеством лимфоцитов, используя Zirconium. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) -89 ([89Zr])Df-IAB22M2C.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование: у части пациентов с диагнозом SARS-CoV2 наблюдается лимфопения. Степень лимфопении и, в частности, снижение числа CD8+ Т-клеток сильно коррелирует с клиническим ухудшением и госпитализацией в ОИТ.

Основные причины лимфопении при COVID-19 в настоящее время неясны, но было выдвинуто несколько гипотез; 1) секвестрация CD8+ Т-клеток в периферических тканях (напр. легких) либо во время эффекторной фазы их жизни, либо пассивно с помощью местных хемотаксических сигналов, 2) ускоренное созревание и апоптоз, вызванные бурей воспалительных цитокинов или прямой инфекцией, или 3) в результате снижения лимфопоэза, вызванного снижением уровня фактора стволовых клеток. Отсутствие данных о распределении CD8+ Т-клеток in vivo препятствует более глубокому пониманию этого критического прогностического фактора.

Цель: мы стремимся оценить различия в распределении CD8+ T-клеток in vivo у пациентов с подтвержденным SARS-CoV2 с лимфопенией или с нормальным количеством лимфоцитов с помощью [89Zr]Df-IAB22M2C ПЭТ/КТ.

Дизайн исследования. Это проспективное обсервационное нерандомизированное пилотное исследование с участием 20 пациентов с микробиологически подтвержденной инфекцией SARS-CoV2. Всем пациентам будет проведено ПЭТ/КТ сканирование всего тела [89Zr]Df-IAB22M2C.

Исследуемая популяция: будут включены двадцать пациентов в возрасте ≥50 лет с подтвержденным диагнозом COVID-19, госпитализированных в палату. L) (n=10) и с числом лимфоцитов в пределах нормы (1,0–3,5 x10e9/л) (n=10).

Процедура исследования: Всем пациентам будет проведено [89Zr]Df-IAB22M2C ПЭТ/КТ сканирование через 21–27 часов после внутривенной инъекции 1,5 мг белка, меченного 37 мегабеккерелей (МБк) (1 мКи) 89Zr; и один дополнительный образец крови в день сканирования.

Основная цель исследования: Основная цель этого исследования — оценить различия в распределении CD8+ Т-клеток in vivo у пациентов с подтвержденным SARS-CoV-2 с лимфопенией или с нормальным количеством лимфоцитов с использованием [89Zr]Df-IAB22M2C ПЭТ. /КТ.

Второстепенные цели исследования:

  1. Оценить пространственную корреляцию между поглощением [89Zr]Df-IAB22M2C и отклонениями от нормы при рутинной КТ грудной клетки с контрастным усилением.
  2. Оценить корреляцию между биораспределением [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo и одновременной проточной цитометрической фенотипической и количественной оценкой популяций лимфоцитов.
  3. Изучить корреляцию между биораспределением [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo и клиническим течением заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция для этого пилотного исследования состоит из 20 поддающихся оценке пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV2, поступивших в отделение инфекционных заболеваний. Пациенты, поступающие в Медицинский центр Университета Радбауд, будут рассматриваться для набора.

Описание

Критерии включения:

  • микробиологически доказанная инфекция SARS-CoV2
  • Возраст старше 50 лет;
  • Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Противопоказания для ПЭТ: Беременность, Кормление грудью, Тяжелая клаустрофобия.
  • Противопоказания для введения йодсодержащих контрастных веществ
  • Другое серьезное заболевание, напр. История злокачественных новообразований или аутоиммунных заболеваний
  • Известная ранее существовавшая лимфопения из-за другого несвязанного заболевания
  • Расчетный клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (или стандартному методу местного учреждения) ИЛИ пациенты с олигоурией (<400 мл/24 часа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
лимфопения
количество лимфоцитов (<1,0 x 109/л)
Процедура визуализации ПЭТ
нормальное количество лимфоцитов
количество лимфоцитов ((1,0–3,5 x10e9/л))
Процедура визуализации ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной целью этого исследования является количественная оценка поглощения [89Zr]Df-IAB22M2C в качестве суррогата присутствия CD8+ Т-клеток в основных системах органов пациентов с подтвержденным SARS-CoV-2 с лимфопенией или с нормальным уровнем лимфоцитов. считает.
Временное ограничение: 18 месяцев
Основным параметром исследования является SUV-среднее поглощение [89Zr]Df-IAB22M2C в основных системах органов, т.е. легкие, селезенка, костный мозг, печень и бассейн крови
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
На основе изображений
Временное ограничение: 18 месяцев
1) Пространственная корреляция среднего значения SUV на сегмент легкого с оценкой CORADS на сегмент легкого.
18 месяцев
По лабораторным параметрам
Временное ограничение: 18 месяцев
2) Биораспределение [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo будет коррелировать с лабораторными тестами 3) Биораспределение [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo будет коррелировано с количеством лимфоцитов (x10e9/л)
18 месяцев
По клиническим признакам
Временное ограничение: 18 месяцев
4) Биораспределение [89Zr]Df-IAB22M2C in vivo будет коррелировать с продолжительностью пребывания в больнице (дни).
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться