Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD8+ T-cel PET/CT-beeldvorming bij COVID-19-patiënten (Tangelo)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

[89Zr]Df-IAB22M2C Anti-CD8 Minibody PET/CT-beeldvorming om de in vivo verdeling van CD8+ T-cellen bij COVID-19-patiënten te beoordelen

Een subgroep van patiënten met de diagnose ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS)-CoV2-infectie presenteert zich met lymfopenie. De mate van lymfopenie, en in het bijzonder een verminderd aantal clusters van differentiatie (CD)8+ T-cellen, is gecorreleerd met klinische achteruitgang en opname op de intensive care (ICU). De onderliggende redenen voor lymfopenie bij coronavirusziekte (COVID)-19 is momenteel onduidelijk. We streven ernaar verschillen in de in vivo distributie van CD8+ T-cellen te beoordelen bij patiënten met bewezen SARS-CoV2 die zich presenteren met lymfopenie of met een normaal aantal lymfocyten, met behulp van zirkonium -89 ([89Zr]) Df-IAB22M2C positronemissietomografie (PET) beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: Een subgroep van patiënten met de diagnose SARS-CoV2-infectie vertoont lymfopenie. De mate van lymfopenie, en in het bijzonder het verminderde aantal CD8+ T-cellen, is sterk gecorreleerd met klinische achteruitgang en opname op de IC .

De onderliggende redenen voor lymfopenie bij COVID-19 zijn momenteel onduidelijk, maar er zijn verschillende hypothesen naar voren gebracht; 1) sekwestratie van CD8+ T-cellen in perifere weefsels (bijv. long) ofwel tijdens de effectorfase van hun levensduur of passief door lokale chemotactische signalen, 2) versnelde rijping en apoptose ofwel geïnduceerd door een storm van inflammatoire cytokines of directe infectie of 3) als gevolg van verminderde lymfopoëse geïnduceerd door verminderde niveaus van stamcelfactor. Het gebrek aan gegevens over de in vivo distributie van CD8+ T-cellen belemmert een grondiger begrip van deze kritische prognostische factor.

Doel: We streven ernaar verschillen in de in vivo distributie van CD8+ T-cellen te beoordelen bij patiënten met bewezen SARS-CoV2 die zich presenteren met lymfopenie of met een normaal aantal lymfocyten, met behulp van [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT-beeldvorming.

Studieopzet: Dit is een prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde pilotstudie bij 20 patiënten met een microbiologisch bewezen SARS-CoV2-infectie. Alle patiënten ondergaan een [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT-scan van het hele lichaam.

Studiepopulatie: Twintig patiënten ≥50 jaar met bewezen COVID-19, die op de afdeling zijn opgenomen, zullen worden opgenomen, patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van het aantal lymfocyten bij opname om een ​​gelijkmatige verdeling te garanderen: presenterend met lymfopenie (<1,0 x10e9/ L) (n=10) en met lymfocytaantallen binnen het normale bereik (1,0 - 3,5 x10e9/L) (n=10).

Onderzoeksprocedure: Alle patiënten ondergaan een [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT-scan 21-27 uur na intraveneuze injectie van een dosis van 1,5 mg eiwit gelabeld met 37 megabecquerel (MBq) (1 mCi) 89Zr; en één extra bloedmonster op de dag van scannen.

Primair onderzoeksdoel: Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van verschillen in de in vivo distributie van CD8+ T-cellen bij patiënten met bewezen SARS-CoV-2 die zich presenteren met lymfopenie of met een normaal aantal lymfocyten, met behulp van [89Zr]Df-IAB22M2C PET /CT-beeldvorming.

Secundaire leerdoelen:

  1. Vaststellen van de ruimtelijke correlatie tussen de opname van [89Zr]Df-IAB22M2C en abnormale bevindingen op routinematige contrastversterkte CT-scan van de borstkas
  2. Om de correlatie te beoordelen tussen in vivo biodistributie van [89Zr]Df-IAB22M2C en gelijktijdige flowcytometrische fenotypische en kwantitatieve beoordeling van lymfocytenpopulaties
  3. Onderzoeken van de correlatie tussen in vivo biodistributie van [89Zr]Df-IAB22M2C en klinisch ziekteverloop

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor deze pilotstudie bestaat uit 20 evalueerbare patiënten met een bewezen SARS-CoV2-infectie die zijn opgenomen op de afdeling Infectieziekten. Patiënten die zich aanmelden in het Radboudumc komen in aanmerking voor werving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een microbiologisch bewezen SARS-CoV2 infectie
  • ouder dan 50 jaar;
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor PET: Zwangerschap, Borstvoeding, Ernstige claustrofobie.
  • Contra-indicatie voor toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen
  • Andere ernstige ziekte, b.v. voorgeschiedenis van maligniteiten of auto-immuunziekten
  • Bekende reeds bestaande lymfopenie van een niet-gerelateerde andere medische aandoening
  • Geschatte creatinineklaring ≤ 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule (of lokale institutionele standaardmethode) OF oligo-urische patiënten (<400 ml/24 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
lymfopenie
aantal lymfocyten (<1,0 x10e9/L)
Diagnostische toets: [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT-scan
PET-beeldvormingsprocedure
normale aantallen lymfocyten
aantal lymfocyten ((1,0 - 3,5 x10e9/L))
Diagnostische toets: [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT-scan
PET-beeldvormingsprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het kwantificeren van de opname van [89Zr]Df-IAB22M2C, als surrogaat voor de aanwezigheid van CD8+ T-cellen, in belangrijke orgaansystemen van patiënten met bewezen SARS-CoV-2 die zich presenteren met lymfopenie of met normale lymfocyten. telt.
Tijdsspanne: 18 maanden
De belangrijkste onderzoeksparameter is de gemiddelde SUV-opname van [89Zr]Df-IAB22M2C in belangrijke orgaansystemen, b.v. longen, milt, beenmerg, lever en bloodpool
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebaseerd op beeldvorming
Tijdsspanne: 18 maanden
1) Ruimtelijke correlatie van SUVmean per longsegment met CORADS-score per longsegment
18 maanden
Gebaseerd op laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 18 maanden
2) In vivo biodistributie van [89Zr]Df-IAB22M2C zal worden gecorreleerd met laboratoriumtest 3) In vivo biodistributie van [89Zr]Df-IAB22M2C zal worden gecorreleerd met lymfocytentellingen (x10e9/L)
18 maanden
Gebaseerd op klinische kenmerken
Tijdsspanne: 18 maanden
4) In vivo biodistributie van [89Zr]Df-IAB22M2C zal gecorreleerd zijn met de duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

ImaginAb, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL76248.091.20
  • 2020-005984-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren