Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET/CT komórek T CD8+ u pacjentów z COVID-19 (Tangelo)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

[89Zr]Df-IAB22M2C Anti-CD8 Minibody PET/CT Imaging w celu oceny dystrybucji komórek T CD8+ in vivo u pacjentów z COVID-19

Podgrupa pacjentów, u których zdiagnozowano zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)-CoV2, ma limfopenię. Stopień limfopenii, aw szczególności zmniejszona liczba limfocytów T CD8+, jest skorelowana z pogorszeniem stanu klinicznego i przyjęciem na oddział intensywnej terapii (OIOM). Przyczyny leżące u podstaw limfopenii w chorobie koronawirusowej (COVID)-19 są obecnie niejasne. Naszym celem jest ocena różnic w rozmieszczeniu limfocytów T CD8+ in vivo u pacjentów z potwierdzonym SARS-CoV2 z limfopenią lub z prawidłową liczbą limfocytów, przy użyciu cyrkonu Obrazowanie -89 ([89Zr])Df-IAB22M2C pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Podgrupa pacjentów ze zdiagnozowanym zakażeniem SARS-CoV2 ma limfopenię. Stopień limfopenii, a zwłaszcza zmniejszona liczba limfocytów T CD8+, jest silnie skorelowany z pogorszeniem stanu klinicznego i przyjęciem na OIOM.

Przyczyny leżące u podstaw limfopenii w COVID-19 są obecnie niejasne, ale wysunięto kilka hipotez; 1) sekwestracja limfocytów T CD8+ w tkankach obwodowych (np. płuca) albo podczas fazy efektorowej ich życia, albo biernie przez miejscowe sygnały chemotaktyczne, 2) przyspieszone dojrzewanie i apoptozę wywołane burzą cytokin zapalnych lub bezpośrednią infekcją lub 3) wynikające ze zmniejszonej limfopoezy wywołanej przez obniżony poziom czynnika komórek macierzystych. Brak danych na temat rozmieszczenia limfocytów T CD8+ in vivo utrudnia dokładniejsze zrozumienie tego krytycznego czynnika prognostycznego.

Cel: Naszym celem jest ocena różnic w rozmieszczeniu limfocytów T CD8+ in vivo u pacjentów z potwierdzonym SARS-CoV2 z limfopenią lub z prawidłową liczbą limfocytów, za pomocą obrazowania PET/CT [89Zr]Df-IAB22M2C.

Projekt badania: Jest to prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie pilotażowe z udziałem 20 pacjentów z mikrobiologicznie potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV2. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT całego ciała [89Zr]Df-IAB22M2C.

Badana populacja: 20 pacjentów w wieku ≥50 lat z potwierdzonym COVID-19, którzy zostali przyjęci na oddział, zostanie włączonych, pacjenci zostaną podzieleni na straty według liczby limfocytów przy przyjęciu, aby zapewnić równomierny rozkład: z limfopenią (<1,0 x10e9/ L) (n=10) iz liczbą limfocytów w normalnym zakresie (1,0 - 3,5 x10e9/L) (n=10).

Procedura badania: wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT [89Zr]Df-IAB22M2C 21-27 godzin po dożylnym wstrzyknięciu dawki 1,5 mg białka znakowanego 37 megabekerelami (MBq) (1 mCi) 89Zr; oraz jedną dodatkową próbkę krwi w dniu badania.

Główny cel badania: Głównym celem tego badania jest ocena różnic w rozmieszczeniu limfocytów T CD8+ in vivo u pacjentów z potwierdzonym SARS-CoV-2 z limfopenią lub z prawidłową liczbą limfocytów, przy użyciu [89Zr]Df-IAB22M2C PET / obrazowanie TK.

Cele studiów drugorzędnych:

  1. Ocena korelacji przestrzennej między wychwytem [89Zr]Df-IAB22M2C a nieprawidłowymi wynikami rutynowego badania TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym
  2. Ocena korelacji między biodystrybucją in vivo [89Zr]Df-IAB22M2C a jednoczesną oceną fenotypową i ilościową populacji limfocytów metodą cytometrii przepływowej
  3. Zbadanie korelacji między biodystrybucją in vivo [89Zr]Df-IAB22M2C a klinicznym przebiegiem choroby

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana dla tego badania pilotażowego składa się z 20 pacjentów z potwierdzoną infekcją SARS-CoV2, którzy zostali poddani ocenie, przyjętych na oddział chorób zakaźnych. Pacjenci zgłaszający się do Radboud University Medical Center będą brani pod uwagę przy rekrutacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone mikrobiologicznie zakażenie SARS-CoV2
  • Wiek powyżej 50 lat;
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do PET: Ciąża, Karmienie piersią, Ciężka klaustrofobia.
  • Przeciwwskazania do podawania środków kontrastowych zawierających jod
  • Inna poważna choroba, np. historia nowotworów złośliwych lub chorób autoimmunologicznych
  • Znana wcześniej istniejąca limfopenia spowodowana niepowiązanym innym schorzeniem
  • Szacunkowy klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta (lub lokalną standardową metodą lokalną) LUB pacjenci ze skąpym moczem (<400 ml/24 godz.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
limfopenia
liczba limfocytów (<1,0 x10e9/l)
Test diagnostyczny: Skan PET/TK [89Zr]Df-IAB22M2C
Procedura obrazowania PET
normalna liczba limfocytów
liczba limfocytów ((1,0 - 3,5 x10e9/L))
Test diagnostyczny: Skan PET/TK [89Zr]Df-IAB22M2C
Procedura obrazowania PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ilościowe określenie wychwytu [89Zr]Df-IAB22M2C, jako substytutu obecności limfocytów T CD8+, w głównych układach narządów pacjentów z potwierdzonym SARS-CoV-2 z limfopenią lub prawidłowymi limfocytami liczy się.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Głównym parametrem badania jest SUVśredni wychwyt [89Zr]Df-IAB22M2C w głównych układach narządów, np. płuca, śledziona, szpik kostny, wątroba i kałuża krwi
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Na podstawie obrazowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
1) Przestrzenna korelacja średniej SUV na segment płuca z wynikiem CORADS na segment płuca
18 miesięcy
Na podstawie parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
2) Biodystrybucja in vivo [89Zr]Df-IAB22M2C będzie skorelowana z testem laboratoryjnym 3) Biodystrybucja in vivo [89Zr]Df-IAB22M2C będzie skorelowana z liczbą limfocytów (x10e9/L)
18 miesięcy
Na podstawie charakterystyki klinicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
4) Biodystrybucja in vivo [89Zr]Df-IAB22M2C będzie skorelowana z czasem pobytu w szpitalu (dni)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

ImaginAb, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL76248.091.20
  • 2020-005984-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie PET

Badania kliniczne na Skan PET/TK [89Zr]Df-IAB22M2C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj