CD8+ T-celle PET/CT-billeddannelse hos COVID-19-patienter (Tangelo)
[89Zr]Df-IAB22M2C Anti-CD8 Minibody PET/CT billeddannelse for at vurdere in vivo distributionen af CD8+ T-celler i COVID-19 patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: En undergruppe af patienter diagnosticeret med SARS-CoV2-infektion til stede med lymfopeni. Graden af lymfopeni, og især reduceret CD8+ T-celleantal, er stærkt korreleret med klinisk forværring og intensivafdeling.
De underliggende årsager til lymfopeni i COVID-19 er i øjeblikket uklare, men flere hypoteser er blevet fremsat; 1) sekvestrering af CD8+ T-celler i perifere væv (f.eks. lunge) enten under effektorfasen af deres levetid eller passivt af lokale kemotaktiske signaler, 2) accelereret modning og apoptose enten induceret af storm af inflammatoriske cytokiner eller direkte infektion eller 3) som følge af nedsat lymfopoiese induceret af reducerede niveauer af stamcellefaktor. Manglen på data om in vivo distribution af CD8+ T-celler hæmmer en mere grundig forståelse af denne kritiske prognostiske faktor.
Formål: Vi sigter mod at vurdere forskelle i in vivo-fordelingen af CD8+ T-celler hos patienter med dokumenteret SARS-CoV2 med lymfopeni eller med normale lymfocyttal ved hjælp af [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT-billeddannelse.
Studiedesign: Dette er et prospektivt, observationelt ikke-randomiseret pilotstudie med 20 patienter med mikrobiologisk dokumenteret SARS-CoV2-infektion. Alle patienter vil gennemgå en helkrops [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT-scanning.
Undersøgelsespopulation: Tyve patienter ≥50 år med dokumenteret COVID-19, som er indlagt på afdelingen vil blive inkluderet, patienter vil blive stratificeret efter lymfocyttal ved indlæggelse for at sikre en jævn fordeling: præsenterer med lymfopeni (<1,0 x10e9/ L) (n=10) og med lymfocyttal inden for normalområdet (1,0 - 3,5 x10e9/L) (n=10).
Undersøgelsesprocedure: Alle patienter vil gennemgå en [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT-scanning 21-27 timer efter intravenøs injektion af 1,5 mg proteindosis mærket med 37 megabecquerel (MBq) (1 mCi) 89Zr; og en ekstra blodprøve på scanningsdagen.
Primært studiemål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere forskelle i in vivo-fordelingen af CD8+ T-celler hos patienter med dokumenteret SARS-CoV-2 med lymfopeni eller med normale lymfocyttal ved hjælp af [89Zr]Df-IAB22M2C PET /CT-billeddannelse.
Sekundære studiemål:
- At vurdere den rumlige sammenhæng mellem [89Zr]Df-IAB22M2C-optagelse og unormale fund på rutinemæssig kontrastforstærket CT-scanning af brystet
- At vurdere sammenhængen mellem in vivo biofordeling af [89Zr]Df-IAB22M2C og samtidig flowcytometrisk fænotypisk og kvantitativ vurdering af lymfocytpopulationer
- At udforske sammenhængen mellem in vivo biodistribution af [89Zr]Df-IAB22M2C og klinisk sygdomsforløb
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en mikrobiologisk dokumenteret SARS-CoV2-infektion
- Mere end 50 år gammel;
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for PET: Graviditet, Amning, Svær klaustrofobi.
- Kontraindikation for administration af jodholdige kontrastmidler
- Anden alvorlig sygdom, f.eks. anamnese med maligniteter eller autoimmune lidelser
- Kendt allerede eksisterende lymfopeni fra en ikke-relateret anden medicinsk tilstand
- Estimeret kreatininclearance ≤ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen (eller lokal institutionel standardmetode) ELLER oligouriske patienter (<400 ml/24 timer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lymfopeni
lymfocyttal (<1,0 x10e9/L)
|
PET billeddannelsesprocedure
|
|
normale lymfocyttal
lymfocyttal ((1,0 - 3,5 x10e9/L))
|
PET billeddannelsesprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere optagelsen af [89Zr]Df-IAB22M2C, som et surrogat for tilstedeværelsen af CD8+ T-celler, i større organsystemer hos patienter med dokumenteret SARS-CoV-2 med lymfopeni eller med normal lymfocyt. tæller.
Tidsramme: 18 måneder
|
Hovedundersøgelsesparameteren er SUV-gennemsnitlig optagelse af [89Zr]Df-IAB22M2C i større organsystemer, f.eks.
lunger, milt, knoglemarv, lever og blodpøl
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseret på billeddannelse
Tidsramme: 18 måneder
|
1) Rumlig korrelation af SUV-gennemsnit pr. lungesegment med CORADS-score pr. lungesegment
|
18 måneder
|
|
Baseret på laboratorieparametre
Tidsramme: 18 måneder
|
2) In vivo biofordeling af [89Zr]Df-IAB22M2C vil være korreleret til laboratorietest 3) In vivo biofordeling af [89Zr]Df-IAB22M2C vil være korreleret med lymfocyttal (x10e9/L)
|
18 måneder
|
|
Baseret på kliniske karakteristika
Tidsramme: 18 måneder
|
4) In vivo biodistribution af [89Zr]Df-IAB22M2C vil være korreleret med varigheden af hospitalsophold (dage)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Leukocytlidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Immunologiske mangelsyndromer
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Leukopeni
- COVID-19
- Lymfopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- NL76248.091.20
- 2020-005984-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PET billeddannelse
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Alphatec Spine, Inc.Rekruttering
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEvaluer rollen af billeddannelse i realtid i nåleplacering | Evaluer arbejdsgangen og effektiviteten af Realtime Imaging versus Standard MR ImagingForenede Stater
-
Lanzhou University Second HospitalAfsluttetTumorer | PET/CT | FAPI | FDG PET/CTKina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Jena University HospitalAfsluttetNarrow Band ImagingTyskland
Kliniske forsøg med [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT-scanning
-
ImaginAb, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarcinom | Ikke småcellet lungekræft | Merkelcellekarcinom, uspecificeretForenede Stater, Belgien, Australien, Schweiz, Holland, Det Forenede Kongerige
-
ImaginAb, Inc.University of HullAfsluttetMelanom | NyrecellekarcinomDet Forenede Kongerige
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfom | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGliom | Meningiom | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Ondartet hjerneneoplasmaForenede Stater
-
University Medical Center GroningenRekrutteringLokalt avanceret solid tumorHolland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Neuroendokrine tumorer | Intrahepatisk cholangiocarcinom (Icc)Frankrig
-
Amsterdam UMC, location VUmcFoundation for the National Institutes of HealthRekruttering
-
Monopar TherapeuticsRekrutteringMavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Blærekræft | Urothelialt karcinom | Triple-negativ brystkræft | Solid tumor, voksenAustralien
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
Var2 PharmaceuticalsTRACER Europe BVRekrutteringBrystkræft | Glioblastom | Osteosarkom | Solid tumor | Kondrosarkom | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Gastrisk karcinom | Lungekarcinom | Blærekarcinom | Colon karcinom | Esophageal carcinom | Rektalt karcinom | Blødt vævssarkom (STS) | Bugspytkirtel karcinomHolland