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Imagerie TEP/TDM des lymphocytes T CD8+ chez les patients atteints de COVID-19 (Tangelo)

2 juin 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

[89Zr]Df-IAB22M2C Anti-CD8 Minibody PET/CT Imaging pour évaluer la distribution in vivo des lymphocytes T CD8+ chez les patients COVID-19

Un sous-ensemble de patients diagnostiqués avec une infection par le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)-CoV2 présente une lymphopénie. Le degré de lymphopénie, et en particulier le nombre réduit de lymphocytes T du groupe de différenciation (CD) 8 +, est corrélé à la détérioration clinique et à l'admission en unité de soins intensifs (USI). Les raisons sous-jacentes de la lymphopénie dans la maladie à coronavirus (COVID)-19 ne sont actuellement pas claires. Nous visons à évaluer les différences dans la distribution in vivo des lymphocytes T CD8+ chez les patients atteints de SRAS-CoV2 avéré présentant une lymphopénie ou avec un nombre normal de lymphocytes, en utilisant du zirconium Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) -89 ([89Zr])Df-IAB22M2C.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Un sous-ensemble de patients diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV2 présente une lymphopénie. Le degré de lymphopénie, et en particulier le nombre réduit de lymphocytes T CD8+, est fortement corrélé à la détérioration clinique et à l'admission en USI .

Les raisons sous-jacentes de la lymphopénie dans le COVID-19 ne sont actuellement pas claires, mais plusieurs hypothèses ont été avancées ; 1) séquestration des lymphocytes T CD8+ dans les tissus périphériques (par ex. poumon) soit pendant la phase effectrice de leur durée de vie, soit passivement par des signaux chimiotactiques locaux, 2) une maturation et une apoptose accélérées soit induites par une tempête de cytokines inflammatoires ou une infection directe, soit 3) résultant d'une diminution de la lymphopoïèse induite par des niveaux réduits de facteur de cellules souches. Le manque de données sur la distribution in vivo des lymphocytes T CD8+ entrave une compréhension plus approfondie de ce facteur pronostique critique.

Objectif : Nous visons à évaluer les différences dans la distribution in vivo des lymphocytes T CD8+ chez les patients atteints de SRAS-CoV2 avéré présentant une lymphopénie ou avec un nombre normal de lymphocytes, en utilisant l'imagerie TEP/CT [89Zr]Df-IAB22M2C.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude pilote prospective, observationnelle non randomisée chez 20 patients atteints d'une infection par le SRAS-CoV2 microbiologiquement prouvée. Tous les patients subiront une TEP/TDM du corps entier [89Zr]Df-IAB22M2C.

Population de l'étude : Vingt patients âgés de ≥ 50 ans atteints de COVID-19 avéré, qui sont admis dans le service, seront inclus, les patients seront stratifiés en fonction du nombre de lymphocytes à l'admission pour assurer une répartition uniforme : présentant une lymphopénie (< 1,0 x 10e9/ L) (n = 10) et avec un nombre de lymphocytes dans la plage normale (1,0 - 3,5 x10e9/L) (n = 10).

Procédure de l'étude : Tous les patients subiront une TEP/TDM [89Zr]Df-IAB22M2C 21 à 27 heures après l'injection intraveineuse d'une dose de protéine de 1,5 mg marquée avec 37 mégabecquerel (MBq) (1 mCi) 89Zr ; et un échantillon de sang supplémentaire le jour de l'examen.

Objectif principal de l'étude : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les différences dans la distribution in vivo des lymphocytes T CD8+ chez les patients atteints d'un SRAS-CoV-2 avéré présentant une lymphopénie ou un nombre normal de lymphocytes, à l'aide de la TEP [89Zr]Df-IAB22M2C /imagerie CT.

Objectifs d'études secondaires:

  1. Évaluer la corrélation spatiale entre l'absorption de [89Zr]Df-IAB22M2C et les résultats anormaux lors d'un scanner thoracique de routine avec contraste
  2. Évaluer la corrélation entre la biodistribution in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C et l'évaluation phénotypique et quantitative simultanée par cytométrie en flux des populations de lymphocytes
  3. Explorer la corrélation entre la biodistribution in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C et l'évolution clinique de la maladie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
          • Erik Aarntzen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude pour cette étude pilote comprend 20 patients évaluables avec une infection avérée par le SRAS-CoV2 admis dans le service des maladies infectieuses. Les patients se présentant au Radboud University Medical Center seront considérés pour le recrutement.

La description

Critère d'intégration:

  • une infection par le SRAS-CoV2 microbiologiquement prouvée
  • Plus de 50 ans;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la TEP : Grossesse, Allaitement, Claustrophobie sévère.
  • Contre-indication à l'administration de produits de contraste iodés
  • Autre maladie grave, par ex. antécédents de tumeurs malignes ou de maladies auto-immunes
  • Lymphopénie préexistante connue due à une autre condition médicale non liée
  • Clairance de la créatinine estimée ≤ 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault (ou méthode standard institutionnelle locale) OU patients oligo-uriques (< 400 mL/24 h)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
lymphopénie
nombre de lymphocytes (<1,0 x10e9/L)
Test diagnostique: [89Zr]Df-IAB22M2C TEP/TDM
Procédure d'imagerie TEP
nombre normal de lymphocytes
nombre de lymphocytes ((1,0 - 3,5 x10e9/L))
Test diagnostique: [89Zr]Df-IAB22M2C TEP/TDM
Procédure d'imagerie TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de cette étude est de quantifier l'absorption de [89Zr]Df-IAB22M2C, en tant que substitut de la présence de lymphocytes T CD8+, dans les principaux systèmes d'organes de patients atteints de SRAS-CoV-2 avéré présentant une lymphopénie ou avec des lymphocytes normaux compte.
Délai: 18 mois
Le paramètre principal de l'étude est l'absorption moyenne SUV de [89Zr]Df-IAB22M2C dans les principaux systèmes d'organes, par ex. poumons, rate, moelle osseuse, foie et pool sanguin
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Basé sur l'imagerie
Délai: 18 mois
1) Corrélation spatiale de la SUVmoyenne par segment pulmonaire avec le score CORADS par segment pulmonaire
18 mois
Basé sur des paramètres de laboratoire
Délai: 18 mois
2) La biodistribution in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C sera corrélée au test de laboratoire 3) La biodistribution in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C sera corrélée avec le nombre de lymphocytes (x10e9/L)
18 mois
Basé sur les caractéristiques cliniques
Délai: 18 mois
4) La biodistribution in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C sera corrélée à la durée d'hospitalisation (jours)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

ImaginAb, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL76248.091.20
  • 2020-005984-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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