肠道菌群对肾移植临床过程的影响
背景：近年来，新分子技术的发展增加了对肠道微生物群的组成和功能的了解。 在肾移植领域，观察性研究描述了移植后不久肠道微生物群的变化，这似乎与腹泻、反复尿路感染、需要调整免疫抑制药物等临床结果有关。治疗或急性排斥反应。 然而，有必要对此主题进行干预研究，以确定微生物群对这些事件的发展能产生多大的影响。
目的：阐明维持肠道微生物群的组成和功能对移植后临床结果（如腹泻、尿路感染、肾移植排斥）的影响以及免疫抑制治疗剂量调整的必要性。
材料和方法：单中心、随机、介入性试点研究，受试者为 50 名免疫风险较低的已故肾捐献者移植患者。 每名患者在纳入研究时将被随机分配到研究的 2 个分支之一：1) 干预组：25 名患者将在移植后的前 6 个月内接受自体粪便物质转移，2) 对照组组：25 名具有相同特征的肾移植患者，除了根据医院方案指示的免疫抑制治疗外，不会接受任何类型的干预。
研究概览
详细说明
背景：近年来，新分子技术的发展增加了对肠道微生物群的组成和功能的了解。 在肾移植领域，观察性研究描述了移植后不久肠道微生物群的变化，这似乎与腹泻、反复尿路感染、需要调整免疫抑制药物等临床结果有关。治疗或急性排斥反应。 然而，有必要对此主题进行干预研究，以确定微生物群对这些事件的发展能产生多大的影响。
目的：阐明维持肠道微生物群的组成和功能对移植后临床结果（如腹泻、尿路感染、肾移植排斥）的影响以及免疫抑制治疗剂量调整的必要性。
材料和方法：单中心、随机、介入性试点研究，受试者为 50 名免疫风险较低的已故肾捐献者移植患者。 每名患者在纳入研究时将被随机分配到研究的 2 个分支之一：1) 干预组：25 名患者将在移植后的前 6 个月内接受自体粪便物质转移，2) 对照组组：25 名具有相同特征的肾移植患者，除了根据医院方案指示的免疫抑制治疗外，不会接受任何类型的干预。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Esmeralda Castillo Rodríguez, MD
- 电话号码：913368018
- 邮箱：esmeralda.castle@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Collado Alsina, PhD
- 电话号码：913368018
- 邮箱：macolladoalsina@gmail.com
学习地点
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Ramon y Cajal
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接触：
- Esmeralda Castillo Rodríguez, MD
- 电话号码：913368018
- 邮箱：esmeralda.castle@gmail.com
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接触：
- Andrea Collado Alsina, PhD
- 电话号码：913368018
- 邮箱：macolladoalsina@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁、能够理解知情同意书并同意参加研究的已故供体肾移植受者。 仅纳入使用巴利昔单抗进行肾移植诱导的低免疫风险患者，无论维持免疫抑制组合如何
排除标准：
- 具有高免疫学风险的已故供体肾移植受者（在 PATHI 肾移植计划内）。
- 肾移植受者接受胸腺球蛋白或多克隆淋巴细胞抗球蛋白药物的移植前诱导。
- 活体肾移植受者。
- 在列入肾移植等待名单之前，有肠道病理史的患者，例如：溃疡性结肠炎、克罗恩病或吸收不良综合征或结肠激惹症。
- 移植前有吞咽困难、吸入性肺炎病史或中性粒细胞减少症的患者。
- 即使符合纳入标准，在对移植前粪便进行分析后，仍发现其为产肠毒素或潜在致病菌株（例如艰难梭菌）或多重耐药细菌（产生 BLEE 和/或碳青霉烯酶）的携带者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
该分支的患者不会进行胶囊内肠道微生物群的自体移植，并将遵循通常的移植后治疗
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患者不会接受胶囊内微生物群自体移植，并将接受常规医疗护理
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有源比较器：微生物群自体移植
该分支的患者将在移植后 6 个月内接受胶囊中的自体肠道微生物移植
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患者接受了为期 6 个月的胶囊自体微生物移植（每天 1 克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估腹泻的发生情况
大体时间：移植后6个月
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评估干预组和对照组之间腹泻的发生情况，无论其原因如何。
根据世界卫生组织的定义，腹泻被定义为每天排便三次或以上（或比个人正常排便次数更频繁），并且存在稀便或液状粪便
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移植后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后尿路感染的发生
大体时间：移植后6个月
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评估移植后尿路感染 (UTI) 的发生情况，定义为尿培养阳性并伴有排尿症状或发烧，以及在拔除双 J 导管之前尿培养阳性，因为他们将接受抗生素治疗，就好像是尿路感染。
拔除双 J 导管后（通常在移植后 1 个月）尿培养阳性或无症状菌尿不包括在定义中。
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移植后6个月
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评估免疫抑制药物的剂量/水平比
大体时间：移植后6个月
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评估干预组相对于对照组施用的免疫抑制药物（他克莫司或依维莫司）的剂量/水平比
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移植后6个月
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评估急性排斥反应的比例
大体时间：移植后6个月
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评估随访期间两组发生急性排斥反应的比例
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移植后6个月
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确定 Treg 淋巴细胞群
大体时间：移植后6个月与移植前比较
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通过流式细胞术评价两组外周血Treg淋巴细胞群是否存在差异
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移植后6个月与移植前比较
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全身炎症
大体时间：移植后6个月
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通过自动化系统测量血清中的炎症标志物，例如 C 反应蛋白
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移植后6个月
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细菌代谢产物的产生
大体时间：移植后6个月与移植前比较
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通过 LC-MS/MS 测定粪便和尿液中作为细菌代谢物的短链脂肪酸 (SCFA) 浓度，作为微生物群功能的指标
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移植后6个月与移植前比较
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组成微生物群的细菌分析
大体时间：移植后6个月与移植前比较
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通过 16S rDNA 基因大规模测序分析组成微生物群的细菌
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移植后6个月与移植前比较
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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