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Influencia de la microbiota intestinal en el curso clínico del trasplante renal

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

ANTECEDENTES: El desarrollo de nuevas técnicas moleculares, en los últimos años, ha aumentado el conocimiento de la composición y funcionalidad de la microbiota intestinal. En el ámbito del trasplante renal, estudios observacionales han descrito un cambio en la microbiota intestinal durante el periodo inmediato postrasplante que parece estar relacionado con la aparición de desenlaces clínicos como diarrea, infecciones urinarias de repetición, necesidad de ajuste de inmunosupresores tratamiento o rechazo agudo. Sin embargo, son necesarios estudios de intervención sobre este tema para determinar hasta qué punto la microbiota puede influir en el desarrollo de estos eventos.

OBJETIVO: Esclarecer la influencia del mantenimiento de la composición y funcionalidad de la microbiota intestinal en los resultados clínicos postrasplante como diarrea, infecciones del tracto urinario, rechazo de injertos renales y la necesidad de ajuste de dosis de terapia inmunosupresora.

MATERIALES Y MÉTODOS: estudio piloto intervencionista, aleatorizado, unicéntrico, con 50 pacientes trasplantados de donante renal fallecido y de bajo riesgo inmunológico. Cada paciente será asignado al azar al momento de su inclusión en el estudio a una de las 2 ramas del estudio: 1) Grupo de intervención: 25 pacientes que recibirán una transferencia autóloga de materia fecal durante los primeros 6 meses post-trasplante, 2) Control grupo: 25 pacientes trasplantados renales con las mismas características que no recibirán ningún tipo de intervención además del tratamiento inmunosupresor indicado según protocolo hospitalario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: El desarrollo de nuevas técnicas moleculares, en los últimos años, ha aumentado el conocimiento de la composición y funcionalidad de la microbiota intestinal. En el ámbito del trasplante renal, estudios observacionales han descrito un cambio en la microbiota intestinal durante el periodo inmediato postrasplante que parece estar relacionado con la aparición de desenlaces clínicos como diarrea, infecciones urinarias de repetición, necesidad de ajuste de inmunosupresores tratamiento o rechazo agudo. Sin embargo, son necesarios estudios de intervención sobre este tema para determinar hasta qué punto la microbiota puede influir en el desarrollo de estos eventos.

OBJETIVO: Esclarecer la influencia del mantenimiento de la composición y funcionalidad de la microbiota intestinal en los resultados clínicos postrasplante como diarrea, infecciones del tracto urinario, rechazo de injertos renales y la necesidad de ajuste de dosis de terapia inmunosupresora.

MATERIALES Y MÉTODOS: estudio piloto intervencionista, aleatorizado, unicéntrico, con 50 pacientes trasplantados de donante renal fallecido y de bajo riesgo inmunológico. Cada paciente será asignado al azar al momento de su inclusión en el estudio a una de las 2 ramas del estudio: 1) Grupo de intervención: 25 pacientes que recibirán una transferencia autóloga de materia fecal durante los primeros 6 meses post-trasplante, 2) Control grupo: 25 pacientes trasplantados renales con las mismas características que no recibirán ningún tipo de intervención además del tratamiento inmunosupresor indicado según protocolo hospitalario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante renal de donante fallecido mayores de 18 años, capaces de comprender el formulario de consentimiento informado y que hayan aceptado participar en el estudio. Sólo se incluirán pacientes con bajo riesgo inmunológico, cuya inducción para trasplante renal se haya realizado con basiliximab, independientemente de la combinación de inmunosupresión de mantenimiento.

Criterio de exclusión:

  • Receptores de trasplante renal de donante fallecido con alto riesgo inmunológico (dentro del programa de trasplante renal pathi).
  • Receptores de trasplante de riñón que reciben inducción previa al trasplante con timoglobulina o agentes antiglobulina policlonal de linfocitos.
  • Receptores de trasplante de riñón de donante vivo.
  • Pacientes con antecedentes de patología intestinal como: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o síndrome de malabsorción o colon irritable previo a su inclusión en lista de espera de trasplante renal.
  • Pacientes con disfagia, antecedentes de neumonía por aspiración o neutropenia previo al trasplante.
  • Pacientes que, aunque cumplan con los criterios de inclusión, al analizar las heces previas al trasplante, resulten portadores de cepas enterotoxigénicas o potencialmente patógenas como Clostridioides difficile, o bacterias multirresistentes (BLEE y/o productoras de carbapenemasas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Los pacientes de esta rama no se someterán a autotrasplante de microbiota intestinal en cápsulas y seguirán su tratamiento habitual postrasplante
Suplemento dietético: Control
Los pacientes no recibirán autotrasplante de microbiota en cápsulas y recibirán la atención médica habitual.
Comparador activo: Autotrasplante de microbiota
Los pacientes de esta rama recibirán un autotrasplante de microbiota intestinal en cápsulas durante 6 meses postrasplante
Suplemento dietético: Autotrasplante de microbiota
Los pacientes recibieron un autotrasplante de microbiota en cápsulas (1 g por día) durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la aparición de diarrea.
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Evaluar la aparición de diarrea independientemente de su causa, entre los grupos de intervención y control. La diarrea se definirá como tres o más deposiciones por día (o con más frecuencia de lo normal para el individuo) y la presencia de heces blandas o líquidas, según la definición de la OMS.
6 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de infecciones del tracto urinario postrasplante
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Evaluar la aparición de infecciones del tracto urinario (ITU) postrasplante, definidas como urocultivo positivo con síntomas miccionales asociados o fiebre, así como urocultivos positivos hasta el retiro del catéter doble J, dado que recibirán tratamiento antibiótico como si fueron una ITU. Los urocultivos positivos o la bacteriuria asintomática después de la retirada del catéter doble J (normalmente un mes después del trasplante) no se incluirán en la definición.
6 meses después del trasplante
Evaluar la relación dosis/nivel de fármacos inmunosupresores.
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Evaluar la relación dosis/nivel de fármacos inmunosupresores (tacrolimus o everolimus) administrados en los grupos de intervención respecto al grupo control
6 meses después del trasplante
Evaluar la proporción de episodios de rechazo agudo.
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Evaluar la proporción de episodios de rechazo agudo entre los dos grupos en el período de seguimiento.
6 meses después del trasplante
Determinadas poblaciones de linfocitos Treg.
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante en comparación con la situación previa al trasplante
Evaluar si existen diferencias entre las poblaciones de linfocitos Treg en sangre periférica mediante citometría de flujo entre ambos grupos.
6 meses después del trasplante en comparación con la situación previa al trasplante
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Medición de marcadores inflamatorios en suero mediante sistemas automatizados, como la proteína C reactiva
6 meses después del trasplante
Producción de metabolitos bacterianos.
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante en comparación con la situación previa al trasplante
Determinación de la concentración de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) como metabolitos bacterianos en heces y orina mediante LC-MS/MS como indicadores de la funcionalidad de la microbiota.
6 meses después del trasplante en comparación con la situación previa al trasplante
Análisis de las bacterias que componen la microbiota.
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante en comparación con la situación previa al trasplante
Análisis de las bacterias que componen la microbiota mediante secuenciación masiva del gen 16S rDNA
6 meses después del trasplante en comparación con la situación previa al trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Microbiota TX (010-20)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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