Inverkan av tarmmikrobiotan på det kliniska förloppet av njurtransplantation
BAKGRUND: Utvecklingen av nya molekylära tekniker under de senaste åren har ökat kunskapen om tarmmikrobiotans sammansättning och funktion. Inom området njurtransplantation har observationsstudier beskrivit en förändring i tarmmikrobiotan under den omedelbara posttransplantationsperioden som verkar vara relaterad till uppkomsten av kliniska resultat som diarré, upprepade urinvägsinfektioner, behovet av justering av immunsuppressiva behandling eller akut avstötning. Interventionsstudier i detta ämne är dock nödvändiga för att avgöra hur långt mikrobiotan kan påverka utvecklingen av dessa händelser.
MÅL: Att klargöra påverkan av att bibehålla sammansättningen och funktionaliteten av tarmmikrobiotan på kliniska resultat efter transplantation såsom diarré, urinvägsinfektioner, avstötning av njurtransplantat och behovet av dosjustering av immunsuppressiv terapi.
MATERIAL OCH METODER: singelcenter, randomiserad, interventionell pilotstudie med 50 avlidna njurdonatortransplanterade patienter med låg immunologisk risk. Varje patient kommer att randomiseras vid tidpunkten för inkludering i studien till en av de två grenarna av studien: 1) Interventionsgrupp: 25 patienter som kommer att få en autolog fekal överföring under de första 6 månaderna efter transplantationen, 2) Kontroll grupp: 25 njurtransplanterade patienter med samma egenskaper som inte kommer att få någon typ av intervention utöver den immunsuppressiva behandlingen som anges enligt sjukhusets protokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Utvecklingen av nya molekylära tekniker under de senaste åren har ökat kunskapen om tarmmikrobiotans sammansättning och funktion. Inom området njurtransplantation har observationsstudier beskrivit en förändring i tarmmikrobiotan under den omedelbara posttransplantationsperioden som verkar vara relaterad till uppkomsten av kliniska resultat som diarré, upprepade urinvägsinfektioner, behovet av justering av immunsuppressiva behandling eller akut avstötning. Interventionsstudier i detta ämne är dock nödvändiga för att avgöra hur långt mikrobiotan kan påverka utvecklingen av dessa händelser.
MÅL: Att klargöra påverkan av att bibehålla sammansättningen och funktionaliteten av tarmmikrobiotan på kliniska resultat efter transplantation såsom diarré, urinvägsinfektioner, avstötning av njurtransplantat och behovet av dosjustering av immunsuppressiv terapi.
MATERIAL OCH METODER: singelcenter, randomiserad, interventionell pilotstudie med 50 avlidna njurdonatortransplanterade patienter med låg immunologisk risk. Varje patient kommer att randomiseras vid tidpunkten för inkludering i studien till en av de två grenarna av studien: 1) Interventionsgrupp: 25 patienter som kommer att få en autolog fekal överföring under de första 6 månaderna efter transplantationen, 2) Kontroll grupp: 25 njurtransplanterade patienter med samma egenskaper som inte kommer att få någon typ av intervention utöver den immunsuppressiva behandlingen som anges enligt sjukhusets protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esmeralda Castillo Rodríguez, MD
- Telefonnummer: 913368018
- E-post: esmeralda.castle@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea Collado Alsina, PhD
- Telefonnummer: 913368018
- E-post: macolladoalsina@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Esmeralda Castillo Rodríguez, MD
- Telefonnummer: 913368018
- E-post: esmeralda.castle@gmail.com
-
Kontakt:
- Andrea Collado Alsina, PhD
- Telefonnummer: 913368018
- E-post: macolladoalsina@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av avliden donatornjurtransplantation över 18 år som kan förstå formuläret för informerat samtycke och som har samtyckt till att delta i studien. Endast patienter med låg immunologisk risk vars induktion för njurtransplantation utfördes med basiliximab kommer att inkluderas, oavsett underhållsimmunsuppressionskombination
Exklusions kriterier:
- Mottagare av avliden donatornjurtransplantation med hög immunologisk risk (inom PATHI njurtransplantationsprogrammet).
- Njurtransplanterade mottagare som får induktion före transplantation med tymoglobulin eller polyklonala lymfocytantiglobulinmedel.
- Levande donatornjurtransplanterade mottagare.
- Patienter med en historia av intestinal patologi såsom: ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller malabsorptivt syndrom eller colon irriterad innan de inkluderades på njurtransplantationsväntlistan.
- Patienter med dysfagi, historia av aspirationspneumoni eller neutropeni före transplantation.
- Patienter som, även om de uppfyller inklusionskriterierna, vid analys av avföring före transplantation visar sig vara bärare av enterotoxigena eller potentiellt patogena stammar som Clostridioides difficile, eller multiresistenta bakterier (BLEE och/eller karbapenemas-producerande).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter i denna gren kommer inte att ha autotransplantation av tarmmikrobiota i kapslar och kommer att följa sin vanliga behandling efter transplantation
|
Patienter kommer inte att få mikrobiota autotransplantation i kapslar och kommer att få sedvanlig medicinsk vård
|
|
Aktiv komparator: Mikrobiota autotransplantation
Patienter i denna gren kommer att få autotransplantation av tarmmikrobiota i kapslar under 6 månader efter transplantation
|
Patienterna fick mikrobiota autotransplantation i kapslar (1g per dag) under 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förekomsten av diarré
Tidsram: 6 månader efter transplantation
|
Utvärdera förekomsten av diarré oavsett orsak, mellan interventions- och kontrollgrupperna.
Diarré kommer att definieras som tre eller fler tarmrörelser per dag (eller oftare än normalt för individen) och närvaro av lös eller flytande avföring, enligt WHO:s definition
|
6 månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av urinvägsinfektioner efter transplantation
Tidsram: 6 månader efter transplantation
|
Utvärdera förekomsten av post-transplantation urinvägsinfektioner (UTI), definierade som positiv urinodling med tillhörande tömningssymtom eller feber, samt positiva urinodlingar fram till avlägsnande av dubbel J-katetern, givet att de kommer att få antibiotikabehandling som om den var en UVI.
Positiva urinodlingar eller asymtomatisk bakteriuri efter avlägsnande av dubbel-J-katetern (vanligtvis en månad efter transplantation) kommer inte att inkluderas i definitionen.
|
6 månader efter transplantation
|
|
Utvärdera dos/nivå-förhållandet för immunsuppressiva läkemedel
Tidsram: 6 månader efter transplantation
|
Utvärdera dos/nivå-förhållandet för immunsuppressiva läkemedel (takrolimus eller everolimus) som administreras i interventionsgrupperna med avseende på kontrollgruppen
|
6 månader efter transplantation
|
|
Utvärdera andelen akuta avstötningsepisoder
Tidsram: 6 månader efter transplantation
|
Utvärdera andelen akuta avstötningsepisoder mellan de två grupperna under uppföljningsperioden
|
6 månader efter transplantation
|
|
Bestämda Treg-lymfocytpopulationer
Tidsram: 6 månader efter transplantationen jämfört med situationen före transplantationen
|
Utvärdera om det finns skillnader mellan Treg-lymfocytpopulationerna i perifert blod genom flödescytometri mellan de två grupperna
|
6 månader efter transplantationen jämfört med situationen före transplantationen
|
|
Systemisk inflammation
Tidsram: 6 månader efter transplantation
|
Mätning av inflammatoriska markörer i serum med automatiserade system, såsom C-reaktivt protein
|
6 månader efter transplantation
|
|
Produktion av bakteriella metaboliter
Tidsram: 6 månader efter transplantationen jämfört med situationen före transplantationen
|
Bestämning av koncentrationen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) som bakteriella metaboliter i avföring och urin med LC-MS/MS som indikatorer på mikrobiotans funktionalitet
|
6 månader efter transplantationen jämfört med situationen före transplantationen
|
|
Analys av bakterierna som utgör mikrobiotan
Tidsram: 6 månader efter transplantationen jämfört med situationen före transplantationen
|
Analys av bakterierna som utgör mikrobiotan genom massiv sekvensering av 16S rDNA-genen
|
6 månader efter transplantationen jämfört med situationen före transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Microbiota TX (010-20)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .