Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние микробиоты кишечника на клиническое течение трансплантации почки

12 сентября 2023 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ: Развитие новых молекулярных методов в последние годы расширило знания о составе и функциональности кишечной микробиоты. В области трансплантации почки наблюдательные исследования описали изменение микробиоты кишечника в течение непосредственно после трансплантации периода, что, по-видимому, связано с появлением таких клинических исходов, как диарея, повторные инфекции мочевыводящих путей, необходимость корректировки иммуносупрессивной терапии. лечение или острое отторжение. Однако необходимы интервенционные исследования по этому вопросу, чтобы определить, насколько микробиота может влиять на развитие этих событий.

ЦЕЛЬ: Выяснить влияние сохранения состава и функциональности микробиоты кишечника на клинические исходы после трансплантации, такие как диарея, инфекции мочевыводящих путей, отторжение трансплантата почки, а также необходимость коррекции дозы иммуносупрессивной терапии.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: одноцентровое рандомизированное интервенционное пилотное исследование с участием 50 умерших пациентов с трансплантатом донора почки из группы низкого иммунологического риска. Каждый пациент на момент включения в исследование будет рандомизирован в одну из двух ветвей исследования: 1) Группа вмешательства: 25 пациентов, которые получат аутологичный перенос фекалий в течение первых 6 месяцев после трансплантации, 2) Контрольная группа группа: 25 пациентов с трансплантатом почки с одинаковыми характеристиками, которые не будут получать никакого вмешательства в дополнение к иммуносупрессивному лечению, назначенному в соответствии с больничным протоколом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ: Развитие новых молекулярных методов в последние годы расширило знания о составе и функциональности кишечной микробиоты. В области трансплантации почки наблюдательные исследования описали изменение микробиоты кишечника в течение непосредственно после трансплантации периода, что, по-видимому, связано с появлением таких клинических исходов, как диарея, повторные инфекции мочевыводящих путей, необходимость корректировки иммуносупрессивной терапии. лечение или острое отторжение. Однако необходимы интервенционные исследования по этому вопросу, чтобы определить, насколько микробиота может влиять на развитие этих событий.

ЦЕЛЬ: Выяснить влияние сохранения состава и функциональности микробиоты кишечника на клинические исходы после трансплантации, такие как диарея, инфекции мочевыводящих путей, отторжение трансплантата почки, а также необходимость коррекции дозы иммуносупрессивной терапии.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: одноцентровое рандомизированное интервенционное пилотное исследование с участием 50 умерших пациентов с трансплантатом донора почки из группы низкого иммунологического риска. Каждый пациент на момент включения в исследование будет рандомизирован в одну из двух ветвей исследования: 1) Группа вмешательства: 25 пациентов, которые получат аутологичный перенос фекалий в течение первых 6 месяцев после трансплантации, 2) Контрольная группа группа: 25 пациентов с трансплантатом почки с одинаковыми характеристиками, которые не будут получать никакого вмешательства в дополнение к иммуносупрессивному лечению, назначенному в соответствии с больничным протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Esmeralda Castillo Rodríguez, MD
  • Номер телефона: 913368018
  • Электронная почта: esmeralda.castle@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Collado Alsina, PhD
  • Номер телефона: 913368018
  • Электронная почта: macolladoalsina@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Esmeralda Castillo Rodríguez, MD
          • Номер телефона: 913368018
          • Электронная почта: esmeralda.castle@gmail.com
        • Контакт:
          • Andrea Collado Alsina, PhD
          • Номер телефона: 913368018
          • Электронная почта: macolladoalsina@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты трансплантации почки от умершего донора старше 18 лет, способные понять форму информированного согласия и согласившиеся участвовать в исследовании. Будут включены только пациенты с низким иммунологическим риском, у которых индукция трансплантации почки проводилась базиликсимабом, независимо от комбинации поддерживающей иммуносупрессии.

Критерий исключения:

  • Реципиенты трансплантата почки умершего донора с высоким иммунологическим риском (в рамках программы трансплантации почек PATHI).
  • Реципиенты трансплантата почки, получающие предтрансплантационную индукцию тимоглобулином или антиглобулиновыми агентами поликлональных лимфоцитов.
  • Реципиенты трансплантированной почки от живого донора.
  • Пациенты с патологиями кишечника в анамнезе, такими как: язвенный колит, болезнь Крона или синдром мальабсорбции или раздраженная толстая кишка, до их включения в список ожидания трансплантации почки.
  • Пациенты с дисфагией, аспирационной пневмонией или нейтропенией в анамнезе до трансплантации.
  • Пациенты, которые, даже если они соответствуют критериям включения, при анализе стула перед трансплантацией оказались носителями энтеротоксигенных или потенциально патогенных штаммов, таких как Clostridioides difficile, или мультирезистентных бактерий (BLEE и/или продуцирующих карбапенемазу).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Пациентам этого отделения не будет проводиться аутотрансплантация кишечной микробиоты в капсулах, и они будут следовать обычному посттрансплантационному лечению.
Диетическая добавка: Контроль
Пациенты не будут получать аутотрансплантацию микробиоты в капсулах и получат обычную медицинскую помощь.
Активный компаратор: Аутотрансплантация микробиоты
Пациенты этого отделения будут получать аутотрансплантацию кишечной микробиоты в капсулах в течение 6 месяцев после трансплантации.
Диетическая добавка: Аутотрансплантация микробиоты
Пациенты получали аутотрансплантацию микробиоты в капсулах (1 г в день) в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить возникновение диареи
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Оцените возникновение диареи независимо от ее причины в экспериментальной и контрольной группах. Диарея будет определяться как дефекация три или более раз в день (или чаще, чем обычно для конкретного человека), а также наличие жидкого или жидкого стула в соответствии с определением ВОЗ.
6 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение посттрансплантационных инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Оценить возникновение посттрансплантационных инфекций мочевыводящих путей (ИМП), определяемых как положительные результаты посева мочи с соответствующими симптомами мочеиспускания или лихорадкой, а также положительные результаты посева мочи до удаления двойного J-катетера, при условии, что они будут получать лечение антибиотиками, как если бы оно было были ИМП. Положительные результаты посева мочи или бессимптомная бактериурия после удаления двойного J-катетера (обычно через месяц после трансплантации) не будут включены в определение.
6 месяцев после трансплантации
Оценить соотношение дозы/уровня иммунодепрессантов.
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Оценить соотношение дозы/уровня иммунодепрессантов (такролимуса или эверолимуса), вводимых в группах вмешательства, по сравнению с контрольной группой.
6 месяцев после трансплантации
Оценить долю эпизодов острого отторжения.
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Оценить долю эпизодов острого отторжения между двумя группами в период наблюдения.
6 месяцев после трансплантации
Определенные популяции Treg-лимфоцитов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после трансплантации по сравнению с ситуацией до трансплантации
Оцените, существуют ли различия между популяциями Treg-лимфоцитов в периферической крови с помощью проточной цитометрии между двумя группами.
Через 6 месяцев после трансплантации по сравнению с ситуацией до трансплантации
Системное воспаление
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Измерение маркеров воспаления в сыворотке с помощью автоматизированных систем, таких как С-реактивный белок.
6 месяцев после трансплантации
Продукция бактериальных метаболитов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после трансплантации по сравнению с ситуацией до трансплантации
Определение концентрации короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в виде бактериальных метаболитов в фекалиях и моче методом ЖХ-МС/МС как индикаторов функциональности микробиоты
Через 6 месяцев после трансплантации по сравнению с ситуацией до трансплантации
Анализ бактерий, составляющих микробиоту
Временное ограничение: Через 6 месяцев после трансплантации по сравнению с ситуацией до трансплантации
Анализ бактерий, составляющих микробиоту, путем массового секвенирования гена 16S рДНК
Через 6 месяцев после трансплантации по сравнению с ситуацией до трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Microbiota TX (010-20)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересадка почки

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться