Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta hatása a vesetranszplantáció klinikai lefolyására

2023. szeptember 12. frissítette: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

ELŐZMÉNYEK: Az elmúlt évek új molekuláris technikáinak kifejlesztése a bélmikrobióta összetételének és funkcionalitásának ismerete gyarapodott. A vesetranszplantáció területén megfigyeléses vizsgálatok a bélmikrobióta változását írták le a közvetlenül a transzplantáció utáni időszakban, ami úgy tűnik, hogy összefüggésben áll olyan klinikai következményekkel, mint a hasmenés, ismétlődő húgyúti fertőzések, az immunszuppresszív kezelés módosításának szükségessége. kezelés vagy akut kilökődés. Azonban ebben a témában beavatkozási tanulmányokra van szükség annak meghatározásához, hogy a mikrobiota milyen mértékben befolyásolhatja ezen események kialakulását.

CÉLKITŰZÉS: Annak tisztázása, hogy a bélmikrobióta összetételének és funkcionalitásának fenntartása milyen hatással van a transzplantáció utáni klinikai kimenetelekre, mint például a hasmenésre, a húgyúti fertőzésekre, a vesegraft kilökődésére és az immunszuppresszív terápia dózismódosításának szükségességére.

ANYAG ÉS MÓDSZER: egyközpontú, randomizált, intervenciós pilot vizsgálat 50 elhunyt, alacsony immunológiai kockázatú vesedonor-transzplantált beteggel. A vizsgálatba való bevonásakor minden beteget véletlenszerűen besorolunk a vizsgálat két ága egyikébe: 1) Beavatkozási csoport: 25 beteg, akik autológ széklet transzplantációban részesülnek a transzplantációt követő első 6 hónapban, 2) Kontroll. csoport: 25 azonos adottságú vesetranszplantált beteg, akik a kórházi protokoll szerint javallott immunszuppresszív kezelésen kívül semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELŐZMÉNYEK: Az elmúlt évek új molekuláris technikáinak kifejlesztése a bélmikrobióta összetételének és funkcionalitásának ismerete gyarapodott. A vesetranszplantáció területén megfigyeléses vizsgálatok a bélmikrobióta változását írták le a közvetlenül a transzplantáció utáni időszakban, ami úgy tűnik, hogy összefüggésben áll olyan klinikai következményekkel, mint a hasmenés, ismétlődő húgyúti fertőzések, az immunszuppresszív kezelés módosításának szükségessége. kezelés vagy akut kilökődés. Azonban ebben a témában beavatkozási tanulmányokra van szükség annak meghatározásához, hogy a mikrobiota milyen mértékben befolyásolhatja ezen események kialakulását.

CÉLKITŰZÉS: Annak tisztázása, hogy a bélmikrobióta összetételének és funkcionalitásának fenntartása milyen hatással van a transzplantáció utáni klinikai kimenetelekre, mint például a hasmenésre, a húgyúti fertőzésekre, a vesegraft kilökődésére és az immunszuppresszív terápia dózismódosításának szükségességére.

ANYAG ÉS MÓDSZER: egyközpontú, randomizált, intervenciós pilot vizsgálat 50 elhunyt, alacsony immunológiai kockázatú vesedonor-transzplantált beteggel. A vizsgálatba való bevonásakor minden beteget véletlenszerűen besorolunk a vizsgálat két ága egyikébe: 1) Beavatkozási csoport: 25 beteg, akik autológ széklet transzplantációban részesülnek a transzplantációt követő első 6 hónapban, 2) Kontroll. csoport: 25 azonos adottságú vesetranszplantált beteg, akik a kórházi protokoll szerint javallott immunszuppresszív kezelésen kívül semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhunyt donor veseátültetésen átesett, 18 év feletti recipiensek, akik képesek megérteni a beleegyező nyilatkozatot, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Csak azok az alacsony immunológiai kockázatú betegek szerepelnek, akiknél a veseátültetést baziliximabbal hajtották végre, függetlenül a fenntartó immunszuppressziós kombinációtól

Kizárási kritériumok:

  • Elhunyt donor veseátültetésen átesett, magas immunológiai kockázattal rendelkezők (a PATHI vesetranszplantációs programon belül).
  • Vesetranszplantált recipiensek, akik a transzplantáció előtt timoglobulinnal vagy poliklonális limfocita antiglobulin szerekkel indukciót kapnak.
  • Élődonoros veseátültetésben részesülők.
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében bélrendszeri patológia szerepel, mint például: colitis ulcerosa, Crohn-betegség vagy felszívódási zavar, vagy irritábilis vastagbél a veseátültetési várólistára való felvételük előtt.
  • Nyelési zavarban szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében aspirációs tüdőgyulladás vagy neutropenia szerepel a transzplantáció előtt.
  • Azok a betegek, akikről a transzplantáció előtti széklet elemzése során kiderült, hogy enterotoxigén vagy potenciálisan patogén törzsek, például Clostridioides difficile vagy multirezisztens baktériumok (BLEE és/vagy karbapenemáz termelő) hordozói, még ha megfelelnek is a beválasztási kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ebbe az ágba tartozó betegeknél nem történik meg a bélmikrobióta autotranszplantációja kapszulákban, és követik a szokásos transzplantáció utáni kezelést
Étrend-kiegészítő: Ellenőrzés
A betegek nem kapnak kapszulában mikrobiota autotranszplantációt, és a szokásos orvosi ellátásban részesülnek
Aktív összehasonlító: Mikrobióta autotranszplantáció
Az ebbe az ágba tartozó betegek a transzplantáció után 6 hónapig kapszulákban kapják meg a bélmikrobióta autotranszplantációját
Étrend-kiegészítő: Mikrobióta autotranszplantáció
A betegek mikrobiota autotranszplantációt kaptak kapszulákban (napi 1 g) 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a hasmenés előfordulását
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
Értékelje a hasmenés előfordulását, annak okától függetlenül, az intervenciós és a kontrollcsoport között. A hasmenés a WHO meghatározása szerint napi három vagy több székletürítés (vagy az egyénnél a szokásosnál gyakrabban) és laza vagy folyékony széklet jelenléte.
6 hónappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzplantáció utáni húgyúti fertőzések előfordulása
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
Értékelje a transzplantáció utáni húgyúti fertőzések (UTI) előfordulását, amelyet úgy határoznak meg, mint pozitív vizelettenyészet, amelyhez ürítési tünetek vagy láz társul, valamint pozitív vizelettenyészet a kettős J katéter eltávolításáig, tekintettel arra, hogy úgy kapnak antibiotikumos kezelést, mintha UTI voltak. A pozitív vizeletkultúrák vagy a tünetmentes bakteriuria a kettős J katéter eltávolítása után (általában egy hónappal a transzplantáció után) nem szerepel a meghatározásban.
6 hónappal az átültetés után
Értékelje az immunszuppresszív gyógyszerek dózis/szint arányát
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
Értékelje az intervenciós csoportokban alkalmazott immunszuppresszív szerek (takrolimusz vagy everolimusz) dózis/szint arányát a kontrollcsoporthoz képest
6 hónappal az átültetés után
Értékelje az akut kilökődési epizódok arányát!
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
Értékelje az akut kilökődési epizódok arányát a két csoport között a követési időszakban
6 hónappal az átültetés után
Meghatározott Treg limfocita populációk
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után a transzplantáció előtti helyzethez képest
Áramlási citometriával értékelje ki, hogy van-e különbség a Treg limfocita populációk között a perifériás vérben a két csoport között
6 hónappal a transzplantáció után a transzplantáció előtti helyzethez képest
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
Gyulladásos markerek mérése a szérumban automatizált rendszerekkel, például C-reaktív proteinnel
6 hónappal az átültetés után
Bakteriális metabolitok termelése
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után a transzplantáció előtti helyzethez képest
A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) mint bakteriális metabolitok koncentrációjának meghatározása székletben és vizeletben LC-MS/MS-sel, mint a mikrobiota működőképességének indikátora
6 hónappal a transzplantáció után a transzplantáció előtti helyzethez képest
A mikrobiotát alkotó baktériumok elemzése
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után a transzplantáció előtti helyzethez képest
A mikrobiótát alkotó baktériumok elemzése a 16S rDNS gén masszív szekvenálásával
6 hónappal a transzplantáció után a transzplantáció előtti helyzethez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Microbiota TX (010-20)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel