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신장 이식의 임상 과정에 대한 장내 미생물의 영향

2023년 9월 12일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

배경: 최근 몇 년 동안 새로운 분자 기술의 개발로 장내 미생물의 구성과 기능에 대한 지식이 증가했습니다. 신장 이식 분야의 관찰 연구에서는 이식 직후 기간 동안 장내 미생물의 변화가 보고되었으며, 이는 설사, 반복적인 요로 감염, 면역억제제 조정의 필요성 등 임상 결과의 출현과 관련이 있는 것으로 보입니다. 치료 또는 급성 거부. 그러나 미생물군이 이러한 사건의 발생에 얼마나 영향을 미칠 수 있는지를 결정하려면 이 주제에 대한 개입 연구가 필요합니다.

목적: 장내 미생물총의 구성 및 기능 유지가 설사, 요로 감염, 신장 이식 거부반응 및 면역억제 요법의 용량 조정 필요성과 같은 이식 후 임상 결과에 미치는 영향을 명확히 하는 것입니다.

재료 및 방법: 면역학적 위험이 낮은 사망한 신장 기증자 이식 환자 50명을 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 중재적 파일럿 연구. 각 환자는 연구에 포함되는 시점에 연구의 2개 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) 개입 그룹: 이식 후 첫 6개월 동안 자가 배설물 전달을 받을 환자 25명, 2) 대조군 그룹: 병원 프로토콜에 따라 지시된 면역억제 치료 외에 어떤 유형의 개입도 받지 않을 동일한 특성을 가진 25명의 신장 이식 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 최근 몇 년 동안 새로운 분자 기술의 개발로 장내 미생물의 구성과 기능에 대한 지식이 증가했습니다. 신장 이식 분야의 관찰 연구에서는 이식 직후 기간 동안 장내 미생물의 변화가 보고되었으며, 이는 설사, 반복적인 요로 감염, 면역억제제 조정의 필요성 등 임상 결과의 출현과 관련이 있는 것으로 보입니다. 치료 또는 급성 거부. 그러나 미생물군이 이러한 사건의 발생에 얼마나 영향을 미칠 수 있는지를 결정하려면 이 주제에 대한 개입 연구가 필요합니다.

목적: 장내 미생물총의 구성 및 기능 유지가 설사, 요로 감염, 신장 이식 거부반응 및 면역억제 요법의 용량 조정 필요성과 같은 이식 후 임상 결과에 미치는 영향을 명확히 하는 것입니다.

재료 및 방법: 면역학적 위험이 낮은 사망한 신장 기증자 이식 환자 50명을 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 중재적 파일럿 연구. 각 환자는 연구에 포함되는 시점에 연구의 2개 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) 개입 그룹: 이식 후 첫 6개월 동안 자가 배설물 전달을 받을 환자 25명, 2) 대조군 그룹: 병원 프로토콜에 따라 지시된 면역억제 치료 외에 어떤 유형의 개입도 받지 않을 동일한 특성을 가진 25명의 신장 이식 환자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 뇌사자 신장 이식 수혜자로서 사전 동의서를 이해할 수 있고 연구 참여에 동의한 사람. 면역억제 유지요법 병용 여부에 관계없이 바실릭시맙으로 신장 이식 유도를 시행한 면역학적 위험이 낮은 환자만 포함됩니다.

제외 기준:

  • 면역학적 위험이 높은 사망한 기증자 신장 이식 수혜자(PATHI 신장 이식 프로그램 내).
  • 티모글로불린 또는 다클론 림프구 항글로불린제로 이식 전 유도를 받는 신장 이식 수혜자.
  • 생체 기증 신장 이식 수혜자.
  • 신장 이식 대기자 명단에 포함되기 전에 궤양성 대장염, 크론병, 흡수 장애 증후군 또는 과민성 대장과 같은 장 질환 병력이 있는 환자.
  • 이식 전 삼킴곤란, 흡인성 폐렴 또는 호중구 감소증의 병력이 있는 환자.
  • 포함 기준을 충족하더라도 이식 전 대변 분석 결과 Clostridioides difficile 또는 다제내성 박테리아(BLEE 및/또는 carbapenemase 생성)와 같은 장독소성 또는 잠재적 병원성 균주의 보균자로 밝혀진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
이 분야의 환자는 캡슐 내 장내 미생물의 자가 이식을 받지 않으며 일반적인 이식 후 치료를 따릅니다.
건강 보조 식품: 제어
환자는 캡슐형 미생물군 자가이식을 받지 않으며 일반적인 진료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 미생물총 자가이식
이 분야의 환자는 이식 후 6개월 동안 캡슐 내 장내 미생물 자동 이식을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 미생물총 자가이식
환자들은 6개월 동안 캡슐형(1일 1g)의 미생물군 자가 이식을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 발생 여부를 평가합니다.
기간: 이식 후 6개월
원인에 관계없이 중재군과 대조군 사이에서 설사 발생을 평가합니다. 설사는 WHO 정의에 따라 하루에 3회 이상의 배변(또는 개인의 경우 평소보다 더 자주) 및 묽은 변 또는 액체 변의 존재로 정의됩니다.
이식 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 요로 감염의 발생
기간: 이식 후 6개월
배뇨 증상이나 발열과 관련된 소변 배양 양성으로 정의되는 이식 후 요로 감염(UTI)의 발생을 평가하고 이중 J 카테터를 제거할 때까지 소변 배양 양성으로 정의합니다. UTI였습니다. 이중 J 카테터 제거 후(보통 이식 후 1개월) 소변 배양 양성 또는 무증상 세균뇨는 정의에 포함되지 않습니다.
이식 후 6개월
면역억제제의 용량/수준 비율을 평가합니다.
기간: 이식 후 6개월
대조군 대비 중재군에서 투여된 면역억제제(타크로리무스 또는 에베로리무스)의 용량/수준 비율을 평가합니다.
이식 후 6개월
급성 거부반응의 비율을 평가합니다.
기간: 이식 후 6개월
추적 기간 동안 두 그룹 간의 급성 거부반응 비율을 평가합니다.
이식 후 6개월
결정된 Treg 림프구 집단
기간: 이식 전 대비 이식 후 6개월
두 그룹 간의 유세포 분석을 통해 말초혈액의 Treg 림프구 집단 간에 차이가 있는지 평가합니다.
이식 전 대비 이식 후 6개월
전신 염증
기간: 이식 후 6개월
C-반응성 단백질과 같은 자동화 시스템을 통한 혈청 내 염증 마커 측정
이식 후 6개월
박테리아 대사산물 생산
기간: 이식 전 대비 이식 후 6개월
미생물군의 기능성 지표로서 LC-MS/MS를 통해 대변 및 소변 내 박테리아 대사산물인 단쇄지방산(SCFA) 농도 측정
이식 전 대비 이식 후 6개월
미생물총을 구성하는 박테리아 분석
기간: 이식 전 대비 이식 후 6개월
16S rDNA 유전자의 대규모 염기서열 분석을 통한 미생물총을 구성하는 박테리아 분석
이식 전 대비 이식 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Microbiota TX (010-20)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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