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Influenza del microbiota intestinale sul decorso clinico del trapianto renale

12 settembre 2023 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

BACKGROUND: Lo sviluppo di nuove tecniche molecolari, negli ultimi anni, ha aumentato la conoscenza della composizione e della funzionalità del microbiota intestinale. Nell’ambito del trapianto di rene, studi osservazionali hanno descritto un cambiamento del microbiota intestinale durante l’immediato periodo post-trapianto che sembra essere correlato alla comparsa di esiti clinici quali diarrea, infezioni ripetute delle vie urinarie, necessità di aggiustamento dei farmaci immunosoppressori trattamento o rigetto acuto. Tuttavia, sono necessari studi di intervento su questo argomento per determinare quanto il microbiota possa influenzare nello sviluppo di questi eventi.

OBIETTIVO: Chiarire l’influenza del mantenimento della composizione e della funzionalità del microbiota intestinale sugli esiti clinici post-trapianto come diarrea, infezioni del tratto urinario, rigetto del trapianto di rene e la necessità di aggiustamento della dose della terapia immunosoppressiva.

MATERIALI E METODI: studio pilota interventistico, randomizzato, monocentrico con 50 pazienti deceduti con trapianto di rene da donatore a basso rischio immunologico. Ogni paziente sarà randomizzato al momento dell'inclusione nello studio in uno dei 2 rami dello studio: 1) Gruppo di intervento: 25 pazienti che riceveranno un trasferimento di materia fecale autologa durante i primi 6 mesi post-trapianto, 2) Controllo gruppo: 25 pazienti trapiantati di rene con le stesse caratteristiche che non riceveranno alcun tipo di intervento oltre al trattamento immunosoppressivo indicato secondo il protocollo ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Lo sviluppo di nuove tecniche molecolari, negli ultimi anni, ha aumentato la conoscenza della composizione e della funzionalità del microbiota intestinale. Nell’ambito del trapianto di rene, studi osservazionali hanno descritto un cambiamento del microbiota intestinale durante l’immediato periodo post-trapianto che sembra essere correlato alla comparsa di esiti clinici quali diarrea, infezioni ripetute delle vie urinarie, necessità di aggiustamento dei farmaci immunosoppressori trattamento o rigetto acuto. Tuttavia, sono necessari studi di intervento su questo argomento per determinare quanto il microbiota possa influenzare nello sviluppo di questi eventi.

OBIETTIVO: Chiarire l’influenza del mantenimento della composizione e della funzionalità del microbiota intestinale sugli esiti clinici post-trapianto come diarrea, infezioni del tratto urinario, rigetto del trapianto di rene e la necessità di aggiustamento della dose della terapia immunosoppressiva.

MATERIALI E METODI: studio pilota interventistico, randomizzato, monocentrico con 50 pazienti deceduti con trapianto di rene da donatore a basso rischio immunologico. Ogni paziente sarà randomizzato al momento dell'inclusione nello studio in uno dei 2 rami dello studio: 1) Gruppo di intervento: 25 pazienti che riceveranno un trasferimento di materia fecale autologa durante i primi 6 mesi post-trapianto, 2) Controllo gruppo: 25 pazienti trapiantati di rene con le stesse caratteristiche che non riceveranno alcun tipo di intervento oltre al trattamento immunosoppressivo indicato secondo il protocollo ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene da donatore deceduto di età superiore a 18 anni, in grado di comprendere il modulo di consenso informato e che hanno accettato di partecipare allo studio. Saranno inclusi solo i pazienti con basso rischio immunologico, la cui induzione per il trapianto di rene è stata eseguita con basiliximab, indipendentemente dalla combinazione di immunosoppressione di mantenimento

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene da donatore deceduto con alto rischio immunologico (nell'ambito del programma di trapianto di rene PATHI).
  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene sottoposti a induzione pre-trapianto con timoglobulina o agenti antiglobulinici linfocitari policlonali.
  • Destinatari di trapianto di rene da donatore vivente.
  • Pazienti con una storia di patologie intestinali come: colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindrome da malassorbimento o colon irritabile prima della loro inclusione nella lista d'attesa per il trapianto di rene.
  • Pazienti con disfagia, storia di polmonite da aspirazione o neutropenia prima del trapianto.
  • Pazienti che, anche se soddisfano i criteri di inclusione, all'analisi delle feci pretrapianto risultano portatori di ceppi enterotossigeni o potenzialmente patogeni come Clostridioides difficile, o di batteri multiresistenti (BLEE e/o produttori di carbapenemasi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti di questo ramo non verranno sottoposti ad autotrapianto del microbiota intestinale in capsule e seguiranno il consueto trattamento post-trapianto
Integratore alimentare: Controllo
I pazienti non verranno sottoposti ad autotrapianto di microbiota in capsule e riceveranno le consuete cure mediche
Comparatore attivo: Autotrapianto del microbiota
I pazienti di questo ramo riceveranno l'autotrapianto del microbiota intestinale in capsule per 6 mesi dopo il trapianto
Integratore alimentare: Autotrapianto del microbiota
I pazienti hanno ricevuto l’autotrapianto di microbiota in capsule (1 g al giorno) per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la comparsa di diarrea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Valutare la comparsa di diarrea indipendentemente dalla sua causa, tra il gruppo di intervento e quello di controllo. La diarrea sarà definita come tre o più movimenti intestinali al giorno (o più frequentemente del normale per l'individuo) e presenza di feci molli o liquide, secondo la definizione dell'OMS
6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezioni del tratto urinario post-trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Valutare l'insorgenza di infezioni del tratto urinario (UTI) post-trapianto, definite come urinocoltura positiva con sintomi minzionali associati o febbre, nonché urinocolture positive fino alla rimozione del catetere a doppia J, dato che riceveranno un trattamento antibiotico come se fosse erano un UTI. Le colture di urina positive o la batteriuria asintomatica dopo la rimozione del catetere a doppia J (di solito un mese dopo il trapianto) non saranno incluse nella definizione.
6 mesi dopo il trapianto
Valutare il rapporto dose/livello dei farmaci immunosoppressori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Valutare il rapporto dose/livello dei farmaci immunosoppressori (tacrolimus o everolimus) somministrati nei gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo
6 mesi dopo il trapianto
Valutare la percentuale di episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Valutare la proporzione di episodi di rigetto acuto tra i due gruppi nel periodo di follow-up
6 mesi dopo il trapianto
Determinate popolazioni di linfociti Treg
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto rispetto alla situazione pre-trapianto
Valutare se esistono differenze tra le popolazioni di linfociti Treg nel sangue periferico mediante citometria a flusso tra i due gruppi
6 mesi dopo il trapianto rispetto alla situazione pre-trapianto
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Misurazione dei marcatori infiammatori nel siero mediante sistemi automatizzati, come la proteina C-reattiva
6 mesi dopo il trapianto
Produzione di metaboliti batterici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto rispetto alla situazione pre-trapianto
Determinazione della concentrazione degli acidi grassi a catena corta (SCFA) come metaboliti batterici nelle feci e nelle urine mediante LC-MS/MS come indicatori della funzionalità del microbiota
6 mesi dopo il trapianto rispetto alla situazione pre-trapianto
Analisi dei batteri che compongono il microbiota
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto rispetto alla situazione pre-trapianto
Analisi dei batteri componenti il ​​microbiota mediante sequenziamento massivo del gene 16S rDNA
6 mesi dopo il trapianto rispetto alla situazione pre-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Microbiota TX (010-20)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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