Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af tarmmikrobiota på det kliniske forløb af nyretransplantation

12. september 2023 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

AGRUND: Udviklingen af ​​nye molekylære teknikker i de senere år har øget viden om sammensætningen og funktionaliteten af ​​tarmmikrobiotaen. Inden for nyretransplantation har observationsstudier beskrevet en ændring i tarmmikrobiotaen i den umiddelbare post-transplantationsperiode, der synes at være relateret til forekomsten af ​​kliniske udfald såsom diarré, gentagne urinvejsinfektioner, behovet for justering af immunsuppressiv medicin. behandling eller akut afvisning. Interventionsstudier om dette emne er imidlertid nødvendige for at bestemme, hvor langt mikrobiotaen kan påvirke udviklingen af ​​disse hændelser.

FORMÅL: At klarlægge indflydelsen af ​​at opretholde sammensætningen og funktionaliteten af ​​tarmmikrobiotaen på post-transplantations kliniske resultater såsom diarré, urinvejsinfektioner, nyretransplantatafstødning og behovet for dosisjustering af immunsuppressiv terapi.

MATERIALER OG METODER: Single-center, randomiseret, interventionel pilotundersøgelse med 50 afdøde nyredonortransplanterede patienter med lav immunologisk risiko. Hver patient vil blive randomiseret på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen til en af ​​de 2 grene af undersøgelsen: 1) Interventionsgruppe: 25 patienter, som vil modtage en autolog fæcesoverførsel i løbet af de første 6 måneder efter transplantationen, 2) Kontrol gruppe: 25 nyretransplanterede patienter med samme karakteristika, som ikke vil modtage nogen form for intervention ud over den immunsuppressive behandling, der er angivet i henhold til hospitalets protokol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AGRUND: Udviklingen af ​​nye molekylære teknikker i de senere år har øget viden om sammensætningen og funktionaliteten af ​​tarmmikrobiotaen. Inden for nyretransplantation har observationsstudier beskrevet en ændring i tarmmikrobiotaen i den umiddelbare post-transplantationsperiode, der synes at være relateret til forekomsten af ​​kliniske udfald såsom diarré, gentagne urinvejsinfektioner, behovet for justering af immunsuppressiv medicin. behandling eller akut afvisning. Interventionsstudier om dette emne er imidlertid nødvendige for at bestemme, hvor langt mikrobiotaen kan påvirke udviklingen af ​​disse hændelser.

FORMÅL: At klarlægge indflydelsen af ​​at opretholde sammensætningen og funktionaliteten af ​​tarmmikrobiotaen på post-transplantations kliniske resultater såsom diarré, urinvejsinfektioner, nyretransplantatafstødning og behovet for dosisjustering af immunsuppressiv terapi.

MATERIALER OG METODER: Single-center, randomiseret, interventionel pilotundersøgelse med 50 afdøde nyredonortransplanterede patienter med lav immunologisk risiko. Hver patient vil blive randomiseret på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen til en af ​​de 2 grene af undersøgelsen: 1) Interventionsgruppe: 25 patienter, som vil modtage en autolog fæcesoverførsel i løbet af de første 6 måneder efter transplantationen, 2) Kontrol gruppe: 25 nyretransplanterede patienter med samme karakteristika, som ikke vil modtage nogen form for intervention ud over den immunsuppressive behandling, der er angivet i henhold til hospitalets protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af afdøde donornyretransplantationer over 18 år, som er i stand til at forstå den informerede samtykkeerklæring, og som har accepteret at deltage i undersøgelsen. Kun patienter med lav immunologisk risiko, hvis induktion til nyretransplantation blev udført med basiliximab, vil blive inkluderet, uanset vedligeholdelsesimmunsuppressionskombinationen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af afdøde donor-nyretransplantationer med høj immunologisk risiko (inden for PATHI-nyretransplantationsprogrammet).
  • Nyretransplantationsmodtagere, der modtager prætransplantationsinduktion med thymoglobulin eller polyklonale lymfocytantiglobulinmidler.
  • Levende donor nyretransplanterede modtagere.
  • Patienter med en anamnese med tarmpatologi såsom: colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller malabsorptivt syndrom eller irritabel tyktarm før deres optagelse på nyretransplantationsventelisten.
  • Patienter med dysfagi, anamnese med aspirationspneumoni eller neutropeni før transplantation.
  • Patienter, der, selv om de opfylder inklusionskriterierne, ved analyse af prætransplantationsafføring viser sig at være bærere af enterotoksige eller potentielt patogene stammer såsom Clostridioides difficile eller multiresistente bakterier (BLEE- og/eller carbapenemase-producerende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Patienter i denne gren vil ikke have autotransplantation af tarmmikrobiota i kapsler og vil følge deres sædvanlige post-transplantationsbehandling
Kosttilskud: Styring
Patienter vil ikke modtage mikrobiota-autotransplantation i kapsler og vil modtage sædvanlig medicinsk behandling
Aktiv komparator: Mikrobiota autotransplantation
Patienter i denne gren vil modtage autotransplantation af tarmmikrobiota i kapsler i 6 måneder efter transplantation
Kosttilskud: Mikrobiota autotransplantation
Patienterne modtog mikrobiota-autotransplantation i kapsler (1g pr. dag) i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten af ​​diarré
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Evaluer forekomsten af ​​diarré uanset årsagen mellem interventions- og kontrolgrupperne. Diarré vil blive defineret som tre eller flere afføringer om dagen (eller hyppigere end normalt for den enkelte) og tilstedeværelse af løs eller flydende afføring ifølge WHO's definition
6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urinvejsinfektioner efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Evaluer forekomsten af ​​post-transplantation urinvejsinfektioner (UTI), defineret som positiv urinkultur med tilhørende tømningssymptomer eller feber, samt positive urinkulturer indtil fjernelse af det dobbelte J kateter, givet at de vil modtage antibiotisk behandling, som om det var en UVI. Positive urinkulturer eller asymptomatisk bakteriuri efter fjernelse af det dobbelte J-kateter (normalt en måned efter transplantation) vil ikke indgå i definitionen.
6 måneder efter transplantation
Evaluer dosis/niveau-forholdet af immunsuppressive lægemidler
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Evaluer dosis/niveau-forholdet mellem immunsuppressive lægemidler (tacrolimus eller everolimus) administreret i interventionsgrupperne i forhold til kontrolgruppen
6 måneder efter transplantation
Evaluer andelen af ​​akutte afstødningsepisoder
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Evaluer andelen af ​​akutte afstødningsepisoder mellem de to grupper i opfølgningsperioden
6 måneder efter transplantation
Bestemte Treg-lymfocytpopulationer
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen sammenlignet med situationen før transplantationen
Vurder om der er forskelle mellem Treg-lymfocytpopulationerne i perifert blod ved flowcytometri mellem de to grupper
6 måneder efter transplantationen sammenlignet med situationen før transplantationen
Systemisk betændelse
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Måling af inflammatoriske markører i serum ved hjælp af automatiserede systemer, såsom C-reaktivt protein
6 måneder efter transplantation
Produktion af bakterielle metabolitter
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen sammenlignet med situationen før transplantationen
Bestemmelse af koncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA) som bakterielle metabolitter i fæces og urin ved LC-MS/MS som indikatorer for mikrobiotaens funktionalitet
6 måneder efter transplantationen sammenlignet med situationen før transplantationen
Analyse af de bakterier, der udgør mikrobiotaen
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen sammenlignet med situationen før transplantationen
Analyse af bakterierne, der udgør mikrobiotaen ved massiv sekventering af 16S rDNA-genet
6 måneder efter transplantationen sammenlignet med situationen før transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Microbiota TX (010-20)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner