Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikroflory jelitowej na przebieg kliniczny przeszczepienia nerki

12 września 2023 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

WSTĘP: Rozwój nowych technik molekularnych, jaki nastąpił w ostatnich latach, spowodował zwiększenie wiedzy na temat składu i funkcjonalności mikroflory jelitowej. W obszarze przeszczepiania nerek badania obserwacyjne wykazały zmianę w mikroflorze jelitowej w okresie bezpośrednio po przeszczepieniu, która wydaje się być związana z pojawieniem się objawów klinicznych, takich jak biegunka, nawracające zakażenia dróg moczowych, konieczność dostosowania dawki leków immunosupresyjnych leczenia lub ostrego odrzucenia. Konieczne są jednak badania interwencyjne na ten temat, aby określić, jak daleko mikroflora może wpływać na rozwój tych zdarzeń.

CEL: Wyjaśnienie wpływu utrzymania składu i funkcjonalności mikroflory jelitowej na wyniki kliniczne po przeszczepieniu, takie jak biegunka, zakażenia dróg moczowych, odrzucenie przeszczepu nerki oraz konieczność dostosowania dawki terapii immunosupresyjnej.

MATERIAŁ I METODY: jednoośrodkowe, randomizowane, interwencyjne badanie pilotażowe z udziałem 50 pacjentów po przeszczepieniu nerki zmarłych z niskim ryzykiem immunologicznym. Każdy pacjent w momencie włączenia do badania zostanie losowo przydzielony do jednej z 2 gałęzi badania: 1) Grupa interwencyjna: 25 pacjentów, którzy otrzymają autologiczny transfer kału w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu, 2) Grupa kontrolna grupa: 25 pacjentów po przeszczepieniu nerki o tej samej charakterystyce, którzy nie otrzymają żadnego rodzaju interwencji poza leczeniem immunosupresyjnym wskazanym zgodnie z protokołem szpitalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Rozwój nowych technik molekularnych, jaki nastąpił w ostatnich latach, spowodował zwiększenie wiedzy na temat składu i funkcjonalności mikroflory jelitowej. W obszarze przeszczepiania nerek badania obserwacyjne wykazały zmianę w mikroflorze jelitowej w okresie bezpośrednio po przeszczepieniu, która wydaje się być związana z pojawieniem się objawów klinicznych, takich jak biegunka, nawracające zakażenia dróg moczowych, konieczność dostosowania dawki leków immunosupresyjnych leczenia lub ostrego odrzucenia. Konieczne są jednak badania interwencyjne na ten temat, aby określić, jak daleko mikroflora może wpływać na rozwój tych zdarzeń.

CEL: Wyjaśnienie wpływu utrzymania składu i funkcjonalności mikroflory jelitowej na wyniki kliniczne po przeszczepieniu, takie jak biegunka, zakażenia dróg moczowych, odrzucenie przeszczepu nerki oraz konieczność dostosowania dawki terapii immunosupresyjnej.

MATERIAŁ I METODY: jednoośrodkowe, randomizowane, interwencyjne badanie pilotażowe z udziałem 50 pacjentów po przeszczepieniu nerki zmarłych z niskim ryzykiem immunologicznym. Każdy pacjent w momencie włączenia do badania zostanie losowo przydzielony do jednej z 2 gałęzi badania: 1) Grupa interwencyjna: 25 pacjentów, którzy otrzymają autologiczny transfer kału w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu, 2) Grupa kontrolna grupa: 25 pacjentów po przeszczepieniu nerki o tej samej charakterystyce, którzy nie otrzymają żadnego rodzaju interwencji poza leczeniem immunosupresyjnym wskazanym zgodnie z protokołem szpitalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbiorcy przeszczepu nerki od zmarłego dawcy, którzy ukończyli 18 lat, którzy są w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody i którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu. Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci z niskim ryzykiem immunologicznym, u których indukcja do przeszczepienia nerki została przeprowadzona za pomocą bazyliksimabu, niezależnie od leczenia podtrzymującego immunosupresją

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiorcy przeszczepu nerki od zmarłego dawcy o wysokim ryzyku immunologicznym (w ramach programu przeszczepiania nerek PATHI).
  • Biorcy przeszczepu nerki otrzymujący indukcję przed przeszczepieniem tymoglobuliną lub poliklonalnymi antyglobulinami limfocytowymi.
  • Biorcy przeszczepu nerki od żywego dawcy.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały patologie jelit takie jak: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna czy zespół złego wchłaniania czy zespół jelita drażliwego przed umieszczeniem ich na liście oczekujących na przeszczep nerki.
  • Pacjenci z dysfagią, zachłystowym zapaleniem płuc lub neutropenią w wywiadzie przed przeszczepieniem.
  • Pacjenci, którzy nawet spełniają kryteria włączenia, po analizie kału przed przeszczepieniem zostaną uznani za nosicieli enterotoksycznych lub potencjalnie patogennych szczepów, takich jak Clostridioides difficile lub bakterii wieloopornych (BLEE i/lub wytwarzających karbapenemazy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci tego oddziału nie będą mieli autoprzeszczepu mikroflory jelitowej w kapsułkach i będą przestrzegać zwykłego leczenia po przeszczepie
Suplement diety: Kontrola
Pacjenci nie otrzymają autoprzeszczepu mikrobioty w kapsułkach i otrzymają zwykłą opiekę medyczną
Aktywny komparator: Autoprzeszczep mikrobioty
Pacjenci tego oddziału otrzymają autotransplantację mikroflory jelitowej w kapsułkach przez 6 miesięcy po przeszczepieniu
Suplement diety: Autoprzeszczep mikrobioty
Pacjenci otrzymywali autoprzeszczep mikroflory w kapsułkach (1 g dziennie) przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić występowanie biegunki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Ocenić występowanie biegunki niezależnie od jej przyczyny, pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną. Biegunkę definiuje się jako trzy lub więcej wypróżnień dziennie (lub częściej niż zwykle u danej osoby) oraz obecność luźnych lub płynnych stolców, zgodnie z definicją WHO
6 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poprzeszczepowych zakażeń dróg moczowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Ocenić występowanie po przeszczepionych zakażeniach dróg moczowych (UTI), zdefiniowanych jako dodatni posiew moczu z towarzyszącymi objawami oddawania moczu lub gorączką, a także dodatni posiew moczu do czasu usunięcia cewnika podwójnego J, pod warunkiem, że będą oni leczeni antybiotykami tak, jakby to było konieczne. były ZUM. Definicja nie obejmuje dodatnich posiewów moczu lub bezobjawowej bakteriurii po usunięciu podwójnego cewnika J (zwykle miesiąc po przeszczepieniu).
6 miesięcy po przeszczepie
Ocenić stosunek dawki do poziomu leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Ocenić stosunek dawki do poziomu leków immunosupresyjnych (takrolimusu lub ewerolimusu) podawanych w grupach interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną
6 miesięcy po przeszczepie
Ocenić odsetek epizodów ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Ocenić odsetek epizodów ostrego odrzucenia w obu grupach w okresie obserwacji
6 miesięcy po przeszczepie
Określone populacje limfocytów Treg
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepieniu w porównaniu do sytuacji przed przeszczepieniem
Ocenić, czy istnieją różnice pomiędzy populacjami limfocytów Treg we krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej pomiędzy obiema grupami
6 miesięcy po przeszczepieniu w porównaniu do sytuacji przed przeszczepieniem
Zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Pomiar markerów stanu zapalnego w surowicy za pomocą systemów zautomatyzowanych, takich jak białko C-reaktywne
6 miesięcy po przeszczepie
Produkcja metabolitów bakteryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepieniu w porównaniu do sytuacji przed przeszczepieniem
Oznaczanie stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) jako metabolitów bakteryjnych w kale i moczu metodą LC-MS/MS jako wskaźników funkcjonalności mikroflory
6 miesięcy po przeszczepieniu w porównaniu do sytuacji przed przeszczepieniem
Analiza bakterii tworzących mikroflorę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepieniu w porównaniu do sytuacji przed przeszczepieniem
Analiza bakterii tworzących mikroflorę poprzez masowe sekwencjonowanie genu 16S rDNA
6 miesięcy po przeszczepieniu w porównaniu do sytuacji przed przeszczepieniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Microbiota TX (010-20)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj