Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de darmmicrobiota op het klinische beloop van niertransplantatie

12 september 2023 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

ACHTERGROND: De ontwikkeling van nieuwe moleculaire technieken heeft de afgelopen jaren de kennis van de samenstelling en functionaliteit van de darmmicrobiota vergroot. Op het gebied van niertransplantatie hebben observationele onderzoeken een verandering in de darmmicrobiota beschreven tijdens de periode onmiddellijk na de transplantatie, die verband lijkt te houden met het optreden van klinische uitkomsten zoals diarree, herhaalde urineweginfecties, de noodzaak van aanpassing van immunosuppressieve medicatie. behandeling of acute afstoting. Interventiestudies over dit onderwerp zijn echter nodig om te bepalen in hoeverre de microbiota invloed kan hebben op de ontwikkeling van deze gebeurtenissen.

DOEL: Het verduidelijken van de invloed van het behoud van de samenstelling en functionaliteit van de darmmicrobiota op klinische uitkomsten na transplantatie, zoals diarree, urineweginfecties, afstoting van niertransplantaten en de noodzaak van dosisaanpassing van immunosuppressieve therapie.

MATERIALEN EN METHODEN: single-center, gerandomiseerde, interventionele pilotstudie met 50 overleden nierdonortransplantatiepatiënten met een laag immunologisch risico. Elke patiënt zal op het moment van opname in het onderzoek worden gerandomiseerd naar een van de 2 takken van het onderzoek: 1) Interventiegroep: 25 patiënten die gedurende de eerste 6 maanden na de transplantatie een autologe ontlastingsoverdracht zullen krijgen, 2) Controle groep: 25 niertransplantatiepatiënten met dezelfde kenmerken die geen enkele interventie zullen krijgen naast de immunosuppressieve behandeling geïndiceerd volgens het ziekenhuisprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: De ontwikkeling van nieuwe moleculaire technieken heeft de afgelopen jaren de kennis van de samenstelling en functionaliteit van de darmmicrobiota vergroot. Op het gebied van niertransplantatie hebben observationele onderzoeken een verandering in de darmmicrobiota beschreven tijdens de periode onmiddellijk na de transplantatie, die verband lijkt te houden met het optreden van klinische uitkomsten zoals diarree, herhaalde urineweginfecties, de noodzaak van aanpassing van immunosuppressieve medicatie. behandeling of acute afstoting. Interventiestudies over dit onderwerp zijn echter nodig om te bepalen in hoeverre de microbiota invloed kan hebben op de ontwikkeling van deze gebeurtenissen.

DOEL: Het verduidelijken van de invloed van het behoud van de samenstelling en functionaliteit van de darmmicrobiota op klinische uitkomsten na transplantatie, zoals diarree, urineweginfecties, afstoting van niertransplantaten en de noodzaak van dosisaanpassing van immunosuppressieve therapie.

MATERIALEN EN METHODEN: single-center, gerandomiseerde, interventionele pilotstudie met 50 overleden nierdonortransplantatiepatiënten met een laag immunologisch risico. Elke patiënt zal op het moment van opname in het onderzoek worden gerandomiseerd naar een van de 2 takken van het onderzoek: 1) Interventiegroep: 25 patiënten die gedurende de eerste 6 maanden na de transplantatie een autologe ontlastingsoverdracht zullen krijgen, 2) Controle groep: 25 niertransplantatiepatiënten met dezelfde kenmerken die geen enkele interventie zullen krijgen naast de immunosuppressieve behandeling geïndiceerd volgens het ziekenhuisprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een niertransplantatie van een overleden donor die ouder zijn dan 18 jaar, die het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek. Alleen patiënten met een laag immunologisch risico, bij wie de inductie voor een niertransplantatie werd uitgevoerd met basilicumiximab, zullen worden geïncludeerd, ongeacht de onderhoudscombinatie van immunosuppressie

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van een overleden donorniertransplantatie met een hoog immunologisch risico (binnen het PATHI niertransplantatieprogramma).
  • Niertransplantatiepatiënten die vóór de transplantatie inductie krijgen met thymoglobuline of polyklonale lymfocyt-antiglobulinemiddelen.
  • Ontvangers van niertransplantaties bij levende donoren.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van darmpathologie zoals: colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of malabsorptief syndroom of prikkelbare dikke darm voordat ze werden opgenomen op de wachtlijst voor niertransplantatie.
  • Patiënten met dysfagie, een voorgeschiedenis van aspiratiepneumonie of neutropenie voorafgaand aan de transplantatie.
  • Patiënten die, ook al voldoen ze aan de inclusiecriteria, bij analyse van pre-transplantatie ontlasting dragers blijken te zijn van enterotoxigene of potentieel pathogene stammen zoals Clostridioides difficile, of multiresistente bacteriën (BLEE en/of carbapenemase-producerende).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten uit deze branche zullen geen autotransplantatie van de darmmicrobiota in capsules ondergaan en zullen hun gebruikelijke post-transplantatiebehandeling volgen
Voedingssupplement: Controle
Patiënten krijgen geen microbiota-autotransplantatie in capsules en krijgen de gebruikelijke medische zorg
Actieve vergelijker: Autotransplantatie van microbiota
Patiënten in deze branche krijgen gedurende 6 maanden na de transplantatie autotransplantatie van de darmmicrobiota in capsules
Voedingssupplement: Autotransplantatie van microbiota
Patiënten kregen gedurende 6 maanden een autotransplantatie van de microbiota in capsules (1 g per dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het optreden van diarree
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Evalueer het optreden van diarree, ongeacht de oorzaak, tussen de interventie- en controlegroepen. Diarree wordt gedefinieerd als drie of meer stoelgangen per dag (of vaker dan normaal voor het individu) en de aanwezigheid van losse of vloeibare ontlasting, volgens de definitie van de WHO
6 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van urineweginfecties na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Evalueer het optreden van urineweginfecties (UTI) na transplantatie, gedefinieerd als een positieve urinecultuur met bijbehorende mictiesymptomen of koorts, evenals positieve urineculturen tot verwijdering van de dubbele J-katheter, aangezien zij een antibioticabehandeling zullen krijgen alsof deze waren een urineweginfectie. Positieve urinekweken of asymptomatische bacteriurie na verwijdering van de dubbele J-katheter (meestal één maand na transplantatie) vallen niet onder de definitie.
6 maanden na transplantatie
Evalueer de dosis/niveau-verhouding van immunosuppressiva
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Evalueer de dosis/niveau-verhouding van immunosuppressiva (tacrolimus of everolimus) toegediend in de interventiegroepen ten opzichte van de controlegroep
6 maanden na transplantatie
Evalueer het aandeel acute afstotingsepisodes
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Evalueer het aandeel acute afstotingsepisodes tussen de twee groepen in de follow-upperiode
6 maanden na transplantatie
Bepaalde Treg-lymfocytenpopulaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de transplantatie vergeleken met de situatie vóór de transplantatie
Evalueer of er verschillen zijn tussen de Treg-lymfocytenpopulaties in perifeer bloed door flowcytometrie tussen de twee groepen
6 maanden na de transplantatie vergeleken met de situatie vóór de transplantatie
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Meting van ontstekingsmarkers in serum door geautomatiseerde systemen, zoals C-reactief proteïne
6 maanden na transplantatie
Productie van bacteriële metabolieten
Tijdsspanne: 6 maanden na de transplantatie vergeleken met de situatie vóór de transplantatie
Bepaling van de concentratie van korteketenvetzuren (SCFA) als bacteriële metabolieten in ontlasting en urine door LC-MS/MS als indicatoren voor de functionaliteit van de microbiota
6 maanden na de transplantatie vergeleken met de situatie vóór de transplantatie
Analyse van de bacteriën waaruit de microbiota bestaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de transplantatie vergeleken met de situatie vóór de transplantatie
Analyse van de bacteriën waaruit de microbiota bestaat door grootschalige sequencing van het 16S rDNA-gen
6 maanden na de transplantatie vergeleken met de situatie vóór de transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Microbiota TX (010-20)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren