Influence du microbiote intestinal sur l'évolution clinique de la transplantation rénale
CONTEXTE : Le développement de nouvelles techniques moléculaires, ces dernières années, a permis d'accroître les connaissances sur la composition et la fonctionnalité du microbiote intestinal. Dans le domaine de la transplantation rénale, des études observationnelles ont décrit une modification du microbiote intestinal au cours de la période immédiatement post-transplantation qui semble être liée à l'apparition de conséquences cliniques telles que des diarrhées, des infections urinaires à répétition, la nécessité d'ajuster les traitements immunosuppresseurs. traitement ou rejet aigu. Cependant, des études interventionnelles sur ce sujet sont nécessaires pour déterminer dans quelle mesure le microbiote peut influencer le développement de ces événements.
OBJECTIF : Clarifier l'influence du maintien de la composition et de la fonctionnalité du microbiote intestinal sur les résultats cliniques post-transplantation tels que la diarrhée, les infections des voies urinaires, le rejet de greffe rénale et la nécessité d'ajuster la dose du traitement immunosuppresseur.
MATÉRIELS ET MÉTHODES : étude pilote interventionnelle randomisée et monocentrique auprès de 50 patients transplantés de rein décédés à faible risque immunologique. Chaque patient sera randomisé au moment de son inclusion dans l'étude dans l'une des 2 branches de l'étude : 1) Groupe d'intervention : 25 patients qui recevront un transfert autologue de matières fécales au cours des 6 premiers mois post-transplantation, 2) Contrôle groupe : 25 patients transplantés rénaux présentant les mêmes caractéristiques qui ne recevront aucun type d'intervention en plus du traitement immunosuppresseur indiqué selon le protocole hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : Le développement de nouvelles techniques moléculaires, ces dernières années, a permis d'accroître les connaissances sur la composition et la fonctionnalité du microbiote intestinal. Dans le domaine de la transplantation rénale, des études observationnelles ont décrit une modification du microbiote intestinal au cours de la période immédiatement post-transplantation qui semble être liée à l'apparition de conséquences cliniques telles que des diarrhées, des infections urinaires à répétition, la nécessité d'ajuster les traitements immunosuppresseurs. traitement ou rejet aigu. Cependant, des études interventionnelles sur ce sujet sont nécessaires pour déterminer dans quelle mesure le microbiote peut influencer le développement de ces événements.
OBJECTIF : Clarifier l'influence du maintien de la composition et de la fonctionnalité du microbiote intestinal sur les résultats cliniques post-transplantation tels que la diarrhée, les infections des voies urinaires, le rejet de greffe rénale et la nécessité d'ajuster la dose du traitement immunosuppresseur.
MATÉRIELS ET MÉTHODES : étude pilote interventionnelle randomisée et monocentrique auprès de 50 patients transplantés de rein décédés à faible risque immunologique. Chaque patient sera randomisé au moment de son inclusion dans l'étude dans l'une des 2 branches de l'étude : 1) Groupe d'intervention : 25 patients qui recevront un transfert autologue de matières fécales au cours des 6 premiers mois post-transplantation, 2) Contrôle groupe : 25 patients transplantés rénaux présentant les mêmes caractéristiques qui ne recevront aucun type d'intervention en plus du traitement immunosuppresseur indiqué selon le protocole hospitalier.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esmeralda Castillo Rodríguez, MD
- Numéro de téléphone: 913368018
- E-mail: esmeralda.castle@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Collado Alsina, PhD
- Numéro de téléphone: 913368018
- E-mail: macolladoalsina@gmail.com
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Ramon y Cajal
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Contact:
- Esmeralda Castillo Rodríguez, MD
- Numéro de téléphone: 913368018
- E-mail: esmeralda.castle@gmail.com
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Contact:
- Andrea Collado Alsina, PhD
- Numéro de téléphone: 913368018
- E-mail: macolladoalsina@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires d'une transplantation rénale provenant d'un donneur décédé, âgés de plus de 18 ans, capables de comprendre le formulaire de consentement éclairé et qui ont accepté de participer à l'étude. Seuls les patients à faible risque immunologique, dont l'induction pour une transplantation rénale a été réalisée avec le basiliximab seront inclus, quelle que soit l'association immunosuppressive d'entretien.
Critère d'exclusion:
- Les receveurs d'une greffe de rein d'un donneur décédé présentant un risque immunologique élevé (dans le cadre du programme de transplantation rénale PATHI).
- receveurs de greffe de rein recevant une induction pré-transplantation avec de la thymoglobuline ou des agents antiglobulines lymphocytes polyclonaux.
- Les receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur vivant.
- Patients ayant des antécédents de pathologie intestinale telle que : colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou syndrome de malabsorption ou côlon irritable avant leur inscription sur la liste d'attente de transplantation rénale.
- Patients souffrant de dysphagie, d'antécédents de pneumonie par aspiration ou de neutropénie avant la transplantation.
- Patients qui, même s'ils répondent aux critères d'inclusion, après analyse des selles pré-transplantation, s'avèrent porteurs de souches entérotoxinogènes ou potentiellement pathogènes telles que Clostridioides difficile, ou de bactéries multirésistantes (BLEE et/ou productrices de carbapénémase).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients de cette branche ne bénéficieront pas d'autotransplantation de microbiote intestinal en gélules et suivront leur traitement post-greffe habituel.
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Les patients ne recevront pas d'autotransplantation de microbiote en gélules et recevront les soins médicaux habituels
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Comparateur actif: Autotransplantation du microbiote
Les patients de cette branche recevront une autotransplantation de microbiote intestinal en gélules pendant 6 mois après la transplantation
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Les patients ont reçu une autotransplantation de microbiote en gélules (1 g par jour) pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la survenue de diarrhée
Délai: 6 mois après la transplantation
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Évaluer la survenue de la diarrhée quelle que soit sa cause, entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
La diarrhée sera définie comme trois selles ou plus par jour (ou plus fréquemment que la normale pour l'individu) et la présence de selles molles ou liquides, selon la définition de l'OMS.
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6 mois après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'infections des voies urinaires post-transplantation
Délai: 6 mois après la transplantation
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Évaluer la survenue d'infections des voies urinaires (IVU) post-greffe, définies comme une culture d'urine positive associée à des symptômes mictionnels ou à de la fièvre, ainsi que des cultures d'urine positives jusqu'au retrait du cathéter double J, étant donné qu'elles recevront un traitement antibiotique comme s'il s'agissait d'un traitement antibiotique. étaient une infection urinaire.
Les cultures d'urine positives ou la bactériurie asymptomatique après retrait du cathéter double J (généralement un mois après la transplantation) ne seront pas incluses dans la définition.
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6 mois après la transplantation
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Évaluer le rapport dose/niveau des médicaments immunosuppresseurs
Délai: 6 mois après la transplantation
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Évaluer le rapport dose/niveau des médicaments immunosuppresseurs (tacrolimus ou évérolimus) administrés dans les groupes d'intervention par rapport au groupe témoin
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6 mois après la transplantation
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Évaluer la proportion d’épisodes de rejet aigu
Délai: 6 mois après la transplantation
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Évaluer la proportion d'épisodes de rejet aigu entre les deux groupes au cours de la période de suivi
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6 mois après la transplantation
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Populations de lymphocytes Treg déterminées
Délai: 6 mois après la transplantation par rapport à la situation avant la transplantation
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Évaluer s'il existe des différences entre les populations de lymphocytes Treg dans le sang périphérique par cytométrie en flux entre les deux groupes
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6 mois après la transplantation par rapport à la situation avant la transplantation
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Inflammation systémique
Délai: 6 mois après la transplantation
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Mesure des marqueurs inflammatoires dans le sérum par des systèmes automatisés, tels que la protéine C-réactive
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6 mois après la transplantation
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Production de métabolites bactériens
Délai: 6 mois après la transplantation par rapport à la situation avant la transplantation
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Détermination de la concentration d'acides gras à chaîne courte (AGCC) sous forme de métabolites bactériens dans les selles et l'urine par LC-MS/MS comme indicateurs de la fonctionnalité du microbiote
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6 mois après la transplantation par rapport à la situation avant la transplantation
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Analyse des bactéries composant le microbiote
Délai: 6 mois après la transplantation par rapport à la situation avant la transplantation
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Analyse des bactéries composant le microbiote par séquençage massif du gène ADNr 16S
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6 mois après la transplantation par rapport à la situation avant la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Microbiota TX (010-20)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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