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Influência da Microbiota Intestinal na Evolução Clínica do Transplante Renal

12 de setembro de 2023 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

FUNDAMENTO: O desenvolvimento de novas técnicas moleculares, nos últimos anos, tem aumentado o conhecimento da composição e funcionalidade da microbiota intestinal. Na área do transplante renal, estudos observacionais têm descrito uma alteração na microbiota intestinal durante o período pós-transplante imediato que parece estar relacionada com o aparecimento de desfechos clínicos como diarreia, infecções urinárias de repetição, necessidade de ajuste de imunossupressores tratamento ou rejeição aguda. Porém, estudos de intervenção sobre esse tema são necessários para determinar até que ponto a microbiota pode influenciar no desenvolvimento desses eventos.

OBJETIVO: Esclarecer a influência da manutenção da composição e funcionalidade da microbiota intestinal nos desfechos clínicos pós-transplante, como diarreia, infecções do trato urinário, rejeição de enxerto renal e necessidade de ajuste de dose da terapia imunossupressora.

MATERIAIS E MÉTODOS: estudo piloto intervencionista, randomizado, unicêntrico, com 50 pacientes transplantados de doadores renais falecidos e com baixo risco imunológico. Cada paciente será randomizado no momento da inclusão no estudo para um dos 2 ramos do estudo: 1) Grupo de intervenção: 25 pacientes que receberão transferência autóloga de matéria fecal durante os primeiros 6 meses pós-transplante, 2) Controle grupo: 25 pacientes transplantados renais com as mesmas características que não receberão nenhum tipo de intervenção além do tratamento imunossupressor indicado conforme protocolo hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: O desenvolvimento de novas técnicas moleculares, nos últimos anos, tem aumentado o conhecimento da composição e funcionalidade da microbiota intestinal. Na área do transplante renal, estudos observacionais têm descrito uma alteração na microbiota intestinal durante o período pós-transplante imediato que parece estar relacionada com o aparecimento de desfechos clínicos como diarreia, infecções urinárias de repetição, necessidade de ajuste de imunossupressores tratamento ou rejeição aguda. Porém, estudos de intervenção sobre esse tema são necessários para determinar até que ponto a microbiota pode influenciar no desenvolvimento desses eventos.

OBJETIVO: Esclarecer a influência da manutenção da composição e funcionalidade da microbiota intestinal nos desfechos clínicos pós-transplante, como diarreia, infecções do trato urinário, rejeição de enxerto renal e necessidade de ajuste de dose da terapia imunossupressora.

MATERIAIS E MÉTODOS: estudo piloto intervencionista, randomizado, unicêntrico, com 50 pacientes transplantados de doadores renais falecidos e com baixo risco imunológico. Cada paciente será randomizado no momento da inclusão no estudo para um dos 2 ramos do estudo: 1) Grupo de intervenção: 25 pacientes que receberão transferência autóloga de matéria fecal durante os primeiros 6 meses pós-transplante, 2) Controle grupo: 25 pacientes transplantados renais com as mesmas características que não receberão nenhum tipo de intervenção além do tratamento imunossupressor indicado conforme protocolo hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destinatários de transplante renal de doador falecido maiores de 18 anos, capazes de compreender o termo de consentimento livre e esclarecido e que concordaram em participar do estudo. Serão incluídos apenas pacientes com baixo risco imunológico, cuja indução para transplante renal foi realizada com basiliximabe, independente da combinação de imunossupressão de manutenção

Critério de exclusão:

  • Destinatários de transplante renal de doador falecido com alto risco imunológico (dentro do programa de transplante renal PATHI).
  • Receptores de transplante renal recebendo indução pré-transplante com timoglobulina ou agentes antiglobulinas linfócitos policlonais.
  • Receptores de transplante renal de doador vivo.
  • Pacientes com histórico de patologia intestinal como: colite ulcerativa, doença de Crohn ou síndrome de má absorção ou cólon irritável antes de sua inclusão na lista de espera para transplante renal.
  • Pacientes com disfagia, história de pneumonia aspirativa ou neutropenia antes do transplante.
  • Pacientes que, mesmo que atendam aos critérios de inclusão, após análise de fezes pré-transplante, são considerados portadores de cepas enterotoxigênicas ou potencialmente patogênicas, como Clostridioides difficile, ou bactérias multirresistentes (BLEE e/ou produtoras de carbapenemases).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes deste ramo não farão autotransplante de microbiota intestinal em cápsulas e seguirão seu tratamento pós-transplante habitual
Suplemento dietético: Ao controle
Os pacientes não receberão autotransplante de microbiota em cápsulas e receberão cuidados médicos habituais
Comparador Ativo: Autotransplante de microbiota
Os pacientes deste ramo receberão autotransplante de microbiota intestinal em cápsulas por 6 meses pós-transplante
Suplemento dietético: Autotransplante de microbiota
Os pacientes receberam autotransplante de microbiota em cápsulas (1g por dia) durante 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a ocorrência de diarreia
Prazo: 6 meses após o transplante
Avaliar a ocorrência de diarreia independentemente da sua causa, entre os grupos intervenção e controle. A diarreia será definida como três ou mais evacuações por dia (ou mais frequentemente do que o normal para o indivíduo) e presença de fezes moles ou líquidas, seguindo a definição da OMS
6 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de infecções do trato urinário pós-transplante
Prazo: 6 meses após o transplante
Avaliar a ocorrência de infecções do trato urinário (ITU) pós-transplante, definidas como urocultura positiva com sintomas miccionais associados ou febre, bem como uroculturas positivas até a retirada do cateter duplo J, visto que receberão tratamento antibiótico como se fosse eram uma ITU. Uroculturas positivas ou bacteriúria assintomática após remoção do cateter duplo J (geralmente um mês após o transplante) não serão incluídas na definição.
6 meses após o transplante
Avaliar a relação dose/nível de medicamentos imunossupressores
Prazo: 6 meses após o transplante
Avaliar a relação dose/nível de medicamentos imunossupressores (tacrolimus ou everolimus) administrados nos grupos intervenção em relação ao grupo controle
6 meses após o transplante
Avalie a proporção de episódios de rejeição aguda
Prazo: 6 meses após o transplante
Avaliar a proporção de episódios de rejeição aguda entre os dois grupos no período de acompanhamento
6 meses após o transplante
Populações determinadas de linfócitos Treg
Prazo: 6 meses após o transplante em comparação com a situação pré-transplante
Avaliar se existem diferenças entre as populações de linfócitos Treg no sangue periférico por citometria de fluxo entre os dois grupos
6 meses após o transplante em comparação com a situação pré-transplante
Inflamação sistêmica
Prazo: 6 meses após o transplante
Medição de marcadores inflamatórios no soro por sistemas automatizados, como proteína C reativa
6 meses após o transplante
Produção de metabólitos bacterianos
Prazo: 6 meses após o transplante em comparação com a situação pré-transplante
Determinação da concentração de ácidos graxos de cadeia curta (AGCC) como metabólitos bacterianos nas fezes e na urina por LC-MS/MS como indicadores da funcionalidade da microbiota
6 meses após o transplante em comparação com a situação pré-transplante
Análise das bactérias que compõem a microbiota
Prazo: 6 meses após o transplante em comparação com a situação pré-transplante
Análise das bactérias que compõem a microbiota por sequenciamento massivo do gene 16S rDNA
6 meses após o transplante em comparação com a situação pré-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Microbiota TX (010-20)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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